- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02419625
La epidemiología de la infección por el virus de la hepatitis E en Israel y los posibles factores de riesgo
20 de julio de 2016 actualizado por: Eli Zuckerman, Carmel Medical Center
La epidemiología de la infección por el virus de la hepatitis E en Israel y los posibles factores de riesgo, un estudio multicéntrico, comparativo y transversal
El virus de la hepatitis E es un virus de ARN de sentido positivo monocatenario con un genoma de aproximadamente 7,2 kb de longitud.
El genoma de HEV está rematado en el extremo 5' seguido de una pequeña región no traducida de 27 nucleótidos y poliadenalizada en el extremo 3' precedida por otra UTR de 65 nucleótidos.
HEV tiene tres marcos de lectura abiertos: ORF1, ORF2 y ORF3 que codifican proteínas estructurales y no estructurales.
ORF1 es el más grande, de aproximadamente 5000 nt de longitud, ubicado en el extremo 5' y codifica proteínas importantes para el proceso de replicación (metiltransferasa, cisteína proteasa tipo papaína, helicasa y ARN polimerasa dependiente de ARN).
Una región hipervariable no codificante dentro de ORF1 muestra una diversidad genética sustancial; esta región parece modular la eficiencia de la replicación de HEV.
En particular, las diferencias en el tamaño del genoma entre las diferentes cepas de HEV se limitan principalmente a esta región. ORF2 está ubicado en el extremo 3 ', codifica proteínas estructurales de la cápside de 660 aminoácidos y contiene tres sitios potenciales de glicosilación.
La proteína ORF2 contiene múltiples sitios inmunogénicos y los anticuerpos neutralizantes están dirigidos contra ella. La región esencial en la proteína para la inmunogenicidad es 452aa-617aa y recientemente se ha demostrado que los epítopos neutralizantes son conformacionales. enmarca y codifica una pequeña fosfoproteína de 123 aminoácidos.
Aún no se ha determinado su función exacta, sin embargo, se han propuesto múltiples funciones.
Se cree que interactúa con la proteína cinasa fosfatasa celular activada por mitógenos y otras cinasas extracelulares, promoviendo la supervivencia celular a través de la activación de las vías de señalización intracelular. Además, la unión de la proteína codificada por ORF3 a las proteínas específicas del huésped parece influir en la patogénesis de las infecciones por VHE. En la Figura 1 se describe un dibujo esquemático del genoma del VHE.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo general Identificar la seroprevalencia general y específica de subgrupos de HEV en Israel y examinar las asociaciones entre la seropositividad de HEV y los factores de riesgo putativos.
3.2 Objetivos específicos
- Determinar la seroprevalencia de la población sana israelí.
- Cuantificar la seroprevalencia de las infecciones por VHE en la población sana israelí por edad, sexo, etnia y religión.
- Presentar la seroprevalencia en cinco grupos específicos (granjeros y veterinarios porcinos, hepatitis aguda inexplicada, receptores de trasplantes inmunodeprimidos, pacientes VIH inmunodeprimidos) e identificar si estos grupos poblacionales específicos tienen un alto riesgo de seroprevalencia de VHE.
- Identificar los factores de riesgo asociados a un mayor riesgo de seroprevalencia de VHE en pacientes trasplantados inmunodeprimidos.
- Identificar los factores de riesgo asociados con un mayor riesgo de seroprevalencia de VHE en ganaderos y veterinarios porcinos.
- Identificar la característica molecular de HEV en Israel e investigar las similitudes con las secuencias de HEV publicadas anteriormente.
- Identificar la incidencia de seroconversión/infección por VHE en receptores de trasplante. (A los pacientes pretrasplantados seronegativos se les realizarán pruebas sistemáticas de anticuerpos del HEV y ARN del HEV después del trasplante)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Pacientes en seguimiento en los Centros Médicos Carmel, Lin o Rambam que cumplan uno o más de los siguientes criterios y estén dispuestos a firmar un consentimiento informado
- Pacientes con enzimas hepáticas elevadas de etiología desconocida
- Pacientes con hepatitis aguda de etiología desconocida
- Pacientes con infección crónica por hepatitis B, D o C.
- Pacientes inmunodeprimidos: pacientes con neoplasia maligna sólida o hemato-oncológica o pacientes con infección crónica por VIH.
- Pacientes con enfermedad hepática crónica de etiología desconocida
- Participantes que tienen contacto con cerdos: parto, alimentación, sacrificio, tratamiento)
- Voluntarios sanos.
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enzimas hepáticas elevadas de etiología desconocida
- Pacientes con hepatitis aguda de etiología desconocida
- Pacientes con infección crónica por hepatitis B, D o C.
- Pacientes inmunodeprimidos: pacientes con neoplasia maligna sólida o hemato-oncológica o pacientes con infección crónica por VIH.
- Pacientes con enfermedad hepática crónica de etiología desconocida
- Participantes que tienen contacto con cerdos: parto, alimentación, sacrificio, tratamiento)
- Voluntarios sanos.
Criterio de exclusión:
- Participantes que no cumplan con los criterios anteriores
- Participantes que no están dispuestos a firmar un consentimiento informado
- Participantes menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: HEV específico de subgrupo en Israel
El estudio incluirá entrevistas a pacientes mediante cuestionarios.
|
cuestionarios, se utilizarán muestras de suero
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El estudio medirá la frecuencia de la infección por VHE en la población inmunocomprometida y en sujetos con elevación inexplicable de las enzimas hepáticas.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: eli zuckerman, Carmel Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMC-15-0021-CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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