Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hepatitis E vírusfertőzés epidemiológiája Izraelben és a lehetséges kockázati tényezők

2016. július 20. frissítette: Eli Zuckerman, Carmel Medical Center

A hepatitis E vírusfertőzés epidemiológiája Izraelben és a lehetséges kockázati tényezők, többközpontú, összehasonlító, keresztmetszeti tanulmány

A hepatitis E vírus egyszálú, pozitív érzékkel rendelkező RNS-vírus, amelynek genomja körülbelül 7,2 kb hosszú. A HEV genomot az 5' végén egy 27 nukleotidból álló kis, nem lefordított régió zárja le, a 3' végén pedig poliadenálódik, amelyet egy másik, 65 nukleotidból álló UTR előz meg. A HEV három nyitott leolvasási kerettel rendelkezik: ORF1, ORF2 és ORF3, amelyek strukturális és nem strukturális fehérjéket kódolnak. Az ORF1 a legnagyobb, körülbelül 5000 nt hosszú, az 5' végén található, és a replikációs folyamathoz fontos fehérjéket kódol (metiltranszferáz, papainszerű cisztein proteáz, helikáz és RNS-függő RNS polimeráz). Egy nem kódoló, hipervariábilis régió az ORF1-en belül jelentős genetikai diverzitást mutat; úgy tűnik, hogy ez a régió modulálja a HEV replikáció hatékonyságát. Figyelemre méltó, hogy a különböző HEV törzsek genomméretének különbségei főként erre a régióra korlátozódnak. Az ORF2 a 3' végén található, 660 aminosavból álló strukturális kapszidfehérjéket kódol, és három potenciális glikozilációs helyet tartalmaz. Az ORF2 fehérje több immunogén helyet tartalmaz, és a semlegesítő antitestek ellene irányulnak., .A fehérje immunogenitás szempontjából lényeges régiója a 452aa-617aa, a neutralizáló epitópokról pedig nemrégiben kimutatták, hogy konformációsak. Az ORF3 a másik két leolvasás között helyezkedik el. egy 123 aminosavból álló kis foszfoproteint keretez és kódol. Pontos funkcióját még nem határozták meg, azonban több funkciót javasoltak. Úgy gondolják, hogy kölcsönhatásba lép a celluláris mitogén által aktivált protein kináz foszfatázzal és más extracelluláris kinázokkal, elősegítve a sejtek túlélését az intracelluláris jelátviteli utak aktiválásával. Ezen túlmenően úgy tűnik, hogy az ORF3 által kódolt fehérje kötődése gazdaspecifikus fehérjékhez befolyásolja a HEV fertőzések patogenezisét .A HEV genom vázlatos rajza az 1. ábrán látható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Általános cél Az általános és alcsoport-specifikus HEV szeroprevalencia meghatározása Izraelben, valamint a HEV szeropozitivitás és a feltételezett kockázati tényezők közötti összefüggések vizsgálata.

3.2 Konkrét célok

  • Az izraeli egészséges lakosság szero-prevalenciájának meghatározása.
  • A HEV-fertőzések szeroprevalenciájának számszerűsítése az egészséges izraeli populációban életkor, nem, etnikai hovatartozás és vallás szerint.
  • A szeroprevalencia bemutatása öt specifikus csoportban (tenyésztők és sertés-állatorvosok, megmagyarázhatatlan akut hepatitis, immunszupprimált transzplantációs recipiensek, immunszupprimált HIV-betegek), és azonosítani kell, hogy ezekben a specifikus populációs csoportokban van-e magas a HEV szeroprevalencia kockázata.
  • A HEV szeroprevalenciájának fokozott kockázatával összefüggő kockázati tényezők azonosítása immunszupprimált transzplantált betegeknél.
  • A HEV szeroprevalenciájának megnövekedett kockázatával kapcsolatos kockázati tényezők azonosítása gazdálkodók és sertésállatorvosok körében.
  • A HEV izraeli molekuláris jellemzőinek azonosítása és a korábban publikált HEV szekvenciákkal való hasonlóságok vizsgálata.
  • A HEV szerokonverzió/fertőzés előfordulási gyakoriságának azonosítása transzplantált recipienseknél. (A szero-negatív, transzplantáció előtti betegeket a transzplantáció után következetesen tesztelik a HEV Ab-ra és a HEV RNS-re)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • A Carmel, Lin vagy Rambam Medical Centerben nyomon követett betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek, és hajlandók aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • Ismeretlen etiológiájú emelkedett májenzim-szintű betegek
  • Ismeretlen etiológiájú akut hepatitisben szenvedő betegek
  • Krónikus hepatitis B, D vagy C fertőzésben szenvedő betegek.
  • Immunszupprimált betegek: szolid vagy haemato-onkológiai rosszindulatú daganatos vagy krónikus HIV-fertőzésben szenvedő betegek.
  • Ismeretlen etiológiájú krónikus májbetegségben szenvedő betegek
  • Sertésekkel kapcsolatban álló résztvevők: szállítás, etetés, vágás, kezelés)
  • Egészséges önkéntesek.

Bevételi kritériumok:

  1. Ismeretlen etiológiájú emelkedett májenzim-szintű betegek
  2. Ismeretlen etiológiájú akut hepatitisben szenvedő betegek
  3. Krónikus hepatitis B, D vagy C fertőzésben szenvedő betegek.
  4. Immunszupprimált betegek: szolid vagy haemato-onkológiai rosszindulatú daganatos vagy krónikus HIV-fertőzésben szenvedő betegek.
  5. Ismeretlen etiológiájú krónikus májbetegségben szenvedő betegek
  6. Sertésekkel kapcsolatban álló résztvevők: szállítás, etetés, vágás, kezelés)
  7. Egészséges önkéntesek.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a résztvevők, akik nem teljesítik a fenti kritériumokat
  2. Azok a résztvevők, akik nem hajlandók tájékoztatási hozzájárulást aláírni
  3. 18 évnél fiatalabb résztvevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: alcsoport-specifikus HEV Izraelben
A vizsgálat során kérdőíves megkérdezéseket végeznek a betegekkel
kérdőíveket, szérummintákat használunk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálat a HEV-fertőzés gyakoriságát méri az immunhiányos populációban és azoknál az alanyoknál, akiknél megmagyarázhatatlanul emelkedett a májenzim-szint
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: eli zuckerman, Carmel Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel