Porównanie preparatu Rebif i Tecifdera w zakresie sześciomiesięcznych wyników u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

Główny cel Porównanie dwóch powszechnie stosowanych leków na stwardnienie rozsiane, IFN β-1a podskórnie trzy razy w tygodniu (Rebif) i doustnego dwa razy dziennie fumaranu dimetylu (Tecfidera), na średnią liczbę nowych lub powiększających się zmian T2-zależnych po 6 miesiącach u dorosłych z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, którym przepisano te leki i otrzymują badanie MRI przez 6 miesięcy jako standardową opiekę.

Kluczowy cel drugorzędny Porównanie Rebif z Tecfidera pod względem zmniejszania objętości uszkodzeń T2, liczby czarnych dziur T1, zmian wzmacniających gadolin, frakcji miąższu mózgu, frakcji istoty białej mózgu i frakcji istoty szarej mózgu w 6-miesięcznym badaniu MRI.

Inne cele drugorzędne

• Porównanie dwóch metod leczenia na podstawie następujących miar skuteczności klinicznej, które są rutynowo uzyskiwane w ramach naszej praktyki klinicznej: rozszerzona ocena stanu niepełnosprawności (EDSS), wskaźnik poruszania się (AI), etapy choroby i liczba nawrotów. Ponadto otrzymamy MSFC-4, który oprócz rutynowo wykonywanej sztucznej inteligencji będzie obejmował test modalności symboli cyfrowych (SDMT), ostrość wzroku przy niskim kontraście i test kołków z 9 otworami.
• Aby porównać przestrzeganie dwóch metod leczenia za pomocą pytania dotyczącego przestrzegania zaleceń.

Cele trzeciorzędne

• Porównanie dwóch zabiegów optycznej koherentnej tomografii (OCT) i pomiarów ostrości wzroku.
• Porównanie następujących wyników zgłaszanych przez pacjentów: MSQOL-54 (MSQOL54), Zmodyfikowana ankieta wsparcia społecznego MOS (MSSS), Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS), Skala depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).
• Porównanie funkcji poznawczych przy użyciu krótkiej, powtarzalnej baterii testów neuropsychologicznych w stwardnieniu rozsianym (BRB), która obejmuje następujące miary poznawcze: Test modalności symboli cyfrowych (SDMT), Test selektywnego przypominania (SRT), Test pamięci przestrzennej 10/36 (10/36 ), kontrolowany test skojarzeń ustnych słów (COWAT).
• Aby porównać następujące wyniki farmakoekonomiczne: wykorzystanie i koszty opieki zdrowotnej, QUALY, nieplanowane wizyty (biuro, ostry dyżur, szpital), wydatki bieżące (np. trwały sprzęt medyczny, współpłacenie), upośledzenie wydajności pracy i aktywności (WPAI), leczenie kwestionariusz satysfakcji (Treatment Satisfaction for Medication Questionnaire (TSQM))

Projekt: Badanie jest jednoośrodkowym, 6-miesięcznym, randomizowanym, równoległym badaniem z pojedynczą ślepą próbą w celu porównania dwóch zatwierdzonych przez FDA metod leczenia SM (Rebif i Tecfidera) u dorosłych z rzutowo-remisyjną postacią SM. Każdym lekiem będzie leczonych 120 pacjentów (łącznie 240 pacjentów). Randomizacja zapewni zrównoważenie grup pacjentów i zapobiegnie stronniczości. Pacjenci będą przepisywani przez lekarza prowadzącego, który będzie obserwował pacjenta w sposób otwarty w ramach standardowej opieki nad SM, w tym uzyskiwania obrazowania MRI po 6 miesiącach. Po 6 miesiącach pacjenci zostaną poddani badaniu neurologicznemu przez niezależnego lekarza badającego i przeprowadzeniu kwestionariuszy przez personel badawczy nieświadomy ich leczenia.

Metody: Pacjenci z rzutami i remisją rozpoczynający leczenie i uznani za odpowiednich do leczenia preparatem Rebif lub Tecfidera w ramach standardowej opieki nad SM zostaną wyjaśnieni naturę badania, po którym uzyskana zostanie świadoma zgoda. Przejdą wizytę wyjściową, a następnie losowo przydzieleni do jednego z dwóch zabiegów. Próbki krwi do badań biomarkerów zostaną pobrane podczas wizyty początkowej i po 6 miesiącach. MRI wykonuje się przed terapią i po 6 miesiącach w ramach standardowej opieki. Po zakończeniu 6-miesięcznego okresu badania, pacjenci mogą kontynuować jedną z dwóch terapii lub przejść na inny środek zgodnie z ich własnymi preferencjami i po omówieniu ich z neurologiem prowadzącym leczenie stwardnienia rozsianego.

Osoby, które przerwały leczenie przed okresem 6 miesięcy, mogą rozpocząć kolejną terapię. Po przerwaniu leczenia pacjenci zakończą wizytę na zakończenie badania (EOS) tak szybko, jak to możliwe i będą obserwowani przez 6-miesięczną fazę leczenia.