Сравнение Rebif по сравнению с Tecifdera по шестимесячным результатам у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом

Основная цель Сравнить два часто используемых препарата для лечения рассеянного склероза, IFN β-1a подкожно три раза в неделю (Rebif) и пероральный диметилфумарат два раза в день (Tecfidera), на среднее число новых или увеличивающихся поражений T2 через 6 месяцев у взрослых с ремиттирующим течением рассеянный склероз, которым прописаны эти лекарства и которые проходят 6-месячное МРТ в качестве стандарта лечения.

Основная второстепенная цель Сравнить Rebif и Tecfidera по уменьшению объема поражения T2, количества черных дыр T1, поражений с усилением гадолиния, паренхиматозной фракции головного мозга, фракции белого вещества мозга и фракции серого вещества головного мозга на 6-месячной МРТ.

Другие второстепенные цели

• Сравнить два метода лечения по следующим показателям клинической эффективности, которые обычно получают в рамках нашей клинической практики: расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS), индекс ходьбы (AI), этапы заболевания и количество рецидивов. Кроме того, мы получим MSFC-4, который в дополнение к ИИ, который обычно проводится, будет включать тест модальностей символов и цифр (SDMT), низкоконтрастную остроту зрения и тест с 9 отверстиями.
• Сравнить приверженность к двум видам лечения с помощью вопроса о приверженности.

Третичные цели

• Сравнить два метода лечения оптической когерентной томографии (ОКТ) и измерения остроты зрения.
• Чтобы сравнить следующие исходы, о которых сообщили пациенты: MSQOL-54 (MSQOL54), модифицированное исследование социальной поддержки MOS (MSSS), модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS), шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D).
• Сравнить когнитивные функции, используя краткую повторяемую батарею нейропсихологических тестов при рассеянном склерозе (BRB), которая включает следующие когнитивные измерения: тест модальностей символов и цифр (SDMT), тест выборочного напоминания (SRT), тест пространственного припоминания 10/36 (10/36). ), Контролируемый устный ассоциативный тест (COWAT).
• Сравнить следующие фармакоэкономические результаты: использование медицинских услуг и затраты, QUALY, незапланированные визиты (офис, неотложная помощь, больница), наличные расходы (например, медицинское оборудование длительного пользования, доплаты), снижение производительности труда и активности (WPAI), лечение Опросник удовлетворенности (Teatment Satisfaction for Medication Questionnaire (TSQM))

Дизайн: исследование представляет собой одноцентровое 6-месячное рандомизированное слепое исследование с параллельными группами для сравнения двух одобренных FDA методов лечения РС (Rebif и Tecfidera) у взрослых с рецидивирующе-ремиттирующим РС. Каждое лекарство будет лечить 120 пациентов (всего 240 пациентов). Рандомизация обеспечит сбалансированность групп пациентов и предотвратит систематическую ошибку. Пациентам будет назначать лекарство их лечащий врач, который будет наблюдать за пациентом открытым способом в рамках стандарта лечения РС, включая получение МРТ через 6 месяцев. Через 6 месяцев пациенты будут проходить неврологическое обследование у независимого лечащего врача, а исследовательский персонал, не осведомленный об их лечении, будет задавать анкеты.

Методы. Пациентам с рецидивирующей ремиссией, начинающим лечение и считающимся подходящими для лечения Ребифом или Текфидера в рамках стандартного лечения РС, будет объяснен характер исследования, после чего будет получено информированное согласие. Они пройдут базовый визит, а затем рандомизированы для одного из двух видов лечения. Образцы крови для исследования биомаркеров будут собираться при исходном посещении и через 6 месяцев. МРТ проводится до терапии и через 6 месяцев в рамках стандартного лечения. После завершения 6-месячного периода исследования субъекты могут продолжить любой из двух видов лечения или переключиться на другой агент в соответствии со своими предпочтениями и после обсуждения со своим лечащим неврологом РС.

Субъекты, прекратившие лечение до истечения 6 месяцев, могут начать новую терапию. После прекращения лечения субъекты завершат визит в конце исследования (EOS) как можно скорее и будут находиться под наблюдением в течение 6-месячной фазы лечения.