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A Epidemiologia da Infecção pelo Vírus da Hepatite E em Israel e Fatores de Risco Potenciais

20 de julho de 2016 atualizado por: Eli Zuckerman, Carmel Medical Center

A Epidemiologia da Infecção pelo Vírus da Hepatite E em Israel e Fatores de Risco Potenciais, um Estudo Multicêntrico, Comparativo e Transversal

O vírus da hepatite E é um vírus de RNA de sentido positivo de fita simples com genoma de aproximadamente 7,2 kb de comprimento. O genoma do HEV é limitado na extremidade 5' seguido por uma pequena região não traduzida de 27 nucleotídeos e poliadenalizado na extremidade 3' precedido por outro UTR de 65 nucleotídeos. O HEV possui três quadros de leitura abertos: ORF1, ORF2 e ORF3 que codificam proteínas estruturais e não estruturais. A ORF1 é a maior, com aproximadamente 5.000 nt de comprimento, localizada na extremidade 5' e codifica proteínas importantes para o processo de replicação (metiltransferase, papaína-like cisteína protease, helicase e RNA polimerase dependente de RNA). Uma região hipervariável não codificante dentro da ORF1 exibe uma diversidade genética substancial; esta região parece modular a eficiência da replicação do HEV. Notavelmente, as diferenças no tamanho do genoma entre as diferentes cepas de HEV estão confinadas principalmente a esta região. ORF2 está localizado na extremidade 3', codifica proteínas estruturais do capsídeo de 660 aminoácidos e contém três potenciais locais de glicosilação. A proteína ORF2 contém múltiplos sítios imunogênicos e os anticorpos neutralizantes são direcionados contra ela. enquadra e codifica uma pequena fosfoproteína de 123 aminoácidos. Sua função exata ainda não foi determinada, no entanto, várias funções foram propostas. Acredita-se que interaja com a proteína quinase fosfatase ativada por mitógeno celular e outras quinases extracelulares, promovendo a sobrevivência celular por meio da ativação de vias de sinalização intracelular. Além disso, a ligação da proteína codificada por ORF3 a proteínas específicas do hospedeiro parece influenciar a patogênese das infecções por HEV . Um desenho esquemático do genoma do HEV é descrito na Figura 1 .

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo geral Identificar a soroprevalência de HEV geral e específica de subgrupo em Israel e examinar associações entre soropositividade de HEV e fatores de risco putativos.

3.2 Objetivos específicos

  • Determinar a soroprevalência da população saudável de Israel.
  • Quantificar a soroprevalência de infecções por HEV na população saudável de Israel por idade, sexo, etnia e religião.
  • Apresentar a soroprevalência em cinco grupos específicos (agricultores e suínos veterinários, hepatite aguda inexplicável, receptores de transplantes imunossuprimidos, pacientes HIV imunossuprimidos) e identificar se esses grupos populacionais específicos apresentam alto risco de soroprevalência de HEV.
  • Identificar fatores de risco associados a um risco aumentado de soroprevalência de HEV em pacientes transplantados imunossuprimidos.
  • Identificar fatores de risco associados a um risco aumentado de soroprevalência de HEV em criadores e veterinários de suínos.
  • Identificar a característica molecular do HEV em Israel e investigar as semelhanças com as sequências do HEV publicadas anteriormente.
  • Identificar a incidência de soroconversão/infecção por HEV em receptores de transplante. (pacientes pré-transplantados soronegativos serão testados consistentemente para HEV Ab's e HEV RNA após o transplante)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Pacientes acompanhados nos Centros Médicos Carmel, Lin ou Rambam que preenchem um ou mais dos seguintes critérios e estão dispostos a assinar um consentimento informado
  • Pacientes com enzimas hepáticas elevadas de etiologia desconhecida
  • Pacientes com hepatite aguda de etiologia desconhecida
  • Pacientes com infecção crônica por hepatite B, D ou C.
  • Pacientes imunossuprimidos: pacientes com malignidade sólida ou hemato-oncológica ou pacientes com infecção crônica por HIV.
  • Pacientes com doença hepática crônica de etiologia desconhecida
  • Participantes que tenham contato com suínos: entrega, alimentação, abate, tratamento)
  • Voluntários saudáveis.

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com enzimas hepáticas elevadas de etiologia desconhecida
  2. Pacientes com hepatite aguda de etiologia desconhecida
  3. Pacientes com infecção crônica por hepatite B, D ou C.
  4. Pacientes imunossuprimidos: pacientes com malignidade sólida ou hemato-oncológica ou pacientes com infecção crônica por HIV.
  5. Pacientes com doença hepática crônica de etiologia desconhecida
  6. Participantes que tenham contato com suínos: entrega, alimentação, abate, tratamento)
  7. Voluntários saudáveis.

Critério de exclusão:

  1. Participantes que não preencham os critérios acima
  2. Participantes que não estão dispostos a assinar um consentimento informado
  3. Participantes menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: HEV específico de subgrupo em Israel
O estudo envolverá entrevistas com pacientes usando questionários
questionários , amostras de soro serão usadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
estudo medirá a frequência da infecção por HEV na população imunocomprometida e em indivíduos com elevação inexplicada das enzimas hepáticas
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: eli zuckerman, Carmel Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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