A Rebif összehasonlítása a Tecifderával a relapszusos-remittáló SM-ben szenvedő betegek hat hónapos eredményei alapján

Elsődleges cél Két általánosan használt SM-gyógyszer, az IFN β-1a hetente háromszor szubkután (Rebif) és a napi kétszeri dimetil-fumarát (Tecfidera) összehasonlítása az új vagy megnagyobbodó T2 léziók átlagos számának 6 hónapos korában, relapszusos-remittáló felnőtteknél. sclerosis multiplexben szenvedők, akiknek ezeket a gyógyszereket írják fel, és standard ellátásként 6 hónapos MRI-vizsgálatot kapnak.

Kulcsfontosságú másodlagos cél A Rebif és a Tecfidera összehasonlítása a T2 lézió térfogatának, a T1 fekete lyukak számának, a gadolíniumot fokozó lézióknak, az agyi parenchymás frakciónak, az agy fehérállomány-frakciójának és az agyi szürkeállomány-frakciónak a csökkentésében a 6 hónapos MRI-n.

Egyéb másodlagos célok

• A két kezelés összehasonlítása a klinikai gyakorlatunk részeként rutinszerűen elért következő klinikai hatékonysági mérőszámokkal: Kiterjesztett rokkantsági pontszám (EDSS), ambulációs index (AI), betegséglépések és a relapszusok száma. Ezenkívül megkapjuk az MSFC-4-et, amely a rutinszerűen elvégzett mesterséges intelligencia mellett magában foglalja a szimbólum-digit modalitási tesztet (SDMT), az alacsony kontrasztú látásélességet és a 9 lyukú peg tesztet.
• A két kezelés betartásának összehasonlítása adherencia kérdés segítségével.

Harmadlagos célok

• A két kezelés összehasonlítása az optikai koherencia tomográfiával (OCT) és a látásélesség mérésével.
• A következő betegek által jelentett eredmények összehasonlítása: MSQOL-54 (MSQOL54), módosított MOS Social Support Survey (MSSS), módosított fáradtsági hatásskála (MFIS), Center for Epidemiological Studies depressziós skála (CES-D).
• A kognitív funkciók összehasonlítása a szklerózis multiplex (BRB) neuropszichológiai tesztjeinek rövid, megismételhető készletével, amely a következő kognitív méréseket tartalmazza: Szimbólum-digitális modalitásteszt (SDMT), Szelektív emlékeztető teszt (SRT), 10/36 térbeli visszahívási teszt (10/36) ), Controlled Oral Word Association Test (COWAT).
• A következő farmakoökonómiai eredmények összehasonlítása: egészségügyi felhasználás és költségek, MINŐSÉG, előre nem tervezett látogatások (iroda, sürgősségi ellátás, kórház), saját zsebből származó költségek (pl. tartós orvosi felszerelések, járulékok), Munka termelékenységének és tevékenységének károsodása (WPAI), kezelés elégedettségi kérdőív (Treatment Satisfaction for Medication Questionnaire (TSQM))

Tervezés: A tanulmány egy egyközpontú, 6 hónapos, randomizált, párhuzamos csoportos, egyetlen vak vizsgálat, amely két, az FDA által jóváhagyott SM-kezelést (Rebif és Tecfidera) hasonlít össze relapszusos-remittáló SM-ben szenvedő felnőtteknél. Minden gyógyszerrel 120 alanyt kezelnek (összesen 240 beteget). A randomizálás biztosítja a betegcsoportok kiegyensúlyozottságát és megakadályozza az elfogultságot. A betegeknek a gyógyszert kezelőorvosuk írja fel, aki az SM standard ellátásának részeként nyíltan követi a beteget, beleértve az MRI képalkotást 6 hónapos kortól. A 6 hónapos korban a betegeket egy független vizsgáló orvos neurológiai vizsgálaton veszi át, és kérdőíveket ad ki a kezelésükre vak vizsgálati személyzettel.

Módszerek: A relapszusban remisszióban szenvedő betegeknek, akik elkezdik a gyógyszeres kezelést, és akiket alkalmasnak ítéltek a Rebif vagy Tecfidera kezelésre az SM standard ellátásának részeként, elmagyarázzák a vizsgálat természetét, majd tájékozott beleegyezést kapnak. Egy alaplátogatáson esnek át, majd véletlenszerűen besorolják a két kezelés egyikébe. A biomarker vizsgálatokhoz vérmintákat gyűjtenek a kiindulási vizit alkalmával és 6 hónap elteltével. Az MRI-t a terápia előtt és 6 hónap elteltével a standard ellátás részeként készítik. A 6 hónapos vizsgálati időszak letelte után az alanyok folytathatják a két kezelés valamelyikét, vagy válthatnak másik szerre saját preferenciájuk szerint, és a kezelő SM neurológussal folytatott megbeszélést követően.

Azok az alanyok, akik a 6 hónapos időszak előtt abbahagyják a kezelést, szabadon kezdhetnek újabb terápiát. A kezelés abbahagyása után az alanyoknak a lehető leghamarabb be kell fejezniük a vizsgálat végi (EOS) látogatást, és a 6 hónapos kezelési fázis alatt követik őket.