Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epidemiologia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu E w Izraelu i potencjalne czynniki ryzyka

20 lipca 2016 zaktualizowane przez: Eli Zuckerman, Carmel Medical Center

Epidemiologia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu E w Izraelu i potencjalne czynniki ryzyka, wieloośrodkowe, porównawcze, przekrojowe badanie

Wirus zapalenia wątroby typu E jest jednoniciowym wirusem RNA o dodatniej polaryzacji z genomem o długości około 7,2 kb. Genom HEV jest zamknięty na końcu 5', po którym następuje mały nieulegający translacji region o 27 nukleotydach i poliadenalowany na końcu 3', poprzedzony innym UTR o długości 65 nukleotydów. HEV ma trzy otwarte ramki odczytu: ORF1, ORF2 i ORF3, które kodują białka strukturalne i niestrukturalne. ORF1 jest największa, ma około 5000 nt długości, znajduje się na końcu 5' i koduje ważne białka w procesie replikacji (metylotransferazę, papainopodobną proteazę cysteinową, helikazę i polimerazę RNA zależną od RNA). Niekodujący, hiperzmienny region w ORF1 wykazuje znaczną różnorodność genetyczną; region ten wydaje się modulować wydajność replikacji HEV. Warto zauważyć, że różnice w wielkości genomu między różnymi szczepami HEV ograniczają się głównie do tego regionu. ORF2 znajduje się na końcu 3', koduje strukturalne białka kapsydu o długości 660 aminokwasów i zawiera trzy potencjalne miejsca glikozylacji. Białko ORF2 zawiera wiele miejsc immunogennych, a przeciwciała neutralizujące są skierowane przeciwko nim wszystkim. Kluczowym regionem białka dla immunogenności jest 452aa-617aa, a ostatnio wykazano, że epitopy neutralizujące są konformacyjne. ORF3 znajduje się między dwoma pozostałymi odczytami tworzy ramki i koduje małą fosfoproteinę składającą się ze 123 aminokwasów. Jego dokładna funkcja nie została jeszcze określona, ​​jednak zaproponowano wiele funkcji. Uważa się, że wchodzi w interakcje z komórkową kinazą białkową aktywowaną mitogenem, fosfatazą i innymi kinazami zewnątrzkomórkowymi, sprzyjając przeżywalności komórek poprzez aktywację wewnątrzkomórkowych szlaków sygnałowych. Co więcej, wiązanie białka kodowanego przez ORF3 z białkami specyficznymi dla gospodarza wydaje się wpływać na patogenezę zakażeń HEV Schematyczny rysunek genomu HEV jest opisany na Figurze 1.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel ogólny Identyfikacja ogólnej i specyficznej dla podgrupy częstości występowania HEV w Izraelu i zbadanie powiązań między seropozytywnością HEV a domniemanymi czynnikami ryzyka.

3.2 Cele szczegółowe

  • Określenie częstości występowania w zdrowej populacji izraelskiej.
  • Ilościowe określenie częstości występowania zakażeń HEV w izraelskiej zdrowej populacji według wieku, płci, pochodzenia etnicznego, religii.
  • Przedstawienie seroprewalencji w pięciu określonych grupach (rolnicy i lekarze weterynarii zajmujący się trzodą chlewną, niewyjaśnione ostre zapalenie wątroby, biorcy przeszczepów z obniżoną odpornością, pacjenci z HIV z obniżoną odpornością) i określenie, czy te określone grupy populacji są narażone na wysokie ryzyko seroprewalencji HEV.
  • Identyfikacja czynników ryzyka związanych ze zwiększonym ryzykiem seroprewalencji HEV u pacjentów po przeszczepach poddanych immunosupresji.
  • Identyfikacja czynników ryzyka związanych ze zwiększonym ryzykiem seroprewalencji HEV u hodowców i lekarzy weterynarii zajmujących się trzodą chlewną.
  • Aby zidentyfikować charakterystykę molekularną HEV w Izraelu i zbadać podobieństwa do wcześniej opublikowanych sekwencji HEV.
  • Identyfikacja częstości występowania serokonwersji/zakażenia HEV u biorców przeszczepów. (pacjenci seronegatywni przed przeszczepem będą konsekwentnie badani pod kątem HEV Ab i HEV RNA po przeszczepie)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Pacjenci objęci obserwacją w Centrach Medycznych Carmel, Lin lub Rambam, którzy spełniają jedno lub więcej z poniższych kryteriów i wyrażają chęć podpisania świadomej zgody
  • Pacjenci z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych o nieznanej etiologii
  • Pacjenci z ostrym zapaleniem wątroby o nieznanej etiologii
  • Pacjenci z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, D lub C.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością: pacjenci z litym lub hemato-onkologicznym nowotworem złośliwym lub pacjenci z przewlekłym zakażeniem wirusem HIV.
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby o nieznanej etiologii
  • Uczestnicy mający kontakt ze trzodą chlewną: poród, karmienie, ubój, leczenie)
  • Zdrowi ochotnicy.

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych o nieznanej etiologii
  2. Pacjenci z ostrym zapaleniem wątroby o nieznanej etiologii
  3. Pacjenci z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, D lub C.
  4. Pacjenci z obniżoną odpornością: pacjenci z litym lub hemato-onkologicznym nowotworem złośliwym lub pacjenci z przewlekłym zakażeniem wirusem HIV.
  5. Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby o nieznanej etiologii
  6. Uczestnicy mający kontakt ze trzodą chlewną: poród, karmienie, ubój, leczenie)
  7. Zdrowi ochotnicy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy nie spełniają powyższych kryteriów
  2. Uczestnicy, którzy nie chcą podpisać świadomej zgody
  3. Uczestnicy poniżej 18 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: HEV specyficzne dla podgrupy w Izraelu
Badanie obejmie wywiady z pacjentami za pomocą kwestionariuszy
kwestionariusze, zostaną użyte próbki surowicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
badanie będzie mierzyć częstość infekcji HEV w populacji z obniżoną odpornością oraz u osób z niewyjaśnionym zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: eli zuckerman, Carmel Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu E

Badania kliniczne na kwestionariusze

Subskrybuj