Comparaison de Rebif par rapport à Tecifdera sur les résultats à six mois chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente

Objectif principal Comparer deux médicaments couramment utilisés contre la SEP, l'IFN β-1a sous-cutané trois fois par semaine (Rebif) et le fumarate de diméthyle par voie orale deux fois par jour (Tecfidera), sur le nombre moyen de lésions T2 nouvelles ou en expansion à 6 mois chez des adultes atteints d'une forme récurrente-rémittente. personnes atteintes de sclérose en plaques à qui ces médicaments ont été prescrits et qui subissent une IRM à 6 mois comme norme de soins.

Objectif secondaire principal Comparer Rebif à Tecfidera en termes de réduction du volume des lésions T2, du nombre de trous noirs T1, des lésions rehaussées par le gadolinium, de la fraction parenchymateuse cérébrale, de la fraction de matière blanche cérébrale et de la fraction de matière grise cérébrale sur l'IRM de 6 mois.

Autres objectifs secondaires

• Comparer les deux traitements sur les mesures d'efficacité clinique suivantes qui sont couramment obtenues dans le cadre de notre pratique clinique : score d'état d'invalidité élargi (EDSS), indice d'ambulation (AI), étapes de la maladie et nombre de rechutes. De plus, nous obtiendrons le MSFC-4, qui, en plus de l'IA qui est effectuée de manière routinière, comprendra le test des modalités de chiffres de symboles (SDMT), l'acuité visuelle à faible contraste et le test de cheville à 9 trous.
• Comparer l'adhésion aux deux traitements à l'aide d'une question d'adhésion.

Objectifs tertiaires

• Comparer les deux traitements sur la tomographie par cohérence optique (OCT) et les mesures d'acuité visuelle.
• Pour comparer les résultats rapportés par les patients suivants : MSQOL-54 (MSQOL54), MOS Modified Social Support Survey (MSSS), Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
• Comparer la fonction cognitive à l'aide de la brève batterie répétable de tests neuropsychologiques dans la sclérose en plaques (BRB) qui comprend les mesures cognitives suivantes : test des modalités des chiffres et des symboles (SDMT), test de rappel sélectif (SRT), test de rappel spatial 10/36 (10/36 ), Test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT).
• Comparer les résultats pharmacoéconomiques suivants : utilisation et coûts des soins de santé, QUALY, visites imprévues (bureau, salle d'urgence, hôpital), dépenses personnelles (par exemple, équipement médical durable, copays), productivité au travail et troubles de l'activité (WPAI), traitement questionnaire de satisfaction (Treatment Satisfaction for Medication Questionnaire (TSQM))

Conception : L'étude est une étude monocentrique, randomisée, à groupes parallèles et à simple insu de 6 mois pour comparer deux traitements approuvés par la FDA pour la SEP (Rebif et Tecfidera) chez les adultes atteints de SEP récurrente-rémittente. 120 sujets seront traités avec chaque médicament (total 240 patients). La randomisation garantira des groupes de patients équilibrés et évitera les biais. Les patients se verront prescrire le médicament par leur médecin traitant qui suivra le patient de manière ouverte dans le cadre de la norme de soins pour la SEP, y compris l'obtention d'une imagerie IRM à 6 mois. À 6 mois, les patients subiront un examen neurologique par un médecin examinateur indépendant et l'administration de questionnaires par le personnel de l'étude en aveugle à leur traitement.

Méthodes : Les patients récurrents-rémittents commençant un traitement et jugés aptes à un traitement par Rebif ou Tecfidera dans le cadre des soins standard pour la SEP se verront expliquer la nature de l'étude, après quoi un consentement éclairé sera obtenu. Ils subiront une visite de référence, puis randomisés pour l'un des deux traitements. Des échantillons de sang pour les études de biomarqueurs seront prélevés lors de la visite de référence et à 6 mois. L'IRM est obtenue avant le traitement et à 6 mois dans le cadre de la norme de soins. À la fin de la période d'étude de 6 mois, les sujets peuvent continuer l'un ou l'autre des deux traitements ou passer à un autre agent selon leur propre préférence et après discussion avec leur neurologue traitant la SEP.

Les sujets qui arrêtent les traitements avant la période de 6 mois sont libres de commencer un autre traitement. À l'arrêt du traitement, les sujets termineront la visite de fin d'étude (EOS) dès que possible et seront suivis pendant toute la durée de la phase de traitement de 6 mois.