Jämförelse av Rebif jämfört med Tecifdera på sex månaders resultat hos patienter med skovvis förlöpande MS

Primärt mål Att jämföra två vanligt använda MS-läkemedel, IFN β-1a subkutant tre gånger per vecka (Rebif) och oralt två gånger dagligen dimetylfumarat (Tecfidera), på genomsnittligt antal nya eller förstorande T2-lesioner efter 6 månader hos vuxna med skov-remitterande multipel skleros som ordineras dessa mediciner och får en 6 månaders MR-undersökning som standardvård.

Sekundärt nyckelmål Att jämföra Rebif vs. Tecfidera när det gäller att minska T2-lesionsvolymen, antalet T1-svarta hål, gadoliniumförstärkande lesioner, hjärnparenkymfraktion, hjärnans vita substansfraktion och hjärnans grå substansfraktion på 6 månaders MRT.

Andra sekundära mål

• Att jämföra de två behandlingarna på följande kliniska effektmått som erhålls rutinmässigt som en del av vår kliniska praxis: Expanded Disability Status score (EDSS), ambulationsindex (AI), sjukdomssteg och antal skov. Dessutom kommer vi att skaffa MSFC-4, som förutom den AI som görs rutinmässigt, kommer att inkludera symbol digit modalities test (SDMT), synskärpa med låg kontrast och 9-håls peg-test.
• Att jämföra följsamhet med de två behandlingarna med hjälp av en följsamhetsfråga.

Tertiära mål

• Att jämföra de två behandlingarna på optisk koherenstomografi (OCT) och synskärpa.
• För att jämföra följande patientrapporterade resultat: MSQOL-54 (MSQOL54), Modified MOS Social Support Survey (MSSS), Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
• För att jämföra kognitiv funktion med det korta repeterbara batteriet av neuropsykologiska tester i multipel skleros (BRB) som inkluderar följande kognitiva mått: Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Selective Reminding Test (SRT), 10/36 Spatial Recall Test (10/36) ), Controlled Oral Word Association Test (COWAT).
• För att jämföra följande farmakoekonomiska resultat: Hälso- och sjukvårdsutnyttjande och kostnader, QUALY, oplanerade besök (kontor, akutmottagning, sjukhus), egna utgifter (t.ex. hållbar medicinsk utrustning, kopior), arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI), behandling tillfredsställelse frågeformulär (Treatment Satisfaction for Medicine Questionnaire (TSQM))

Design: Studien är en 6-månaders randomiserad, parallellgrupps-, enkelblind studie för att jämföra två FDA-godkända behandlingar för MS (Rebif och Tecfidera) hos vuxna med skovvis-remitterande MS. 120 patienter kommer att behandlas med varje läkemedel (totalt 240 patienter). Randomisering kommer att säkerställa balanserade patientgrupper och förhindra partiskhet. Patienterna kommer att ordineras läkemedlet av sin behandlande läkare som kommer att följa patienten på ett öppet sätt som en del av standardvården för MS inklusive MRT-undersökning vid 6 månader. Vid 6 månader kommer patienter att genomgå en neurologisk undersökning av en oberoende undersökande läkare och administrering av frågeformulär av studiepersonal som är blind för sin behandling.

Metoder: Återkommande patienter som börjar medicinera och bedöms vara lämpliga för behandling med Rebif eller Tecfidera som en del av standardvården för MS kommer att förklara studiens natur, varefter informerat samtycke kommer att erhållas. De kommer att genomgå ett baslinjebesök och sedan randomiseras till en av de två behandlingarna. Blodprover för biomarkörstudier kommer att samlas in vid baslinjebesöket och efter 6 månader. MRT erhålls före behandling och efter 6 månader som en del av standardvården. Efter avslutad 6-månaders studieperiod kan försökspersonerna fortsätta med någon av de två behandlingarna eller byta till ett annat medel enligt deras egna preferenser och efter diskussioner med sin behandlande MS-neurolog.

Patienter som avbryter behandlingen före 6-månadersperioden är fria att påbörja en annan behandling. Efter avslutad behandling kommer försökspersonerna att slutföra studiens slutbesök (EOS) så snart som möjligt och kommer att följas under den 6-månaders behandlingsfasen.