再発寛解型 MS 患者の 6 か月の転帰に対する Rebif と Tecifdera の比較

主な目的 2 つの一般的に使用される多発性硬化症治療薬、週 3 回の IFN β-1a 皮下投与 (Rebif) と 1 日 2 回の経口ジメチル フマル酸 (Tecfidera) を比較して、再発寛解期の成人における 6 か月時点での新規または拡大 T2 病変の平均数についてこれらの薬を処方され、標準治療として 6 か月の MRI スキャンを受ける多発性硬化症。

主な副次的目的 6 か月の MRI で、T2 病変の体積、T1 ブラック ホールの数、ガドリニウム増強病変、脳実質分画、脳白質分画、および脳灰白質分画の減少における Rebif と Tecfidera を比較すること。

その他の副次的な目的

• 私たちの臨床診療の一環として日常的に得られる次の臨床有効性測定値で2つの治療法を比較するには：拡張障害ステータススコア（EDSS）、歩行指数（AI）、疾患の段階、および再発の数。 さらに、定期的に行われる AI に加えて、シンボル ディジット モダリティ テスト (SDMT)、低コントラスト視力、および 9 穴ペグ テストが含まれる MSFC-4 を取得します。
• アドヒアランスの質問を使用して、2 つの治療へのアドヒアランスを比較します。

三次目標

• 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) と視力測定で 2 つの治療を比較します。
• 次の患者報告アウトカムを比較するには: MSQOL-54 (MSQOL54)、修正 MOS ソーシャル サポート調査 (MSSS)、修正疲労影響尺度 (MFIS)、疫学研究センターうつ病尺度 (CES-D)。
• 多発性硬化症 (BRB) の神経心理学的テストの簡単な反復可能なバッテリーを使用して認知機能を比較するには、以下の認知測定が含まれます: Symbol Digit Modalities Test (SDMT)、Selective Reminding Test (SRT)、10/36 Spatial Recall Test (10/36 ）、制御された口頭語連合テスト（COWAT）。
• 次の薬剤経済的成果を比較する: 医療の利用と費用、QUALY、予定外の訪問 (オフィス、ER、病院)、自己負担費用 (例: 耐久性のある医療機器、自己負担)、仕事の生産性と活動の障害 (WPAI)、治療満足度アンケート（投薬満足度アンケート（TSQM））

設計: この研究は、再発寛解型 MS の成人における 2 つの FDA 承認済み MS 治療 (Rebif および Tecfidera) を比較するための、単一施設、6 か月、無作為化、並行群、単一盲検研究です。 120人の被験者が各薬剤で治療されます（合計240人の患者）。 無作為化により、バランスの取れた患者グループが確保され、偏りが防止されます。 患者は、6か月でのMRI画像取得を含む、MSの標準治療の一環として、オープンな方法で患者を追跡する担当医によって薬を処方されます。 6か月で、患者は独立した検査医師による神経学的検査を受け、治療を知らされていない研究スタッフによるアンケートの管理を受けます。

方法: 投薬を開始し、MS の標準治療の一部として Rebif または Tecfidera による治療に適していると判断された再発寛解患者は、研究の性質について説明され、その後、インフォームド コンセントが取得されます。 彼らはベースラインの訪問を受けてから、2つの治療のいずれかに無作為に割り付けられます. バイオマーカー研究用の血液サンプルは、ベースライン来院時および6か月時に収集されます。 MRI は、標準治療の一環として、治療前と 6 か月後に取得されます。 6ヶ月の研究期間の完了後、被験者は2つの治療のいずれかを継続するか、自分の好みに応じて別の薬剤に切り替えることができ、MS神経科医との話し合いが続く.

6ヶ月前に治療を中止した被験者は、別の治療を自由に開始できます。 治療を中止すると、被験者はできるだけ早く研究終了（EOS）訪問を完了し、6か月の治療期間中追跡されます。