Comparação de Rebif em comparação com Tecifdera em resultados de seis meses em pacientes com EM remitente-recorrente

Objetivo primário Comparar dois medicamentos comumente usados ​​para EM, IFN β-1a subcutâneo três vezes por semana (Rebif) e fumarato de dimetila oral duas vezes ao dia (Tecfidera), no número médio de lesões T2 novas ou em crescimento em 6 meses em adultos com surto-remissão esclerose múltipla que recebem esses medicamentos e recebem uma ressonância magnética de 6 meses como padrão de atendimento.

Objetivo secundário principal Comparar Rebif vs. Tecfidera na redução do volume da lesão T2, número de buracos negros T1, lesões realçadas por gadolínio, fração do parênquima cerebral, fração da substância branca do cérebro e fração da substância cinzenta do cérebro na ressonância magnética de 6 meses.

Outros objetivos secundários

• Comparar os dois tratamentos nas seguintes medidas de eficácia clínica que são rotineiramente obtidas como parte de nossa prática clínica: pontuação expandida do estado de incapacidade (EDSS), índice de deambulação (AI), etapas da doença e número de recaídas. Além disso, obteremos o MSFC-4, que além do AI que é feito rotineiramente, incluirá o teste de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT), acuidade visual de baixo contraste e teste de pino de 9 buracos.
• Comparar a adesão aos dois tratamentos usando uma pergunta de adesão.

Objetivos terciários

• Comparar os dois tratamentos em tomografia de coerência óptica (OCT) e medidas de acuidade visual.
• Para comparar os seguintes resultados relatados pelo paciente: MSQOL-54 (MSQOL54), Pesquisa de Apoio Social MOS Modificada (MSSS), Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS), Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D).
• Para comparar a função cognitiva usando a breve bateria repetível de testes neuropsicológicos em Esclerose Múltipla (BRB), que inclui as seguintes medidas cognitivas: Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT), Teste de Lembrança Seletiva (SRT), Teste de Memória Espacial 10/36 (10/36 ), Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT).
• Para comparar os seguintes resultados farmacoeconômicos: Utilização e custos de assistência médica, QUALY, visitas não programadas (consultório, pronto-socorro, hospital), despesas do próprio bolso (por exemplo, equipamento médico durável, copagamentos), produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (WPAI), tratamento questionário de satisfação (Questionário de satisfação do tratamento para medicamentos (TSQM))

Projeto: O estudo é um estudo de centro único, de 6 meses, randomizado, de grupos paralelos, simples cego para comparar dois tratamentos aprovados pela FDA para EM (Rebif e Tecfidera) em adultos com EM recorrente-remitente. 120 indivíduos serão tratados com cada medicamento (total de 240 pacientes). A randomização garantirá grupos de pacientes equilibrados e evitará vieses. Os pacientes receberão a medicação prescrita por seu médico assistente, que acompanhará o paciente de maneira aberta como parte do tratamento padrão para EM, incluindo a obtenção de imagens de ressonância magnética em 6 meses. Aos 6 meses, os pacientes farão um exame neurológico por um médico examinador independente e aplicação de questionários pela equipe do estudo que desconhecia seu tratamento.

Métodos: A natureza do estudo será explicada aos pacientes remitentes-recorrentes que iniciam a medicação e considerados adequados para tratamento com Rebif ou Tecfidera como parte do tratamento padrão para EM, após o qual será obtido o consentimento informado. Eles passarão por uma visita inicial e, em seguida, serão randomizados para um dos dois tratamentos. Amostras de sangue para estudos de biomarcadores serão coletadas na visita inicial e aos 6 meses. A ressonância magnética é obtida antes da terapia e aos 6 meses como parte do tratamento padrão. Após a conclusão do período de estudo de 6 meses, os indivíduos podem continuar em qualquer um dos dois tratamentos ou mudar para outro agente de acordo com sua própria preferência e após discussões com seu neurologista de EM.

Os indivíduos que descontinuam os tratamentos antes do período de 6 meses estão livres para iniciar outra terapia. Após a descontinuação do tratamento, os indivíduos completarão a visita de fim do estudo (EOS) o mais rápido possível e serão acompanhados durante a fase de tratamento de 6 meses.