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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02419625
Die Epidemiologie der Hepatitis-E-Virusinfektion in Israel und potenzielle Risikofaktoren
20. Juli 2016 aktualisiert von: Eli Zuckerman, Carmel Medical Center
Die Epidemiologie der Hepatitis-E-Virusinfektion in Israel und potenzielle Risikofaktoren, eine multizentrische, vergleichende Querschnittsstudie
Das Hepatitis-E-Virus ist ein einzelsträngiges Positiv-Sense-RNA-Virus mit einem Genom von etwa 7,2 kb Länge.
Das HEV-Genom ist am 5'-Ende verschlossen, gefolgt von einer kleinen untranslatierten Region von 27 Nukleotiden, und am 3'-Ende polyadenaliert, gefolgt von einer weiteren UTR von 65 Nukleotiden.
HEV verfügt über drei offene Leserahmen: ORF1, ORF2 und ORF3, die strukturelle und nichtstrukturelle Proteine kodieren.
ORF1 ist mit einer Länge von etwa 5.000 nt das größte, befindet sich am 5'-Ende und kodiert wichtige Proteine für den Replikationsprozess (Methyltransferase, Papain-ähnliche Cysteinprotease, Helikase und RNA-abhängige RNA-Polymerase).
Eine nichtkodierende, hypervariable Region innerhalb von ORF1 weist eine erhebliche genetische Vielfalt auf; Diese Region scheint die Effizienz der HEV-Replikation zu modulieren.
Bemerkenswert ist, dass die Unterschiede in der Genomgröße zwischen verschiedenen HEV-Stämmen hauptsächlich auf diese Region beschränkt sind. ORF2 befindet sich am 3'-Ende, kodiert für strukturelle Kapsidproteine mit 660 Aminosäuren und enthält drei potenzielle Glykosylierungsstellen.
Das ORF2-Protein enthält mehrere immunogene Stellen und neutralisierende Antikörper sind gegen dieses gerichtet bildet und kodiert ein kleines Phosphoprotein aus 123 Aminosäuren.
Seine genaue Funktion ist noch nicht geklärt, es wurden jedoch mehrere Funktionen vorgeschlagen.
Es wird angenommen, dass es mit der zellulären Mitogen-aktivierten Proteinkinase Phosphatase und anderen extrazellulären Kinasen interagiert und das Zellüberleben durch Aktivierung intrazellulärer Signalwege fördert. Darüber hinaus scheint die Bindung des ORF3-kodierten Proteins an wirtsspezifische Proteine die Pathogenese von HEV-Infektionen zu beeinflussen .Eine schematische Darstellung des HEV-Genoms ist in Abbildung 1 beschrieben.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Allgemeines Ziel: Ermittlung der gesamten und untergruppenspezifischen HEV-Seroprävalenz in Israel und Untersuchung der Zusammenhänge zwischen HEV-Seropositivität und mutmaßlichen Risikofaktoren.
3.2 Spezifische Ziele
- Bestimmung der Seroprävalenz der gesunden israelischen Bevölkerung.
- Quantifizierung der Seroprävalenz von HEV-Infektionen in der gesunden israelischen Bevölkerung nach Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit und Religion.
- Darstellung der Seroprävalenz in fünf spezifischen Gruppen (Landwirte und Schweinetierärzte, ungeklärte akute Hepatitis, immunsupprimierte Transplantatempfänger, immunsupprimierte HIV-Patienten) und Ermittlung, ob bei diesen spezifischen Bevölkerungsgruppen ein hohes Risiko für eine HEV-Seroprävalenz besteht.
- Identifizierung von Risikofaktoren, die mit einem erhöhten Risiko einer HEV-Seroprävalenz bei immunsupprimierten Transplantationspatienten verbunden sind.
- Identifizierung von Risikofaktoren, die mit einem erhöhten Risiko einer HEV-Seroprävalenz bei Landwirten und Schweinetierärzten verbunden sind.
- Ziel ist es, die molekularen Eigenschaften von HEV in Israel zu identifizieren und die Ähnlichkeiten mit zuvor veröffentlichten HEV-Sequenzen zu untersuchen.
- Ermittlung der Inzidenz von HEV-Serokonversion/-Infektion bei Transplantatempfängern. (Sero-negative Patienten vor der Transplantation werden nach der Transplantation regelmäßig auf HEV-Abs und HEV-RNA getestet.)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
- Patienten, die in den medizinischen Zentren Carmel, Lin oder Rambam nachuntersucht werden und eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen und bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Patienten mit erhöhten Leberenzymen unbekannter Ätiologie
- Patienten mit akuter Hepatitis unbekannter Ätiologie
- Patienten mit chronischer Infektion mit Hepatitis B, D oder C.
- Immunsupprimierte Patienten: Patienten mit solider oder hämatoonkologischer Malignität oder Patienten mit chronischer HIV-Infektion.
- Patienten mit chronischer Lebererkrankung unbekannter Ätiologie
- Teilnehmer, die Kontakt zu Schweinen haben: Lieferung, Fütterung, Schlachtung, Behandlung)
- Gesunde Freiwillige.
Einschlusskriterien:
- Patienten mit erhöhten Leberenzymen unbekannter Ätiologie
- Patienten mit akuter Hepatitis unbekannter Ätiologie
- Patienten mit chronischer Infektion mit Hepatitis B, D oder C.
- Immunsupprimierte Patienten: Patienten mit solider oder hämatoonkologischer Malignität oder Patienten mit chronischer HIV-Infektion.
- Patienten mit chronischer Lebererkrankung unbekannter Ätiologie
- Teilnehmer, die Kontakt zu Schweinen haben: Lieferung, Fütterung, Schlachtung, Behandlung)
- Gesunde Freiwillige.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen
- Teilnehmer, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Teilnehmer unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Untergruppenspezifisches HEV in Israel
Die Studie umfasst Patienteninterviews mithilfe von Fragebögen
|
Fragebögen, Serumproben werden verwendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Studie wird die Häufigkeit von HEV-Infektionen bei immungeschwächten Bevölkerungsgruppen und bei Patienten mit ungeklärter Erhöhung der Leberenzyme messen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: eli zuckerman, Carmel Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMC-15-0021-CTIL
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