Confronto tra Rebif e Tecifdera sugli esiti a sei mesi nei pazienti con SM recidivante-remittente

Obiettivo primario Confrontare due farmaci per la SM comunemente usati, IFN β-1a sottocutaneo tre volte a settimana (Rebif) e dimetilfumarato orale due volte al giorno (Tecfidera), sul numero medio di lesioni T2 nuove o in espansione a 6 mesi negli adulti con recidivante-remittente sclerosi multipla a cui vengono prescritti questi farmaci e ricevono una scansione MRI di 6 mesi come standard di cura.

Obiettivo secondario chiave Confrontare Rebif vs. Tecfidera nella riduzione del volume della lesione T2, del numero di buchi neri T1, delle lesioni che potenziano il gadolinio, della frazione del parenchima cerebrale, della frazione della sostanza bianca del cervello e della frazione della sostanza grigia del cervello alla risonanza magnetica a 6 mesi.

Altri obiettivi secondari

• Confrontare i due trattamenti sulle seguenti misure di efficacia clinica che vengono regolarmente ottenute come parte della nostra pratica clinica: punteggio esteso sullo stato di disabilità (EDSS), indice di deambulazione (AI), fasi della malattia e numero di recidive. Inoltre otterremo l'MSFC-4, che oltre all'intelligenza artificiale che viene eseguita di routine, includerà il test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT), l'acuità visiva a basso contrasto e il test del piolo a 9 fori.
• Per confrontare l'aderenza ai due trattamenti utilizzando una domanda di aderenza.

Obiettivi terziari

• Per confrontare i due trattamenti sulla tomografia a coerenza ottica (OCT) e misure di acuità visiva.
• Per confrontare i seguenti risultati riportati dai pazienti: MSQOL-54 (MSQOL54), Modified MOS Social Support Survey (MSSS), Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
• Per confrontare la funzione cognitiva utilizzando la breve batteria ripetibile di test neuropsicologici nella sclerosi multipla (BRB) che include le seguenti misure cognitive: Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Selective Reminding Test (SRT), 10/36 Spatial Recall Test (10/36 ), Test di associazione verbale controllata (COWAT).
• Per confrontare i seguenti risultati farmacoeconomici: utilizzo e costi dell'assistenza sanitaria, QUALY, visite non programmate (ufficio, pronto soccorso, ospedale), spese vive (ad esempio, attrezzature mediche durevoli, copays), produttività lavorativa e compromissione dell'attività (WPAI), trattamento questionario di soddisfazione (Treatment Satisfaction for Medication Questionnaire (TSQM))

Disegno: Lo studio è un singolo centro, di 6 mesi, randomizzato, a gruppi paralleli, in singolo cieco per confrontare due trattamenti approvati dalla FDA per la SM (Rebif e Tecfidera) negli adulti con SM recidivante-remittente. 120 soggetti saranno trattati con ciascun farmaco (totale 240 pazienti). La randomizzazione garantirà gruppi di pazienti equilibrati e preverrà bias. Ai pazienti verrà prescritto il farmaco dal loro medico curante che seguirà il paziente in modo aperto come parte dello standard di cura per la SM, incluso l'ottenimento di immagini MRI a 6 mesi. A 6 mesi, i pazienti verranno sottoposti a un esame neurologico da parte di un medico esaminatore indipendente e alla somministrazione di questionari da parte del personale dello studio all'oscuro del loro trattamento.

Metodi: Ai pazienti recidivanti che iniziano il trattamento e ritenuti idonei al trattamento con Rebif o Tecfidera come parte dello standard di cura per la SM verrà spiegata la natura dello studio, dopodiché verrà ottenuto il consenso informato. Verranno sottoposti a una visita di riferimento e quindi randomizzati a uno dei due trattamenti. I campioni di sangue per gli studi sui biomarcatori saranno raccolti alla visita di base e a 6 mesi. La risonanza magnetica viene eseguita prima della terapia ea 6 mesi come parte dello standard di cura. Dopo il completamento del periodo di studio di 6 mesi, i soggetti possono continuare con uno dei due trattamenti o passare a un altro agente in base alle proprie preferenze e dopo averne discusso con il neurologo curante per la SM.

I soggetti che interrompono i trattamenti prima del periodo di 6 mesi sono liberi di iniziare un'altra terapia. Dopo l'interruzione del trattamento, i soggetti completeranno la visita di fine studio (EOS) il prima possibile e saranno seguiti per tutta la durata della fase di trattamento di 6 mesi.