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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02419625
L'épidémiologie de l'infection par le virus de l'hépatite E en Israël et les facteurs de risque potentiels
20 juillet 2016 mis à jour par: Eli Zuckerman, Carmel Medical Center
L'épidémiologie de l'infection par le virus de l'hépatite E en Israël et les facteurs de risque potentiels, une étude multicentrique, comparative et transversale
Le virus de l'hépatite E est un virus à ARN monocaténaire de sens positif avec un génome d'environ 7,2 kb de long.
Le génome du VHE est coiffé à l'extrémité 5' suivi d'une petite région non traduite de 27 nucléotides et polyadénalée à l'extrémité 3' précédée d'une autre UTR de 65 nucléotides.
Le VHE possède trois cadres de lecture ouverts : ORF1, ORF2 et ORF3 qui codent pour des protéines structurelles et non structurelles.
ORF1 est le plus grand, d'une longueur d'environ 5 000 nt, situé à l'extrémité 5 'et code pour des protéines importantes pour le processus de réplication (méthyltransférase, cystéine protéase de type papaïne, hélicase et ARN polymérase dépendante de l'ARN).
Une région hypervariable non codante au sein d'ORF1 affiche une diversité génétique substantielle; cette région semble moduler l'efficacité de la réplication du VHE.
Notamment, les différences de taille du génome entre les différentes souches de VHE se limitent principalement à cette région. ORF2 est situé à l'extrémité 3', code pour des protéines de capside structurelles de 660 acides aminés et contient trois sites potentiels de glycosylation.
La protéine ORF2 contient plusieurs sites immunogènes et des anticorps neutralisants sont dirigés contre elle al., .La région essentielle de la protéine pour l'immunogénicité est 452aa-617aa et les épitopes neutralisants se sont récemment révélés conformationnels .ORF3 est situé entre les deux autres lecture encadre et code une petite phosphoprotéine de 123 acides aminés.
Sa fonction exacte n'a pas encore été déterminée, cependant, plusieurs fonctions ont été proposées.
On pense qu'il interagit avec la protéine kinase phosphatase activée par les mitogènes cellulaires et d'autres kinases extracellulaires, favorisant la survie des cellules par l'activation des voies de signalisation intracellulaires. .Un dessin schématique du génome du VHE est décrit dans la figure 1 .
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif général Identifier la séroprévalence globale et spécifique au sous-groupe du VHE en Israël et examiner les associations entre la séropositivité au VHE et les facteurs de risque putatifs.
3.2 Objectifs spécifiques
- Déterminer la séroprévalence de la population israélienne en bonne santé.
- Quantifier la séroprévalence des infections à VHE dans la population israélienne en bonne santé par âge, sexe, origine ethnique, religion.
- Présenter la séroprévalence dans cinq groupes spécifiques (éleveurs et vétérinaires porcins, hépatite aiguë inexpliquée, greffés immunodéprimés, patients VIH immunodéprimés) et identifier si ces groupes de population spécifiques sont à haut risque de séroprévalence VHE.
- Identifier les facteurs de risque associés à un risque accru de séroprévalence du VHE chez les patients transplantés immunodéprimés.
- Identifier les facteurs de risque associés à un risque accru de séroprévalence du VHE chez les éleveurs et les vétérinaires porcins.
- Identifier la caractéristique moléculaire du VHE en Israël et étudier les similitudes avec les séquences de VHE publiées précédemment.
- Identifier l'incidence de la séroconversion/infection par le VHE chez les receveurs de greffe. (les patients séro-négatifs pré-transplantés seront testés de manière cohérente pour les anticorps anti-VHE et l'ARN du VHE après la transplantation)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
- Patients suivis dans les centres médicaux Carmel, Lin ou Rambam qui remplissent un ou plusieurs des critères suivants et sont disposés à signer un consentement éclairé
- Patients avec des enzymes hépatiques élevées d'étiologie inconnue
- Patients atteints d'hépatite aiguë d'étiologie inconnue
- Patients atteints d'une infection chronique par l'hépatite B, D ou C.
- Patients immunodéprimés : patients atteints d'une tumeur maligne solide ou hémato-oncologique ou patients atteints d'une infection chronique par le VIH.
- Patients atteints d'une maladie hépatique chronique d'étiologie inconnue
- Participants ayant des contacts avec des porcs : livraison, alimentation, abattage, traitement)
- Volontaires sains.
Critère d'intégration:
- Patients avec des enzymes hépatiques élevées d'étiologie inconnue
- Patients atteints d'hépatite aiguë d'étiologie inconnue
- Patients atteints d'une infection chronique par l'hépatite B, D ou C.
- Patients immunodéprimés : patients atteints d'une tumeur maligne solide ou hémato-oncologique ou patients atteints d'une infection chronique par le VIH.
- Patients atteints d'une maladie hépatique chronique d'étiologie inconnue
- Participants ayant des contacts avec des porcs : livraison, alimentation, abattage, traitement)
- Volontaires sains.
Critère d'exclusion:
- Participants qui ne remplissent pas les critères ci-dessus
- Participants qui ne sont pas disposés à signer un consentement éclairé
- Participants de moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: HEV spécifique à un sous-groupe en Israël
L'étude comprendra des entretiens avec des patients à l'aide de questionnaires
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questionnaires, des échantillons de sérum seront utilisés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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l'étude mesurera la fréquence de l'infection par le VHE dans la population immunodéprimée et chez les sujets présentant une élévation inexpliquée des enzymes hépatiques
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: eli zuckerman, Carmel Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2015
Première publication (Estimation)
17 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMC-15-0021-CTIL
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