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Die Epidemiologie der Hepatitis-E-Virusinfektion in Israel und potenzielle Risikofaktoren

20. Juli 2016 aktualisiert von: Eli Zuckerman, Carmel Medical Center

Die Epidemiologie der Hepatitis-E-Virusinfektion in Israel und potenzielle Risikofaktoren, eine multizentrische, vergleichende Querschnittsstudie

Das Hepatitis-E-Virus ist ein einzelsträngiges Positiv-Sense-RNA-Virus mit einem Genom von etwa 7,2 kb Länge. Das HEV-Genom ist am 5'-Ende verschlossen, gefolgt von einer kleinen untranslatierten Region von 27 Nukleotiden, und am 3'-Ende polyadenaliert, gefolgt von einer weiteren UTR von 65 Nukleotiden. HEV verfügt über drei offene Leserahmen: ORF1, ORF2 und ORF3, die strukturelle und nichtstrukturelle Proteine ​​kodieren. ORF1 ist mit einer Länge von etwa 5.000 nt das größte, befindet sich am 5'-Ende und kodiert wichtige Proteine ​​für den Replikationsprozess (Methyltransferase, Papain-ähnliche Cysteinprotease, Helikase und RNA-abhängige RNA-Polymerase). Eine nichtkodierende, hypervariable Region innerhalb von ORF1 weist eine erhebliche genetische Vielfalt auf; Diese Region scheint die Effizienz der HEV-Replikation zu modulieren. Bemerkenswert ist, dass die Unterschiede in der Genomgröße zwischen verschiedenen HEV-Stämmen hauptsächlich auf diese Region beschränkt sind. ORF2 befindet sich am 3'-Ende, kodiert für strukturelle Kapsidproteine ​​mit 660 Aminosäuren und enthält drei potenzielle Glykosylierungsstellen. Das ORF2-Protein enthält mehrere immunogene Stellen und neutralisierende Antikörper sind gegen dieses gerichtet bildet und kodiert ein kleines Phosphoprotein aus 123 Aminosäuren. Seine genaue Funktion ist noch nicht geklärt, es wurden jedoch mehrere Funktionen vorgeschlagen. Es wird angenommen, dass es mit der zellulären Mitogen-aktivierten Proteinkinase Phosphatase und anderen extrazellulären Kinasen interagiert und das Zellüberleben durch Aktivierung intrazellulärer Signalwege fördert. Darüber hinaus scheint die Bindung des ORF3-kodierten Proteins an wirtsspezifische Proteine ​​die Pathogenese von HEV-Infektionen zu beeinflussen .Eine schematische Darstellung des HEV-Genoms ist in Abbildung 1 beschrieben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allgemeines Ziel: Ermittlung der gesamten und untergruppenspezifischen HEV-Seroprävalenz in Israel und Untersuchung der Zusammenhänge zwischen HEV-Seropositivität und mutmaßlichen Risikofaktoren.

3.2 Spezifische Ziele

  • Bestimmung der Seroprävalenz der gesunden israelischen Bevölkerung.
  • Quantifizierung der Seroprävalenz von HEV-Infektionen in der gesunden israelischen Bevölkerung nach Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit und Religion.
  • Darstellung der Seroprävalenz in fünf spezifischen Gruppen (Landwirte und Schweinetierärzte, ungeklärte akute Hepatitis, immunsupprimierte Transplantatempfänger, immunsupprimierte HIV-Patienten) und Ermittlung, ob bei diesen spezifischen Bevölkerungsgruppen ein hohes Risiko für eine HEV-Seroprävalenz besteht.
  • Identifizierung von Risikofaktoren, die mit einem erhöhten Risiko einer HEV-Seroprävalenz bei immunsupprimierten Transplantationspatienten verbunden sind.
  • Identifizierung von Risikofaktoren, die mit einem erhöhten Risiko einer HEV-Seroprävalenz bei Landwirten und Schweinetierärzten verbunden sind.
  • Ziel ist es, die molekularen Eigenschaften von HEV in Israel zu identifizieren und die Ähnlichkeiten mit zuvor veröffentlichten HEV-Sequenzen zu untersuchen.
  • Ermittlung der Inzidenz von HEV-Serokonversion/-Infektion bei Transplantatempfängern. (Sero-negative Patienten vor der Transplantation werden nach der Transplantation regelmäßig auf HEV-Abs und HEV-RNA getestet.)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Patienten, die in den medizinischen Zentren Carmel, Lin oder Rambam nachuntersucht werden und eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen und bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Patienten mit erhöhten Leberenzymen unbekannter Ätiologie
  • Patienten mit akuter Hepatitis unbekannter Ätiologie
  • Patienten mit chronischer Infektion mit Hepatitis B, D oder C.
  • Immunsupprimierte Patienten: Patienten mit solider oder hämatoonkologischer Malignität oder Patienten mit chronischer HIV-Infektion.
  • Patienten mit chronischer Lebererkrankung unbekannter Ätiologie
  • Teilnehmer, die Kontakt zu Schweinen haben: Lieferung, Fütterung, Schlachtung, Behandlung)
  • Gesunde Freiwillige.

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit erhöhten Leberenzymen unbekannter Ätiologie
  2. Patienten mit akuter Hepatitis unbekannter Ätiologie
  3. Patienten mit chronischer Infektion mit Hepatitis B, D oder C.
  4. Immunsupprimierte Patienten: Patienten mit solider oder hämatoonkologischer Malignität oder Patienten mit chronischer HIV-Infektion.
  5. Patienten mit chronischer Lebererkrankung unbekannter Ätiologie
  6. Teilnehmer, die Kontakt zu Schweinen haben: Lieferung, Fütterung, Schlachtung, Behandlung)
  7. Gesunde Freiwillige.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen
  2. Teilnehmer, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  3. Teilnehmer unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Untergruppenspezifisches HEV in Israel
Die Studie umfasst Patienteninterviews mithilfe von Fragebögen
Fragebögen, Serumproben werden verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Studie wird die Häufigkeit von HEV-Infektionen bei immungeschwächten Bevölkerungsgruppen und bei Patienten mit ungeklärter Erhöhung der Leberenzyme messen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: eli zuckerman, Carmel Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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