Srovnání Rebifu ve srovnání s Tecifderou na šestiměsíčních výsledcích u pacientů s relaps-remitující RS

Primární cíl Porovnat dvě běžně používané léky na RS, IFN β-1a subkutánně třikrát týdně (Rebif) a perorálně dvakrát denně dimethylfumarát (Tecfidera), na průměrném počtu nových nebo zvětšujících se lézí T2 po 6 měsících u dospělých s relaps-remitující roztroušená skleróza, kterým jsou předepsány tyto léky a jako standardní péče dostávají 6měsíční vyšetření magnetickou rezonancí.

Klíčový sekundární cíl Porovnat Rebif vs. Tecfidera ve snížení objemu lézí T2, počtu černých děr T1, lézí zvyšujících gadolinium, frakce mozkového parenchymu, frakce mozkové bílé hmoty a frakce mozkové šedé hmoty na 6měsíční MRI.

Další sekundární cíle

• Porovnat tyto dvě léčby na následujících měřeních klinické účinnosti, která jsou běžně získávána jako součást naší klinické praxe: Rozšířené skóre stavu postižení (EDSS), index ambulace (AI), kroky onemocnění a počet recidiv. Navíc získáme MSFC-4, který kromě AI, která se běžně provádí, bude zahrnovat test modalit symbolových číslic (SDMT), nízko kontrastní zrakovou ostrost a 9jamkový test kolíků.
• Porovnat adherenci ke dvěma léčbám pomocí otázky adherence.

Terciární cíle

• Porovnat dvě léčby na optické koherentní tomografii (OCT) a měření zrakové ostrosti.
• Porovnat následující výsledky hlášené pacienty: MSQOL-54 (MSQOL54), Modifikovaný průzkum sociální podpory MOS (MSSS), Modifikovaná škála vlivu únavy (MFIS), Škála deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D).
• Porovnat kognitivní funkce pomocí krátké opakovatelné baterie neuropsychologických testů u roztroušené sklerózy (BRB), která zahrnuje následující kognitivní měření: Test symbolových číslic (SDMT), selektivní test připomenutí (SRT), 10/36 Spatial Recall Test (10/36 ), Kontrolovaný test orální slovní asociace (COWAT).
• Porovnat následující farmakoekonomické výsledky: Využití a náklady na zdravotní péči, KVALITA, Neplánované návštěvy (ordinace, pohotovost, nemocnice), kapesné (např. trvanlivé lékařské vybavení, poplatky), Snížení produktivity práce a aktivity (WPAI), Léčba dotazník spokojenosti (Dotazník spokojenosti s léčbou (TSQM))

Design: Studie je jednocentrová, 6měsíční, randomizovaná, s paralelními skupinami, jednoduše zaslepená studie k porovnání dvou způsobů léčby RS schválených FDA (Rebif a Tecfidera) u dospělých s relaps-remitující RS. Každým lékem bude léčeno 120 subjektů (celkem 240 pacientů). Randomizace zajistí vyvážené skupiny pacientů a zabrání zkreslení. Pacientům bude předepisovat léky jejich ošetřující lékař, který bude pacienta otevřeně sledovat jako součást standardní péče o RS včetně získání zobrazení MRI po 6 měsících. Po 6 měsících budou pacienti absolvovat neurologické vyšetření nezávislým vyšetřujícím lékařem a budou jim podávány dotazníky personálem studie, který je zaslepený vůči své léčbě.

Metody: Recidivujícím-remitujícím pacientům, kteří začínají s medikací a jsou považováni za vhodné pro léčbu přípravkem Rebif nebo Tecfidera v rámci standardní péče o RS, bude vysvětlena povaha studie, po které bude získán informovaný souhlas. Podstoupí základní návštěvu a poté budou randomizováni k jednomu ze dvou ošetření. Vzorky krve pro studie biomarkerů budou odebrány při základní návštěvě a po 6 měsících. MRI se provádí před léčbou a po 6 měsících jako součást standardní péče. Po dokončení 6měsíčního studijního období mohou subjekty pokračovat v jedné ze dvou léčeb nebo přejít na jinou látku podle svých vlastních preferencí a po diskusích se svým ošetřujícím neurologem RS.

Subjekty, které přeruší léčbu před 6měsíčním obdobím, mohou volně zahájit další terapii. Po přerušení léčby subjekty dokončí návštěvu na konci studie (EOS) co nejdříve a budou sledovány po dobu trvání 6měsíční léčebné fáze.