- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02419625
Epidemiologie infekce virem hepatitidy E v Izraeli a potenciální rizikové faktory
20. července 2016 aktualizováno: Eli Zuckerman, Carmel Medical Center
Epidemiologie infekce virem hepatitidy E v Izraeli a potenciální rizikové faktory, multicentrická, srovnávací, průřezová studie
Virus hepatitidy E je jednovláknový pozitivní RNA virus s genomem o délce přibližně 7,2 kb.
Genom HEV je uzavřen na 5' konci, za nímž následuje malá netranslatovaná oblast 27 nukleotidů a polyadenalizován na 3' konci, kterému předchází další UTR o 65 nukleotidech.
HEV má tři otevřené čtecí rámce: ORF1, ORF2 a ORF3, které kódují strukturální a nestrukturální proteiny.
ORF1 je největší, přibližně 5000 nt na délku, nachází se na 5' konci a kóduje důležité proteiny pro proces replikace (methyltransferáza, cysteinová proteáza podobná papainu, helikáza a RNA-dependentní RNA polymeráza).
Nekódující, hypervariabilní oblast v ORF1 vykazuje podstatnou genetickou diverzitu; zdá se, že tato oblast moduluje účinnost replikace HEV.
Je pozoruhodné, že rozdíly ve velikosti genomu mezi různými kmeny HEV jsou omezeny hlavně na tuto oblast. ORF2 se nachází na 3' konci, kóduje strukturní kapsidové proteiny o 660 aminokyselinách a obsahuje tři potenciální glykosylační místa.
Protein ORF2 obsahuje více imunogenních míst a neutralizační protilátky jsou namířeny proti němu, .Podstatná oblast v proteinu pro imunogenicitu je 452aa-617aa a nedávno se ukázalo, že neutralizační epitopy jsou konformační.ORF3 se nachází mezi dalšími dvěma čteními rámce a kóduje malý fosfoprotein o 123 aminokyselinách.
Jeho přesná funkce ještě nebyla stanovena, nicméně bylo navrženo více funkcí.
Předpokládá se, že interaguje s buněčnou mitogenem aktivovanou proteinkinázou fosfatázou a dalšími extracelulárními kinázami, čímž podporuje přežití buněk prostřednictvím aktivace intracelulárních signálních drah. Navíc se zdá, že vazba proteinu kódovaného ORF3 na proteiny specifické pro hostitele ovlivňuje patogenezi infekcí HEV. Schematický nákres genomu HEV je popsán na obrázku 1. Obr.
Přehled studie
Detailní popis
Obecný cíl Identifikovat celkovou a podskupinu specifickou séroprevalenci HEV v Izraeli a prozkoumat souvislosti mezi séropozitivitou HEV a předpokládanými rizikovými faktory.
3.2 Konkrétní cíle
- Zjistit séroprevalenci izraelské zdravé populace.
- Kvantifikovat séroprevalenci infekcí HEV v izraelské zdravé populaci podle věku, pohlaví, etnické příslušnosti, náboženství.
- Prezentovat séroprevalenci v pěti specifických skupinách (farmáři a veterináři prasat, nevysvětlitelná akutní hepatitida, imunosuprimovaní příjemci transplantátu, imunosuprimovaní HIV pacienti) a identifikovat, zda jsou tyto specifické skupiny populace vystaveny vysokému riziku séroprevalence HEV.
- Identifikovat rizikové faktory spojené se zvýšeným rizikem séroprevalence HEV u imunosuprimovaných pacientů po transplantaci.
- Identifikovat rizikové faktory spojené se zvýšeným rizikem séroprevalence HEV u farmářů a veterinářů prasat.
- Identifikovat molekulární charakteristiku HEV v Izraeli a prozkoumat podobnosti s dříve publikovanými sekvencemi HEV.
- Identifikovat výskyt sérokonverze/infekce HEV u příjemců transplantátu. (séronegativní pacienti před transplantací budou po transplantaci důsledně testováni na HEV Ab a HEV RNA)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- Pacienti, kteří jsou sledováni v lékařských centrech Carmel, Lin nebo Rambam, kteří splňují jedno nebo více z následujících kritérií a jsou ochotni podepsat informovaný souhlas
- Pacienti se zvýšenými jaterními enzymy neznámé etiologie
- Pacienti s akutní hepatitidou neznámé etiologie
- Pacienti s chronickou infekcí hepatitidou B, D nebo C.
- Imunosuprimovaní pacienti: pacienti se solidní nebo hematoonkologickou malignitou nebo pacienti s chronickou HIV infekcí.
- Pacienti s chronickým onemocněním jater neznámé etiologie
- Účastníci, kteří jsou v kontaktu s prasaty: dodávka, krmení, porážka, ošetření)
- Zdraví dobrovolníci.
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se zvýšenými jaterními enzymy neznámé etiologie
- Pacienti s akutní hepatitidou neznámé etiologie
- Pacienti s chronickou infekcí hepatitidou B, D nebo C.
- Imunosuprimovaní pacienti: pacienti se solidní nebo hematoonkologickou malignitou nebo pacienti s chronickou HIV infekcí.
- Pacienti s chronickým onemocněním jater neznámé etiologie
- Účastníci, kteří jsou v kontaktu s prasaty: dodávka, krmení, porážka, ošetření)
- Zdraví dobrovolníci.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří nesplňují výše uvedená kritéria
- Účastníci, kteří nejsou ochotni podepsat informativní souhlas
- Účastníci mladší 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: HEV specifické pro podskupinu v Izraeli
Studie bude zahrnovat rozhovory s pacienty pomocí dotazníků
|
dotazníky, budou použity vzorky séra
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
studie bude měřit frekvenci infekce HEV u populace s oslabenou imunitou au subjektů s nevysvětlitelným zvýšením jaterních enzymů
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: eli zuckerman, Carmel Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMC-15-0021-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická hepatitida E
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHodnocení srovnávací farmakokinetiky nikotinu po podání prostřednictvím JUUL nebo tabákových cigaretKouření tabáku | Vaping | Podávání a dávkování nikotinu | E-cigarety | E-LiquidSpojené státy
-
University of California, San DiegoZatím nenabírámePoužití cigaret E
-
Virginia Commonwealth UniversityNáborPoužití E-CigSpojené státy
-
Yale UniversityAmerican Heart AssociationNábor
-
University of VirginiaDuke UniversityNábor
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreNáborPoužití cigaret EKanada
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborPoužití e-cigaretySpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Food and Drug Administration...Nábor
-
University of CincinnatiAktivní, ne náborProveditelnost PET/CT k detekci orální/pulmonální distribuce nikotinu po užití elektronické cigaretyPoužití e-cigaretySpojené státy
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)Zápis na pozvánku