Comparación de Rebif en comparación con Tecifdera en los resultados a los seis meses en pacientes con EM remitente-recurrente

Objetivo principal Comparar dos medicamentos para la EM de uso común, IFN β-1a subcutáneo tres veces por semana (Rebif) y dimetilfumarato oral dos veces al día (Tecfidera), en el número medio de lesiones T2 nuevas o que aumentan de tamaño a los 6 meses en adultos con recaída-remisión esclerosis múltiple a quienes se les recetan estos medicamentos y reciben una resonancia magnética de 6 meses como estándar de atención.

Objetivo secundario clave Comparar Rebif frente a Tecfidera en la reducción del volumen de la lesión T2, el número de agujeros negros T1, las lesiones realzadas con gadolinio, la fracción del parénquima cerebral, la fracción de la materia blanca del cerebro y la fracción de la materia gris del cerebro en la RM de 6 meses.

Otros objetivos secundarios

• Comparar los dos tratamientos en las siguientes medidas de eficacia clínica que se obtienen de forma rutinaria como parte de nuestra práctica clínica: puntuación de estado de discapacidad ampliada (EDSS), índice de deambulación (IA), etapas de la enfermedad y número de recaídas. Además, obtendremos el MSFC-4, que además de la IA que se realiza de forma rutinaria, incluirá la prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT), agudeza visual de bajo contraste y prueba de clavija de 9 agujeros.
• Comparar la adherencia a los dos tratamientos mediante una pregunta de adherencia.

objetivos terciarios

• Comparar los dos tratamientos en tomografía de coherencia óptica (OCT) y medidas de agudeza visual.
• Comparar los siguientes resultados informados por los pacientes: MSQOL-54 (MSQOL54), Encuesta de apoyo social MOS modificada (MSSS), Escala de impacto de fatiga modificada (MFIS), Escala de depresión del Centro de estudios epidemiológicos (CES-D).
• Comparar la función cognitiva utilizando la breve batería repetible de pruebas neuropsicológicas en esclerosis múltiple (BRB) que incluye las siguientes medidas cognitivas: prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT), prueba de recordatorio selectivo (SRT), prueba de recuerdo espacial 10/36 (10/36 ), Test de Asociación de Palabras Orales Controladas (COWAT).
• Para comparar los siguientes resultados farmacoeconómicos: utilización y costos de atención médica, QUALY, visitas no programadas (consultorio, sala de emergencias, hospital), gastos de bolsillo (p. ej., equipo médico duradero, copagos), productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI), tratamiento Cuestionario de satisfacción (Treatment Satisfaction for Medication Questionnaire (TSQM))

Diseño: El estudio es un estudio de un solo centro, de 6 meses, aleatorizado, de grupos paralelos, simple ciego para comparar dos tratamientos aprobados por la FDA para la EM (Rebif y Tecfidera) en adultos con EM remitente-recurrente. 120 sujetos serán tratados con cada medicamento (total 240 pacientes). La aleatorización garantizará grupos de pacientes equilibrados y evitará sesgos. A los pacientes se les recetará el medicamento por parte de su médico tratante, quien realizará un seguimiento del paciente de manera abierta como parte del estándar de atención para la EM, incluida la obtención de imágenes de resonancia magnética a los 6 meses. A los 6 meses, los pacientes se someterán a un examen neurológico por parte de un médico examinador independiente y la administración de cuestionarios por parte del personal del estudio que desconoce su tratamiento.

Métodos: Se explicará la naturaleza del estudio a los pacientes con recaídas y remisiones que comiencen la medicación y se consideren aptos para el tratamiento con Rebif o Tecfidera como parte del estándar de atención para la EM, después de lo cual se obtendrá el consentimiento informado. Se someterán a una visita inicial y luego se asignarán al azar a uno de los dos tratamientos. Las muestras de sangre para los estudios de biomarcadores se recolectarán en la visita inicial ya los 6 meses. La resonancia magnética se obtiene antes de la terapia y a los 6 meses como parte del tratamiento estándar. Después de completar el período de estudio de 6 meses, los sujetos pueden continuar con cualquiera de los dos tratamientos o cambiar a otro agente de acuerdo con sus propias preferencias y después de las conversaciones con su neurólogo tratante de EM.

Los sujetos que descontinúan los tratamientos antes del período de 6 meses pueden comenzar otra terapia. Tras la interrupción del tratamiento, los sujetos completarán la visita de finalización del estudio (EOS) lo antes posible y se les hará un seguimiento durante la fase de tratamiento de 6 meses.