재발 완화성 다발성 경화증 환자의 6개월 결과에 대한 레비프와 테시프데라의 비교

1차 목표 재발 완화가 있는 성인의 6개월 시점에 새로운 또는 확대된 T2 병변의 평균 수에 대해 일반적으로 사용되는 두 가지 MS 약물, IFN β-1a 피하 주 3회(Rebif) 및 경구 1일 2회 디메틸 푸마레이트(Tecfidera)를 비교하기 위해 다발성 경화증 환자는 이러한 약물을 처방받고 표준 치료로 6개월 MRI 스캔을 받습니다.

주요 2차 목표는 6개월 MRI에서 T2 병변 부피, T1 블랙홀 수, 가돌리늄 강화 병변, 뇌 실질 분획, 뇌 백질 분획 및 뇌 회백질 분율을 줄이는 데 있어 Rebif와 Tecfidera를 비교하는 것입니다.

기타 보조 목표

• 임상 실습의 일부로 일상적으로 획득되는 다음 임상 효능 측정에 대한 두 가지 치료법을 비교하기 위해: 확장 장애 상태 점수(EDSS), 보행 지수(AI), 질병 단계 및 재발 수. 또한 우리는 MSFC-4를 얻을 것입니다. 이 MSFC-4는 일상적으로 수행되는 AI 외에도 SDMT(Symbol Digit Modality Test), 저명암 시력 및 9홀 페그 테스트를 포함합니다.
• 준수 질문을 사용하여 두 치료에 대한 준수를 비교합니다.

3차 목표

• 광학 간섭 단층 촬영(OCT) 및 시력 측정에 대한 두 가지 치료법을 비교합니다.
• 다음 환자 보고 결과 비교: MSQOL-54(MSQOL54), 수정된 MOS 사회적 지원 조사(MSSS), 수정된 피로 영향 척도(MFIS), 역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D).
• 다음 인지 측정을 포함하는 다발성 경화증(BRB)에서 간단하고 반복 가능한 신경 심리학 테스트 배터리를 사용하여 인지 기능을 비교하기 위해: 기호 숫자 양식 테스트(SDMT), 선택적 상기 테스트(SRT), 10/36 공간 기억 테스트(10/36) ), COWAT(Controlled Oral Word Association Test).
• 다음 약리경제적 결과를 비교하기 위해: 의료 이용 및 비용, QUALY, 예정되지 않은 방문(사무실, 응급실, 병원), 본인 부담 비용(예: 내구성 의료 장비, 공동 부담금), 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI), 치료 만족도 설문(TSQM(Treatment Satisfaction for Medication Questionnaire))

설계: 이 연구는 재발 완화성 MS가 있는 성인의 MS에 대해 FDA 승인을 받은 두 가지 치료법(Rebif 및 Tecfidera)을 비교하기 위한 단일 센터, 6개월, 무작위, 병렬 그룹, 단일 맹검 연구입니다. 120명의 피험자가 각각의 약물로 치료될 것입니다(총 240명의 환자). 무작위화는 균형 잡힌 환자 그룹을 보장하고 편견을 방지합니다. 환자는 6개월에 MRI 영상을 얻는 것을 포함하여 다발성 경화증에 대한 치료 표준의 일부로 열린 방식으로 환자를 따라갈 치료 의사가 약물을 처방할 것입니다. 6개월에 환자는 독립적인 진찰 의사에 의한 신경학적 검사와 그들의 치료에 대해 눈이 먼 연구 직원에 의한 질문 관리를 받게 될 것입니다.

방법: 약물 치료를 시작하고 MS에 대한 표준 치료의 일부로 Rebif 또는 Tecfidera로 치료하기에 적합한 것으로 간주되는 재발-완화 환자에게 연구의 특성을 설명하고 사전 동의를 얻습니다. 그들은 기준선 방문을 거친 다음 두 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다. 바이오마커 연구를 위한 혈액 샘플은 기준선 방문과 6개월에 수집됩니다. MRI는 치료 전과 치료 표준의 일부로 6개월에 얻습니다. 6개월의 연구 기간이 완료된 후, 피험자는 자신의 선호도에 따라 치료 중인 MS 신경과 전문의와의 논의에 따라 두 치료 중 하나를 계속하거나 다른 약제로 전환할 수 있습니다.

6개월 이전에 치료를 중단한 피험자는 다른 치료를 자유롭게 시작할 수 있습니다. 치료 중단 시, 피험자는 가능한 한 빨리 연구 종료(EOS) 방문을 완료하고 6개월 치료 기간 동안 추적될 것입니다.