- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02419625
A Epidemiologia da Infecção pelo Vírus da Hepatite E em Israel e Fatores de Risco Potenciais
20 de julho de 2016 atualizado por: Eli Zuckerman, Carmel Medical Center
A Epidemiologia da Infecção pelo Vírus da Hepatite E em Israel e Fatores de Risco Potenciais, um Estudo Multicêntrico, Comparativo e Transversal
O vírus da hepatite E é um vírus de RNA de sentido positivo de fita simples com genoma de aproximadamente 7,2 kb de comprimento.
O genoma do HEV é limitado na extremidade 5' seguido por uma pequena região não traduzida de 27 nucleotídeos e poliadenalizado na extremidade 3' precedido por outro UTR de 65 nucleotídeos.
O HEV possui três quadros de leitura abertos: ORF1, ORF2 e ORF3 que codificam proteínas estruturais e não estruturais.
A ORF1 é a maior, com aproximadamente 5.000 nt de comprimento, localizada na extremidade 5' e codifica proteínas importantes para o processo de replicação (metiltransferase, papaína-like cisteína protease, helicase e RNA polimerase dependente de RNA).
Uma região hipervariável não codificante dentro da ORF1 exibe uma diversidade genética substancial; esta região parece modular a eficiência da replicação do HEV.
Notavelmente, as diferenças no tamanho do genoma entre as diferentes cepas de HEV estão confinadas principalmente a esta região. ORF2 está localizado na extremidade 3', codifica proteínas estruturais do capsídeo de 660 aminoácidos e contém três potenciais locais de glicosilação.
A proteína ORF2 contém múltiplos sítios imunogênicos e os anticorpos neutralizantes são direcionados contra ela. enquadra e codifica uma pequena fosfoproteína de 123 aminoácidos.
Sua função exata ainda não foi determinada, no entanto, várias funções foram propostas.
Acredita-se que interaja com a proteína quinase fosfatase ativada por mitógeno celular e outras quinases extracelulares, promovendo a sobrevivência celular por meio da ativação de vias de sinalização intracelular. Além disso, a ligação da proteína codificada por ORF3 a proteínas específicas do hospedeiro parece influenciar a patogênese das infecções por HEV . Um desenho esquemático do genoma do HEV é descrito na Figura 1 .
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo geral Identificar a soroprevalência de HEV geral e específica de subgrupo em Israel e examinar associações entre soropositividade de HEV e fatores de risco putativos.
3.2 Objetivos específicos
- Determinar a soroprevalência da população saudável de Israel.
- Quantificar a soroprevalência de infecções por HEV na população saudável de Israel por idade, sexo, etnia e religião.
- Apresentar a soroprevalência em cinco grupos específicos (agricultores e suínos veterinários, hepatite aguda inexplicável, receptores de transplantes imunossuprimidos, pacientes HIV imunossuprimidos) e identificar se esses grupos populacionais específicos apresentam alto risco de soroprevalência de HEV.
- Identificar fatores de risco associados a um risco aumentado de soroprevalência de HEV em pacientes transplantados imunossuprimidos.
- Identificar fatores de risco associados a um risco aumentado de soroprevalência de HEV em criadores e veterinários de suínos.
- Identificar a característica molecular do HEV em Israel e investigar as semelhanças com as sequências do HEV publicadas anteriormente.
- Identificar a incidência de soroconversão/infecção por HEV em receptores de transplante. (pacientes pré-transplantados soronegativos serão testados consistentemente para HEV Ab's e HEV RNA após o transplante)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Pacientes acompanhados nos Centros Médicos Carmel, Lin ou Rambam que preenchem um ou mais dos seguintes critérios e estão dispostos a assinar um consentimento informado
- Pacientes com enzimas hepáticas elevadas de etiologia desconhecida
- Pacientes com hepatite aguda de etiologia desconhecida
- Pacientes com infecção crônica por hepatite B, D ou C.
- Pacientes imunossuprimidos: pacientes com malignidade sólida ou hemato-oncológica ou pacientes com infecção crônica por HIV.
- Pacientes com doença hepática crônica de etiologia desconhecida
- Participantes que tenham contato com suínos: entrega, alimentação, abate, tratamento)
- Voluntários saudáveis.
Critério de inclusão:
- Pacientes com enzimas hepáticas elevadas de etiologia desconhecida
- Pacientes com hepatite aguda de etiologia desconhecida
- Pacientes com infecção crônica por hepatite B, D ou C.
- Pacientes imunossuprimidos: pacientes com malignidade sólida ou hemato-oncológica ou pacientes com infecção crônica por HIV.
- Pacientes com doença hepática crônica de etiologia desconhecida
- Participantes que tenham contato com suínos: entrega, alimentação, abate, tratamento)
- Voluntários saudáveis.
Critério de exclusão:
- Participantes que não preencham os critérios acima
- Participantes que não estão dispostos a assinar um consentimento informado
- Participantes menores de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: HEV específico de subgrupo em Israel
O estudo envolverá entrevistas com pacientes usando questionários
|
questionários , amostras de soro serão usadas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
estudo medirá a frequência da infecção por HEV na população imunocomprometida e em indivíduos com elevação inexplicada das enzimas hepáticas
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: eli zuckerman, Carmel Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMC-15-0021-CTIL
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