Sammenligning af Rebif sammenlignet med Tecifdera på seks måneders resultater hos patienter med recidiverende-remitterende MS

Primært mål At sammenligne to almindeligt anvendte MS-medicin, IFN β-1a subkutant tre gange om ugen (Rebif) og oralt to gange dagligt dimethylfumarat (Tecfidera), på det gennemsnitlige antal nye eller forstørrede T2-læsioner efter 6 måneder hos voksne med recidiverende-remitterende multipel sklerose, som får ordineret disse medikamenter og modtager en 6 måneders MR-scanning som standardbehandling.

Sekundært nøglemål At sammenligne Rebif vs. Tecfidera med hensyn til at reducere T2-læsionsvolumenet, antallet af T1 sorte huller, gadoliniumforstærkende læsioner, hjerneparenkymfraktion, hjernehvidstoffraktion og hjernegråtstoffraktion på 6 måneders MRI.

Andre sekundære mål

• At sammenligne de to behandlinger på følgende kliniske effektmål, som rutinemæssigt opnås som en del af vores kliniske praksis: Udvidet handicapstatusscore (EDSS), ambulationsindeks (AI), sygdomstrin og antal tilbagefald. Derudover vil vi få MSFC-4, som ud over den AI, som udføres rutinemæssigt, vil inkludere symbol digit modalities test (SDMT), lav kontrast synsskarphed og 9 hullers peg test.
• At sammenligne adhærens til de to behandlinger ved hjælp af et adhærensspørgsmål.

Tertiære mål

• At sammenligne de to behandlinger på optisk kohærenstomografi (OCT) og synsstyrkemål.
• For at sammenligne følgende patientrapporterede resultater: MSQOL-54 (MSQOL54), Modified MOS Social Support Survey (MSSS), Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
• At sammenligne kognitiv funktion ved hjælp af det korte repeterbare batteri af neuropsykologiske test i multipel sklerose (BRB), som omfatter følgende kognitive mål: Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Selective Reminding Test (SRT), 10/36 Spatial Recall Test (10/36) ), Controlled Oral Word Association Test (COWAT).
• For at sammenligne følgende farmakoøkonomiske resultater: Udnyttelse og omkostninger i sundhedsvæsenet, QUALY, uplanlagte besøg (kontor, skadestue, hospital), egne udgifter (f.eks. holdbart medicinsk udstyr, kopier), arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI), behandling tilfredshedsspørgeskema (Treatment Satisfaction for Medicine Questionnaire (TSQM))

Design: Undersøgelsen er et enkelt center, 6-måneders, randomiseret, parallel-gruppe, enkelt blind studie til sammenligning af to FDA godkendte behandlinger for MS (Rebif og Tecfidera) hos voksne med recidiverende-remitterende MS. 120 forsøgspersoner vil blive behandlet med hver medicin (i alt 240 patienter). Randomisering vil sikre balancerede patientgrupper og forhindre bias. Patienterne vil få ordineret medicinen af ​​deres behandlende læge, som vil følge patienten på en åben måde som en del af standardbehandlingen for MS, herunder opnåelse af MR-billeddannelse efter 6 måneder. Efter 6 måneder vil patienter have en neurologisk undersøgelse af en uafhængig undersøgende læge og administration af spørgeskemaer af undersøgelsespersonale, der er blindet for deres behandling.

Metoder: Patienter med recidiverende remittering, der begynder med medicin og anses for egnede til behandling med Rebif eller Tecfidera som en del af standardbehandlingen for MS, vil blive forklaret undersøgelsens art, hvorefter informeret samtykke vil blive indhentet. De vil gennemgå et baseline-besøg og derefter randomiseres til en af ​​de to behandlinger. Blodprøver til biomarkørundersøgelser vil blive indsamlet ved baseline-besøget og efter 6 måneder. MR opnås før behandling og efter 6 måneder som en del af standardbehandlingen. Efter afslutningen af ​​den 6 måneder lange undersøgelsesperiode er forsøgspersonerne i stand til at fortsætte på en af ​​de to behandlinger eller skifte til et andet middel i henhold til deres egen præference og efter drøftelser med deres behandlende MS-neurolog.

Forsøgspersoner, der afbryder behandlingen før 6-månedersperioden, kan frit påbegynde en anden behandling. Efter afbrydelse af behandlingen vil forsøgspersonerne gennemføre afslutningen af ​​undersøgelsen (EOS) besøg så hurtigt som muligt og vil blive fulgt i løbet af den 6-måneders behandlingsfase.