- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02419625
A hepatitis E vírusfertőzés epidemiológiája Izraelben és a lehetséges kockázati tényezők
2016. július 20. frissítette: Eli Zuckerman, Carmel Medical Center
A hepatitis E vírusfertőzés epidemiológiája Izraelben és a lehetséges kockázati tényezők, többközpontú, összehasonlító, keresztmetszeti tanulmány
A hepatitis E vírus egyszálú, pozitív érzékkel rendelkező RNS-vírus, amelynek genomja körülbelül 7,2 kb hosszú.
A HEV genomot az 5' végén egy 27 nukleotidból álló kis, nem lefordított régió zárja le, a 3' végén pedig poliadenálódik, amelyet egy másik, 65 nukleotidból álló UTR előz meg.
A HEV három nyitott leolvasási kerettel rendelkezik: ORF1, ORF2 és ORF3, amelyek strukturális és nem strukturális fehérjéket kódolnak.
Az ORF1 a legnagyobb, körülbelül 5000 nt hosszú, az 5' végén található, és a replikációs folyamathoz fontos fehérjéket kódol (metiltranszferáz, papainszerű cisztein proteáz, helikáz és RNS-függő RNS polimeráz).
Egy nem kódoló, hipervariábilis régió az ORF1-en belül jelentős genetikai diverzitást mutat; úgy tűnik, hogy ez a régió modulálja a HEV replikáció hatékonyságát.
Figyelemre méltó, hogy a különböző HEV törzsek genomméretének különbségei főként erre a régióra korlátozódnak. Az ORF2 a 3' végén található, 660 aminosavból álló strukturális kapszidfehérjéket kódol, és három potenciális glikozilációs helyet tartalmaz.
Az ORF2 fehérje több immunogén helyet tartalmaz, és a semlegesítő antitestek ellene irányulnak., .A fehérje immunogenitás szempontjából lényeges régiója a 452aa-617aa, a neutralizáló epitópokról pedig nemrégiben kimutatták, hogy konformációsak. Az ORF3 a másik két leolvasás között helyezkedik el. egy 123 aminosavból álló kis foszfoproteint keretez és kódol.
Pontos funkcióját még nem határozták meg, azonban több funkciót javasoltak.
Úgy gondolják, hogy kölcsönhatásba lép a celluláris mitogén által aktivált protein kináz foszfatázzal és más extracelluláris kinázokkal, elősegítve a sejtek túlélését az intracelluláris jelátviteli utak aktiválásával. Ezen túlmenően úgy tűnik, hogy az ORF3 által kódolt fehérje kötődése gazdaspecifikus fehérjékhez befolyásolja a HEV fertőzések patogenezisét .A HEV genom vázlatos rajza az 1. ábrán látható.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Általános cél Az általános és alcsoport-specifikus HEV szeroprevalencia meghatározása Izraelben, valamint a HEV szeropozitivitás és a feltételezett kockázati tényezők közötti összefüggések vizsgálata.
3.2 Konkrét célok
- Az izraeli egészséges lakosság szero-prevalenciájának meghatározása.
- A HEV-fertőzések szeroprevalenciájának számszerűsítése az egészséges izraeli populációban életkor, nem, etnikai hovatartozás és vallás szerint.
- A szeroprevalencia bemutatása öt specifikus csoportban (tenyésztők és sertés-állatorvosok, megmagyarázhatatlan akut hepatitis, immunszupprimált transzplantációs recipiensek, immunszupprimált HIV-betegek), és azonosítani kell, hogy ezekben a specifikus populációs csoportokban van-e magas a HEV szeroprevalencia kockázata.
- A HEV szeroprevalenciájának fokozott kockázatával összefüggő kockázati tényezők azonosítása immunszupprimált transzplantált betegeknél.
- A HEV szeroprevalenciájának megnövekedett kockázatával kapcsolatos kockázati tényezők azonosítása gazdálkodók és sertésállatorvosok körében.
- A HEV izraeli molekuláris jellemzőinek azonosítása és a korábban publikált HEV szekvenciákkal való hasonlóságok vizsgálata.
- A HEV szerokonverzió/fertőzés előfordulási gyakoriságának azonosítása transzplantált recipienseknél. (A szero-negatív, transzplantáció előtti betegeket a transzplantáció után következetesen tesztelik a HEV Ab-ra és a HEV RNS-re)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
- A Carmel, Lin vagy Rambam Medical Centerben nyomon követett betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek, és hajlandók aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- Ismeretlen etiológiájú emelkedett májenzim-szintű betegek
- Ismeretlen etiológiájú akut hepatitisben szenvedő betegek
- Krónikus hepatitis B, D vagy C fertőzésben szenvedő betegek.
- Immunszupprimált betegek: szolid vagy haemato-onkológiai rosszindulatú daganatos vagy krónikus HIV-fertőzésben szenvedő betegek.
- Ismeretlen etiológiájú krónikus májbetegségben szenvedő betegek
- Sertésekkel kapcsolatban álló résztvevők: szállítás, etetés, vágás, kezelés)
- Egészséges önkéntesek.
Bevételi kritériumok:
- Ismeretlen etiológiájú emelkedett májenzim-szintű betegek
- Ismeretlen etiológiájú akut hepatitisben szenvedő betegek
- Krónikus hepatitis B, D vagy C fertőzésben szenvedő betegek.
- Immunszupprimált betegek: szolid vagy haemato-onkológiai rosszindulatú daganatos vagy krónikus HIV-fertőzésben szenvedő betegek.
- Ismeretlen etiológiájú krónikus májbetegségben szenvedő betegek
- Sertésekkel kapcsolatban álló résztvevők: szállítás, etetés, vágás, kezelés)
- Egészséges önkéntesek.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik nem teljesítik a fenti kritériumokat
- Azok a résztvevők, akik nem hajlandók tájékoztatási hozzájárulást aláírni
- 18 évnél fiatalabb résztvevők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: alcsoport-specifikus HEV Izraelben
A vizsgálat során kérdőíves megkérdezéseket végeznek a betegekkel
|
kérdőíveket, szérummintákat használunk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálat a HEV-fertőzés gyakoriságát méri az immunhiányos populációban és azoknál az alanyoknál, akiknél megmagyarázhatatlanul emelkedett a májenzim-szint
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: eli zuckerman, Carmel Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMC-15-0021-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .