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以色列戊型肝炎病毒感染流行病学及潜在危险因素

2016年7月20日 更新者:Eli Zuckerman、Carmel Medical Center

以色列戊型肝炎病毒感染的流行病学和潜在危险因素,一项多中心、比较、横断面研究

戊型肝炎病毒是一种单链正链RNA病毒,基因组长约7.2kb。 HEV 基因组在 5' 端加帽,然后是 27 个核苷酸的小非翻译区,并在 3' 端进行多聚腺苷酸化,然后是另一个 65 个核苷酸的 UTR。 HEV 具有三个开放阅读框:ORF1、ORF2 和 ORF3,它们编码结构蛋白和非结构蛋白。 ORF1 是最大的,长约 5,000 nt,位于 5' 端,编码复制过程中的重要蛋白质(甲基转移酶、木瓜蛋白酶样半胱氨酸蛋白酶、解旋酶和 RNA 依赖性 RNA 聚合酶)。 ORF1 内的非编码高变区显示出大量的遗传多样性;该区域似乎调节 HEV 复制的效率。 值得注意的是,不同HEV毒株之间基因组大小的差异主要局限于该区域。ORF2位于3'端,编码660个氨基酸的结构衣壳蛋白,包含三个潜在的糖基化位点。 ORF2 蛋白包含多个免疫原性位点,中和抗体针对它等。蛋白质中具有免疫原性的必需区域是 452aa-617aa,最近显示中和表位是构象的。ORF3 位于其他两个读数之间构架并编码 123 个氨基酸的小磷蛋白。 其确切功能尚未确定,但已提出多种功能。 它被认为与细胞有丝分裂原活化蛋白激酶磷酸酶和其他细胞外激酶相互作用,通过激活细胞内信号通路促进细胞存活。此外,ORF3 编码蛋白与宿主特异性蛋白的结合似乎影响 HEV 感染的发病机制图1描述了HEV基因组的示意图。

研究概览

地位

未知

干预/治疗

详细说明

总体目标 确定以色列总体和特定亚组的 HEV 血清流行率,并检查 HEV 血清阳性与推定的风险因素之间的关联。

3.2 具体目标

  • 确定以色列健康人群的血清流行率。
  • 按年龄、性别、种族、宗教量化以色列健康人群中 HEV 感染的血清流行率。
  • 展示五个特定人群(农民和猪兽医、不明原因的急性肝炎、免疫抑制的移植受者、免疫抑制的 HIV 患者)的血清阳性率,并确定这些特定人群是否处于 HEV 血清阳性率的高风险中。
  • 确定与免疫抑制移植患者 HEV 血清流行率增加风险相关的风险因素。
  • 确定与农民和猪兽医中 HEV 血清流行率增加风险相关的风险因素。
  • 确定以色列 HEV 的分子特征,并研究与先前公布的 HEV 序列的相似性。
  • 确定移植受者中 HEV 血清转化/感染的发生率。 (血清阴性的移植前患者将在移植后持续检测 HEV Ab 和 HEV RNA)

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

  • 在 Carmel、Lin 或 Rambam 医疗中心接受随访且符合以下一项或多项标准并愿意签署知情同意书的患者
  • 病因不明的肝酶升高患者
  • 不明原因的急性肝炎患者
  • 乙型、丁型或丙型肝炎慢性感染者。
  • 免疫抑制患者:实体瘤或血液肿瘤恶性肿瘤患者或慢性 HIV 感染患者。
  • 病因不明的慢性肝病患者
  • 与猪有接触的参与者:分娩、饲养、屠宰、治疗)
  • 健康的志愿者。

纳入标准:

  1. 病因不明的肝酶升高患者
  2. 不明原因的急性肝炎患者
  3. 乙型、丁型或丙型肝炎慢性感染者。
  4. 免疫抑制患者:实体瘤或血液肿瘤恶性肿瘤患者或慢性 HIV 感染患者。
  5. 病因不明的慢性肝病患者
  6. 与猪有接触的参与者:分娩、饲养、屠宰、治疗)
  7. 健康的志愿者。

排除标准:

  1. 不符合以上条件的参赛者
  2. 不愿签署知情同意书的参与者
  3. 18岁以下的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:以色列的特定亚组 HEV
该研究将涉及使用问卷对患者进行访谈
调查问卷,将使用血清样本

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
研究将测量免疫受损人群和肝酶不明原因升高的受试者中 HEV 感染的频率
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:eli zuckerman、Carmel Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (预期的)

2017年4月1日

研究完成 (预期的)

2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月14日

首次发布 (估计)

2015年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月20日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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