- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02419625
L'epidemiologia dell'infezione da virus dell'epatite E in Israele e potenziali fattori di rischio
20 luglio 2016 aggiornato da: Eli Zuckerman, Carmel Medical Center
L'epidemiologia dell'infezione da virus dell'epatite E in Israele e potenziali fattori di rischio, uno studio multicentrico, comparativo e trasversale
Il virus dell'epatite E è un virus a RNA a senso positivo a filamento singolo con un genoma di circa 7,2 kb di lunghezza.
Il genoma HEV è ricoperto all'estremità 5' seguito da una piccola regione non tradotta di 27 nucleotidi e poliadenalato all'estremità 3' preceduto da un altro UTR di 65 nucleotidi.
HEV ha tre frame di lettura aperti: ORF1, ORF2 e ORF3 che codificano proteine strutturali e non strutturali.
ORF1 è il più grande, lungo circa 5.000 nt, situato all'estremità 5' e codifica proteine importanti per il processo di replicazione (metiltransferasi, cisteina proteasi simile alla papaina, elicasi e RNA polimerasi RNA-dipendente).
Una regione non codificante e ipervariabile all'interno di ORF1 mostra una sostanziale diversità genetica; questa regione sembra modulare l'efficienza della replicazione di HEV.
In particolare, le differenze nella dimensione del genoma tra i diversi ceppi di HEV sono limitate principalmente a questa regione. ORF2 si trova all'estremità 3', codifica per le proteine strutturali del capside di 660 aminoacidi e contiene tre potenziali siti di glicosilazione.
La proteina ORF2 contiene più siti immunogenici e gli anticorpi neutralizzanti sono diretti contro di essa. La regione essenziale nella proteina per l'immunogenicità è 452aa-617aa e gli epitopi neutralizzanti hanno recentemente dimostrato di essere conformazionali. ORF3 si trova tra le altre due letture incornicia e codifica una piccola fosfoproteina di 123 amminoacidi.
La sua funzione esatta non è stata ancora determinata, tuttavia sono state proposte più funzioni.
Si pensa che interagisca con la proteina chinasi fosfatasi cellulare attivata dal mitogeno e altre chinasi extracellulari, promuovendo la sopravvivenza cellulare attraverso l'attivazione di vie di segnalazione intracellulari. Inoltre, il legame della proteina codificata ORF3 alle proteine specifiche dell'ospite sembra influenzare la patogenesi delle infezioni da HEV .Un disegno schematico del genoma HEV è descritto nella Figura 1 .
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo generale Identificare la sieroprevalenza complessiva e specifica per sottogruppo di HEV in Israele ed esaminare le associazioni tra sieropositività HEV e presunti fattori di rischio.
3.2 Finalità specifiche
- Determinare la sieroprevalenza della popolazione sana israeliana.
- Quantificare la sieroprevalenza delle infezioni da HEV nella popolazione sana israeliana per età, sesso, etnia, religione.
- Presentare la sieroprevalenza in cinque gruppi specifici (allevatori e veterinari di suini, epatite acuta inspiegabile, trapiantati immunosoppressi, pazienti HIV immunosoppressi) e identificare se questi specifici gruppi di popolazione sono ad alto rischio di sieroprevalenza HEV.
- Identificare i fattori di rischio associati ad un aumentato rischio di sieroprevalenza HEV nei pazienti trapiantati immunodepressi.
- Identificare i fattori di rischio associati ad un aumento del rischio di sieroprevalenza HEV negli allevatori e nei veterinari suini.
- Identificare le caratteristiche molecolari dell'HEV in Israele e studiare le somiglianze con le sequenze HEV precedentemente pubblicate.
- Identificare l'incidenza di sieroconversione/infezione da HEV nei riceventi di trapianto. (i pazienti sieronegativi pre-trapiantati saranno costantemente testati per HEV Ab e HEV RNA dopo il trapianto)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- Pazienti seguiti nei centri medici Carmel, Lin o Rambam che soddisfano uno o più dei seguenti criteri e sono disposti a firmare un consenso informato
- Pazienti con enzimi epatici elevati di eziologia sconosciuta
- Pazienti con epatite acuta di eziologia sconosciuta
- Pazienti con infezione cronica da epatite B, D o C.
- Pazienti immunodepressi: pazienti con neoplasie solide o emato-oncologiche o pazienti con infezione cronica da HIV.
- Pazienti con malattia epatica cronica di eziologia sconosciuta
- Partecipanti che hanno contatti con i suini: consegna, alimentazione, macellazione, trattamento)
- Volontari sani.
Criterio di inclusione:
- Pazienti con enzimi epatici elevati di eziologia sconosciuta
- Pazienti con epatite acuta di eziologia sconosciuta
- Pazienti con infezione cronica da epatite B, D o C.
- Pazienti immunodepressi: pazienti con neoplasie solide o emato-oncologiche o pazienti con infezione cronica da HIV.
- Pazienti con malattia epatica cronica di eziologia sconosciuta
- Partecipanti che hanno contatti con i suini: consegna, alimentazione, macellazione, trattamento)
- Volontari sani.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che non soddisfano i criteri di cui sopra
- Partecipanti che non sono disposti a firmare un consenso informato
- Partecipanti di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: HEV specifico per sottogruppo in Israele
Lo studio comporterà interviste ai pazienti utilizzando questionari
|
questionari, verranno utilizzati campioni di siero
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
studio misurerà la frequenza dell'infezione da HEV nella popolazione immunocompromessa e nei soggetti con aumento inspiegabile degli enzimi epatici
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: eli zuckerman, Carmel Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
17 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMC-15-0021-CTIL
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