Sammenligning av Rebif sammenlignet med Tecifdera på seks måneders utfall hos pasienter med residiverende-remitterende MS

Primært mål Å sammenligne to vanlig brukte MS-medisiner, IFN β-1a subkutant tre ganger per uke (Rebif) og oralt to ganger daglig dimetylfumarat (Tecfidera), på gjennomsnittlig antall nye eller forstørrende T2-lesjoner etter 6 måneder hos voksne med relapsing-remitting multippel sklerose som får foreskrevet disse medisinene og får en 6 måneders MR-skanning som standardbehandling.

Sekundært hovedmål Å sammenligne Rebif vs. Tecfidera når det gjelder å redusere T2-lesjonsvolumet, antall T1-svarte hull, gadoliniumforsterkende lesjoner, hjerneparenkymalfraksjon, hjernehvitstofffraksjon og hjernegråstofffraksjon på 6 måneders MR.

Andre sekundære mål

• For å sammenligne de to behandlingene på følgende kliniske effektmål som rutinemessig oppnås som en del av vår kliniske praksis: Utvidet funksjonshemmingsstatusscore (EDSS), ambulasjonsindeks (AI), sykdomstrinn og antall tilbakefall. I tillegg vil vi få MSFC-4, som i tillegg til AI som gjøres rutinemessig, vil inkludere symbol digit modalities test (SDMT), lav kontrast synsskarphet og 9 hulls peg test.
• For å sammenligne etterlevelse med de to behandlingene ved hjelp av et etterlevelsesspørsmål.

Tertiære mål

• For å sammenligne de to behandlingene på optisk koherenstomografi (OCT) og synsskarphetsmål.
• For å sammenligne følgende pasientrapporterte utfall: MSQOL-54 (MSQOL54), Modified MOS Social Support Survey (MSSS), Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
• For å sammenligne kognitiv funksjon ved å bruke det korte repeterbare batteriet av nevropsykologiske tester i multippel sklerose (BRB) som inkluderer følgende kognitive mål: Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Selective Reminding Test (SRT), 10/36 Spatial Recall Test (10/36) ), Kontrollert Oral Word Association Test (COWAT).
• For å sammenligne følgende farmakoøkonomiske utfall: Helsetjenesteutnyttelse og -kostnader, QUALY, uplanlagte besøk (kontor, akuttmottak, sykehus), utgifter (f.eks. holdbart medisinsk utstyr, kopi), arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI), behandling tilfredshetsspørreskjema (Treatment Satisfaction for Medication Questionnaire (TSQM))

Design: Studien er en enkeltsenter, 6-måneders, randomisert, parallellgruppe, enkeltblind studie for å sammenligne to FDA-godkjente behandlinger for MS (Rebif og Tecfidera) hos voksne med residiverende-remitterende MS. 120 forsøkspersoner vil bli behandlet med hver medisin (totalt 240 pasienter). Randomisering vil sikre balanserte pasientgrupper og forhindre skjevhet. Pasienter vil bli foreskrevet medisinen av sin behandlende lege som vil følge pasienten på en åpen måte som en del av standardbehandlingen for MS, inkludert MR-avbildning etter 6 måneder. Etter 6 måneder vil pasienter ha en nevrologisk undersøkelse av en uavhengig undersøkende lege og administrasjon av spørreskjemaer av studiepersonell som er blindet for behandlingen.

Metoder: Pasienter med tilbakefall av remittering som begynner med medisinering og anses egnet for behandling med Rebif eller Tecfidera som en del av standardbehandlingen for MS vil bli forklart studiens natur, hvoretter informert samtykke vil bli innhentet. De vil gjennomgå et baseline-besøk og deretter randomiseres til en av de to behandlingene. Blodprøver for biomarkørstudier vil bli samlet ved baseline-besøket og etter 6 måneder. MR tas før behandling og etter 6 måneder som en del av standardbehandlingen. Etter at studieperioden på 6 måneder er fullført, kan forsøkspersonene fortsette på en av de to behandlingene eller bytte til et annet middel i henhold til egne preferanser og etter diskusjoner med sin behandlende MS-nevrolog.

Pasienter som avbryter behandlingen før 6-månedersperioden, kan starte en ny behandling. Ved seponering av behandlingen vil forsøkspersonene gjennomføre studiesluttbesøket (EOS) så snart som mulig og vil bli fulgt i løpet av den 6-måneders behandlingsfasen.