Vergelijking van Rebif in vergelijking met Tecifdera op resultaten na zes maanden bij patiënten met relapsing-remitting MS

Primaire doelstelling Het vergelijken van twee veelgebruikte MS-medicatie, IFN β-1a subcutaan driemaal per week (Rebif) en oraal tweemaal daags dimethylfumaraat (Tecfidera), op het gemiddelde aantal nieuwe of vergrote T2-laesies na 6 maanden bij volwassenen met relapsing-remitting multiple sclerose die deze medicijnen krijgen voorgeschreven en standaard een MRI-scan van 6 maanden krijgen.

Secundaire hoofddoelstelling Het vergelijken van Rebif vs. Tecfidera wat betreft het verminderen van het T2-laesievolume, het aantal T1-zwarte gaten, gadoliniumversterkende laesies, hersenparenchymale fractie, hersenwittestoffractie en hersengrijzestoffractie op de 6 maanden MRI.

Andere secundaire doelstellingen

• Om de twee behandelingen te vergelijken op basis van de volgende klinische werkzaamheidsmetingen die routinematig worden verkregen als onderdeel van onze klinische praktijk: uitgebreide invaliditeitsstatusscore (EDSS), ambulatie-index (AI), ziektestappen en aantal recidieven. Daarnaast zullen we de MSFC-4 verkrijgen, die naast de AI die routinematig wordt uitgevoerd, de symbol digit modalities test (SDMT), laagcontrast gezichtsscherpte en 9-holes peg-test omvat.
• De therapietrouw aan de twee behandelingen vergelijken met behulp van een therapietrouwvraag.

Tertiaire doelstellingen

• Om de twee behandelingen op optische coherentietomografie (OCT) en gezichtsscherptemetingen te vergelijken.
• Om de volgende door patiënten gerapporteerde uitkomsten te vergelijken: MSQOL-54 (MSQOL54), Modified MOS Social Support Survey (MSSS), Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
• Om de cognitieve functie te vergelijken met behulp van de korte herhaalbare reeks neuropsychologische tests bij multiple sclerose (BRB), die de volgende cognitieve maatregelen omvat: Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Selective Reminding Test (SRT), 10/36 Spatial Recall Test (10/36 ), gecontroleerde orale woordassociatietest (COWAT).
• Om de volgende farmaco-economische resultaten te vergelijken: gebruik en kosten van gezondheidszorg, QUALY, ongeplande bezoeken (kantoor, SEH, ziekenhuis), contante uitgaven (bijv. duurzame medische apparatuur, copays), werkproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI), behandeling tevredenheidsvragenlijst (Treatment Satisfaction for Medication Questionnaire (TSQM))

Ontwerp: De studie is een single-center, 6 maanden durende, gerandomiseerde, parallelle groep, enkelblinde studie om twee door de FDA goedgekeurde behandelingen voor MS (Rebif en Tecfidera) bij volwassenen met relapsing-remitting MS te vergelijken. Met elk medicijn zullen 120 proefpersonen worden behandeld (totaal 240 patiënten). Randomisatie zorgt voor evenwichtige patiëntengroepen en voorkomt vertekening. Patiënten krijgen de medicatie voorgeschreven door hun behandelend arts, die de patiënt op een open manier zal volgen als onderdeel van de standaardzorg voor MS, inclusief het verkrijgen van MRI-beeldvorming na 6 maanden. Na 6 maanden zullen patiënten een neurologisch onderzoek ondergaan door een onafhankelijke onderzoekende arts en zullen vragenlijsten worden afgenomen door onderzoekspersoneel dat blind is voor hun behandeling.

Methoden: Relapsing-remitting patiënten die beginnen met medicatie en die geschikt worden geacht voor behandeling met Rebif of Tecfidera als onderdeel van de standaardzorg voor MS, zullen de aard van het onderzoek worden uitgelegd, waarna geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Ze ondergaan een basisbezoek en worden vervolgens gerandomiseerd naar een van de twee behandelingen. Bloedmonsters voor biomarkeronderzoeken zullen worden verzameld tijdens het basisbezoek en na 6 maanden. MRI wordt verkregen voorafgaand aan de therapie en na 6 maanden als onderdeel van de standaardzorg. Na voltooiing van de studieperiode van 6 maanden kunnen proefpersonen doorgaan met een van de twee behandelingen of overschakelen op een ander middel volgens hun eigen voorkeur en na overleg met hun behandelende MS-neuroloog.

Proefpersonen die vóór de periode van 6 maanden met behandelingen stoppen, zijn vrij om met een andere therapie te beginnen. Na stopzetting van de behandeling zullen de proefpersonen zo snel mogelijk het einde van de studie (EOS) bezoeken en gedurende de behandelingsfase van 6 maanden worden gevolgd.