Rebif 与 Tecifdera 对复发缓解型 MS 患者六个月结果的比较

主要目的 比较两种常用的 MS 药物，每周 3 次皮下注射 IFN β-1a (Rebif) 和每天口服两次富马酸二甲酯 (Tecfidera)，对复发-缓解型成人患者 6 个月时新发或扩大的 T2 病灶平均数的影响服用这些药物并接受 6 个月 MRI 扫描作为标准护理的多发性硬化症患者。

主要次要目标 比较 Rebif 与 Tecfidera 在减少 6 个月 MRI 上的 T2 病灶体积、T1 黑洞数量、钆增强病灶、脑实质分数、脑白质分数和脑灰质分数方面的作用。

其他次要目标

• 比较两种治疗方法的以下临床疗效指标，这些指标是我们临床实践中常规获得的：扩展残疾状态评分 (EDSS)、步行指数 (AI)、疾病步数和复发次数。 此外，我们将获得 MSFC-4，除了常规执行的 AI 之外，还将包括符号数字模态测试 (SDMT)、低对比度视力和 9 孔钉测试。
• 使用依从性问题比较两种治疗的依从性。

第三目标

• 比较光学相干断层扫描 (OCT) 和视力测量的两种治疗方法。
• 比较以下患者报告的结果：MSQOL-54 (MSQOL54)、改良 MOS 社会支持调查 (MSSS)、改良疲劳影响量表 (MFIS)、流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)。
• 在多发性硬化症 (BRB) 中使用神经心理测试的简短可重复电池来比较认知功能，其中包括以下认知测量：符号数字模式测试 (SDMT)、选择性提醒测试 (SRT)、10/36 空间回忆测试 (10/36 ), 受控口语单词联想测试 (COWAT)。
• 比较以下药物经济学结果：医疗保健利用和成本、质量、计划外就诊（办公室、急诊室、医院）、自付费用（例如耐用医疗设备、共付额）、工作效率和活动障碍 (WPAI)、治疗满意度调查问卷（治疗满意度调查问卷（TSQM））

设计：该研究是一项单中心、为期 6 个月、随机、平行组、单盲研究，旨在比较 FDA 批准的两种治疗 MS（Rebif 和 Tecfidera）的成人复发缓解型 MS。每种药物将治疗 120 名受试者（总共 240 名患者）。 随机化将确保平衡的患者群体并防止偏倚。 作为 MS 护理标准的一部分，包括在 6 个月时获得 MRI 成像，患者将由他们的治疗医生开具药物处方，他们将以开放的方式跟踪患者。 在 6 个月时，患者将由一位独立的检查医师进行神经系统检查，并由对其治疗不知情的研究人员进行问卷调查。

方法：开始服药并被认为适合使用 Rebif 或 Tecfidera 治疗作为 MS 护理标准的一部分的复发缓解型患者将被解释研究的性质，之后将获得知情同意。 他们将接受基线访问，然后随机分配到两种治疗方法中的一种。 将在基线访问和 6 个月时收集用于生物标志物研究的血液样本。 作为标准护理的一部分，在治疗前和 6 个月时获得 MRI。 在 6 个月的研究期结束后，受试者可以继续接受两种治疗中的任何一种，或者根据自己的喜好并在与治疗 MS 的神经科医生讨论后改用另一种药物。

在 6 个月之前停止治疗的受试者可以自由开始另一种治疗。 停止治疗后，受试者将尽快完成研究结束 (EOS) 访视，并将在 6 个月的治疗阶段进行随访。