Vergleich von Rebif im Vergleich zu Tecifdera zu den Ergebnissen nach sechs Monaten bei Patienten mit schubförmig remittierender MS

Primäres Ziel Vergleich zweier häufig verwendeter MS-Medikamente, IFN β-1a subkutan dreimal pro Woche (Rebif) und oral zweimal täglich Dimethylfumarat (Tecfidera), hinsichtlich der mittleren Anzahl neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen nach 6 Monaten bei Erwachsenen mit schubförmiger Remission Patienten mit Multipler Sklerose, denen diese Medikamente verschrieben werden und die eine 6-monatige MRT-Untersuchung als Standardbehandlung erhalten.

Wichtigstes sekundäres Ziel Vergleich von Rebif und Tecfidera bei der Verringerung des T2-Läsionsvolumens, der Anzahl der T1-Schwarzen Löcher, Gadolinium-anreichernden Läsionen, der Gehirnparenchymfraktion, der Gehirnweißsubstanzfraktion und der Gehirngrausubstanzfraktion im 6-Monats-MRT.

Andere Nebenziele

• Um die beiden Behandlungen anhand der folgenden klinischen Wirksamkeitsmaße zu vergleichen, die routinemäßig im Rahmen unserer klinischen Praxis erhoben werden: Expanded Disability Status Score (EDSS), Ambulation Index (AI), Krankheitsstufen und Anzahl der Schübe. Darüber hinaus erhalten wir den MSFC-4, der zusätzlich zu der routinemäßig durchgeführten KI den Symbol-Digit-Modalities-Test (SDMT), die Sehschärfe mit niedrigem Kontrast und den 9-Loch-Peg-Test umfasst.
• Um die Einhaltung der beiden Behandlungen anhand einer Frage zur Einhaltung zu vergleichen.

Tertiäre Ziele

• Um die beiden Behandlungen anhand optischer Kohärenztomographie (OCT) und Visusmessungen zu vergleichen.
• Zum Vergleich der folgenden von Patienten berichteten Ergebnisse: MSQOL-54 (MSQOL54), Modified MOS Social Support Survey (MSSS), Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
• Vergleich der kognitiven Funktion unter Verwendung der kurzen wiederholbaren Reihe neuropsychologischer Tests bei Multipler Sklerose (BRB), die die folgenden kognitiven Maßnahmen umfasst: Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Selective Reminding Test (SRT), 10/36 Spatial Recall Test (10/36 ), kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest (COWAT).
• Um die folgenden pharmakoökonomischen Ergebnisse zu vergleichen: Inanspruchnahme und Kosten des Gesundheitswesens, QUALY, Außerplanmäßige Besuche (Praxis, Notaufnahme, Krankenhaus), Auslagen (z. B. dauerhafte medizinische Geräte, Zuzahlungen), Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI), Behandlung Zufriedenheitsfragebogen (Treatment Satisfaction for Medication Questionnaire (TSQM))

Design: Die Studie ist eine monozentrische, 6-monatige, randomisierte Parallelgruppen-Einzelblindstudie zum Vergleich von zwei von der FDA zugelassenen Behandlungen für MS (Rebif und Tecfidera) bei Erwachsenen mit schubförmig remittierender MS. 120 Probanden werden mit jedem Medikament behandelt (insgesamt 240 Patienten). Die Randomisierung stellt ausgewogene Patientengruppen sicher und verhindert Verzerrungen. Den Patienten wird das Medikament von ihrem behandelnden Arzt verschrieben, der den Patienten im Rahmen der Standardbehandlung für MS, einschließlich der Durchführung einer MRT-Bildgebung nach 6 Monaten, offen begleitet. Nach 6 Monaten werden die Patienten einer neurologischen Untersuchung durch einen unabhängigen Untersuchungsarzt unterzogen und es werden Fragebögen von Studienpersonal verabreicht, das für ihre Behandlung verblindet ist.

Methoden: Patienten mit schubförmiger Remission, die mit der Medikation beginnen und für eine Behandlung mit Rebif oder Tecfidera als Teil der Standardbehandlung für MS geeignet sind, wird die Art der Studie erklärt, wonach eine Einverständniserklärung eingeholt wird. Sie werden einem Ausgangsbesuch unterzogen und dann randomisiert einer der beiden Behandlungen zugeteilt. Blutproben für Biomarker-Studien werden beim Baseline-Besuch und nach 6 Monaten entnommen. MRT wird vor der Therapie und nach 6 Monaten als Teil der Standardbehandlung durchgeführt. Nach Abschluss des 6-monatigen Studienzeitraums können die Probanden je nach eigener Präferenz und nach Rücksprache mit ihrem behandelnden MS-Neurologen mit einer der beiden Behandlungen fortfahren oder zu einem anderen Wirkstoff wechseln.

Patienten, die die Behandlung vor dem 6-Monats-Zeitraum abbrechen, steht es frei, eine andere Therapie zu beginnen. Nach Beendigung der Behandlung werden die Probanden den Besuch am Ende der Studie (EOS) so bald wie möglich abschließen und für die Dauer der 6-monatigen Behandlungsphase nachbeobachtet.