Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпидемиология вирусной инфекции гепатита Е в Израиле и потенциальные факторы риска

20 июля 2016 г. обновлено: Eli Zuckerman, Carmel Medical Center

Эпидемиология вирусной инфекции гепатита Е в Израиле и потенциальные факторы риска, многоцентровое сравнительное кросс-секционное исследование

Вирус гепатита Е представляет собой одноцепочечный РНК-вирус с положительным смыслом и геномом длиной приблизительно 7,2 т.п.н. Геном HEV закрыт на 5'-конце, за которым следует небольшая нетранслируемая область из 27 нуклеотидов, и полиаденалирован на 3'-конце, которому предшествует еще одна UTR из 65 нуклеотидов. HEV имеет три открытые рамки считывания: ORF1, ORF2 и ORF3, которые кодируют структурные и неструктурные белки. ORF1 является самой крупной, длиной около 5000 н., расположенной на 5'-конце и кодирующей важные белки для процесса репликации (метилтрансферазу, папаин-подобную цистеиновую протеазу, геликазу и РНК-зависимую РНК-полимеразу). Некодирующая гипервариабельная область ORF1 демонстрирует существенное генетическое разнообразие; эта область, по-видимому, модулирует эффективность репликации HEV. Примечательно, что различия в размере генома среди разных штаммов HEV ограничиваются в основном этой областью. ORF2 расположена на 3'-конце, кодирует структурные капсидные белки из 660 аминокислот и содержит три потенциальных сайта гликозилирования. Белок ORF2 содержит несколько иммуногенных участков, и нейтрализующие антитела направлены против него и др.. Существенной областью белка для иммуногенности является 452aa-617aa, и недавно было показано, что нейтрализующие эпитопы являются конформационными. ORF3 расположена между двумя другими прочтениями. кадры и кодирует небольшой фосфопротеин из 123 аминокислот. Его точная функция еще не определена, однако было предложено несколько функций. Считается, что он взаимодействует с клеточной митоген-активируемой протеинкиназой фосфатазой и другими внеклеточными киназами, способствуя выживанию клеток за счет активации внутриклеточных сигнальных путей. Схематический рисунок генома HEV представлен на рисунке 1.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель Определить общую и специфичную для подгрупп серо-распространенность ВГЕ в Израиле и изучить связи между серопозитивностью к ВГЕ и предполагаемыми факторами риска.

3.2 Конкретные цели

  • Определить серопревалентность здорового населения Израиля.
  • Количественно оценить серораспространенность HEV-инфекций среди здорового населения Израиля по возрасту, полу, этнической принадлежности, религии.
  • Представить серопревалентность в пяти конкретных группах (фермеры и ветеринары-свиноводы, необъяснимый острый гепатит, иммуносупрессивные реципиенты трансплантатов, иммуносупрессивные ВИЧ-пациенты) и определить, подвержены ли эти конкретные группы населения высокому риску серораспространенности ВГЕ.
  • Выявить факторы риска, связанные с повышенным риском серораспространенности ВГЕ у пациентов с трансплантацией с подавленным иммунитетом.
  • Выявить факторы риска, связанные с повышенным риском серораспространенности ВГЕ у фермеров и ветеринаров-свиноводов.
  • Определить молекулярные характеристики HEV в Израиле и исследовать сходство с ранее опубликованными последовательностями HEV.
  • Выявить частоту сероконверсии/инфекции ВГЕ у реципиентов трансплантата. (сероотрицательные пациенты до трансплантации будут последовательно тестироваться на антитела к ВГЕ и РНК ВГЕ после трансплантации)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Пациенты, находящиеся под наблюдением в медицинских центрах Кармель, Лин или Рамбам, которые соответствуют одному или нескольким из следующих критериев и готовы подписать информированное согласие
  • Пациенты с повышенными ферментами печени неизвестной этиологии
  • Больные острым гепатитом неясной этиологии
  • Пациенты с хронической инфекцией гепатитом B, D или C.
  • Иммунодепрессивные пациенты: пациенты с солидными или онкогематологическими злокачественными новообразованиями или пациенты с хронической ВИЧ-инфекцией.
  • Пациенты с хроническими заболеваниями печени неизвестной этиологии
  • Участники, контактирующие со свиньями: доставка, кормление, убой, лечение)
  • Здоровые волонтеры.

Критерии включения:

  1. Пациенты с повышенными ферментами печени неизвестной этиологии
  2. Больные острым гепатитом неясной этиологии
  3. Пациенты с хронической инфекцией гепатитом B, D или C.
  4. Иммунодепрессивные пациенты: пациенты с солидными или онкогематологическими злокачественными новообразованиями или пациенты с хронической ВИЧ-инфекцией.
  5. Пациенты с хроническими заболеваниями печени неизвестной этиологии
  6. Участники, контактирующие со свиньями: доставка, кормление, убой, лечение)
  7. Здоровые волонтеры.

Критерий исключения:

  1. Участники, не соответствующие вышеуказанным критериям
  2. Участники, не желающие подписывать информированное согласие
  3. Участники моложе 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: специфический для подгруппы ВГЕ в Израиле
Исследование будет включать в себя опрос пациентов с использованием анкет.
анкеты, образцы сыворотки будут использоваться

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
исследование будет измерять частоту инфицирования ВГЕ среди населения с ослабленным иммунитетом и у субъектов с необъяснимым повышением активности печеночных ферментов
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: eli zuckerman, Carmel Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит Е

Клинические исследования анкеты

Подписаться