点阵 CO2 激光治疗外阴阴道萎缩的绝经后妇女疗效评价及与阴道雌激素治疗的比较
2016年6月24日 更新者：Vera Lucia、Faculdade de Medicina do ABC
45 名女性将被纳入一项双盲随机试验，以比较点阵 CO2 激光治疗、局部雌激素治疗和两种治疗外阴阴道萎缩 (VVA) 的组合，并确定 CO2 激光治疗的疗效和可能的副作用。
研究概览
详细说明
外阴阴道萎缩 (VVA) 症状与绝经后妇女卵巢功能和雌激素水平下降密切相关，对妇女的生活质量有相当大的影响。
局部激素疗法和激素替代疗法广泛用于缓解 VVA 症状。
在这种情况下，微创点阵 CO2 激光作为一种替代性非激素疗法应运而生，尤其是在存在激素疗法禁忌症的患者中。
目的：比较点阵 CO2 激光治疗、局部雌激素治疗和两者联合治疗 VVA，确定 CO2 激光治疗的疗效和可能的不良反应。
材料和方法：45 名绝经后妇女随机分为三个双盲治疗组，治疗组包括 CO2 激光和雌激素阴道霜安慰剂、CO2 激光和雌激素阴道霜安慰剂以及 CO2 激光和雌激素阴道霜。
基线特征评估和随访将通过自填问卷（女性性功能指数、失禁国际咨询问卷-简表（ICIQ-SF）、外阴阴道症状问卷和更年期特定生活质量（MENQOL））获得).
Frost 指数和阴道健康指数 (VHI) 是客观临床和组织学分析的一部分。
还将在基线和第 17 周时进行阴道镜检查、阴道细胞学检查和中三分之一阴道壁活检。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sao Paulo
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Sao Bernardo、Sao Paulo、巴西、09770-210
- Centro de Atencao a Saude da Mulher
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 45-65 名闭经超过 24 个月的女性。
- 临床阴道萎缩诊断。
排除标准：
- 体重指数 > 35。
- 过去 6 个月内曾使用过口服雌激素治疗。
- 癌症病史或当前诊断。
- 在过去 12 个月内改变了宫颈涂片。
- 肾或肝功能不全。
- 药物引起的更年期。
- 以前使用类固醇。
- 以前的阴道放疗。
- 外阴阴道炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：二氧化碳激光 & 雌激素
有效的点阵 CO2 激光疗法和有效的雌激素阴道霜
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SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) 在每个应用中使用激光软件建议的最小参数（30 W 功率、1000us 发射时间、1000um 间距和 SmartStack 2 级别）
其他名称：
外用雌激素乳膏治疗：每天 1 毫克雌三醇。
其他名称：
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有源比较器：CO2激光和雌激素安慰剂
有效的点阵 CO2 激光疗法和雌激素阴道霜的安慰剂。
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SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) 在每个应用中使用激光软件建议的最小参数（30 W 功率、1000us 发射时间、1000um 间距和 SmartStack 2 级别）
其他名称：
外用雌激素霜的安慰剂。
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假比较器：二氧化碳激光和雌激素的安慰剂
安慰剂点阵 CO2 激光疗法和有效的雌激素阴道霜。
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外用雌激素乳膏治疗：每天 1 毫克雌三醇。
其他名称：
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) 用于每个应用程序，使用激光软件建议的最小参数，但规定安慰剂干预的功率为 0.5 W，其他参数保持不变。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外阴阴道症状问卷基线的变化
大体时间：基线、第 10 周和第 17 周
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外阴阴道症状问卷将用于评估外阴阴道萎缩症状的改善情况。
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基线、第 10 周和第 17 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴道细胞学改善
大体时间：基线、第 10 周和第 17 周
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阴道细胞学将从中间三分之一的阴道壁获得，以评估阴道壁的初始条件和治疗后的改变。
Frost 指数、核固缩指数和嗜酸性指数将应用于每个样品以测量阴道萎缩的改善。
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基线、第 10 周和第 17 周
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女性性功能指数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 10 周和第 17 周
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女性性功能指数将用于评估外阴阴道萎缩症状的改善情况。
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基线、第 10 周和第 17 周
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更年期特定生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线、第 10 周和第 17 周
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更年期特异性生活质量将用于评估外阴阴道萎缩症状的改善情况。
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基线、第 10 周和第 17 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿失禁改善
大体时间：基线、第 10 周和第 17 周
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将使用尿失禁问卷简表 (ICIQ-SF) 来评估治疗后尿失禁的改善情况。
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基线、第 10 周和第 17 周
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阴道健康指数改善
大体时间：基线、第 10 周和第 17 周
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评估阴道壁状况，例如 pH 值、弹性、出血迹象、分泌物类型和稠度以及水合作用。
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基线、第 10 周和第 17 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vera L da Cruz, MD、Faculdade de Medicina do ABC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Salvatore S, Nappi RE, Parma M, Chionna R, Lagona F, Zerbinati N, Ferrero S, Origoni M, Candiani M, Leone Roberti Maggiore U. Sexual function after fractional microablative CO(2) laser in women with vulvovaginal atrophy. Climacteric. 2015 Apr;18(2):219-25. doi: 10.3109/13697137.2014.975197. Epub 2014 Dec 16.
- Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada. SOGC clinical practice guidelines. The detection and management of vaginal atrophy. Number 145, May 2004. Int J Gynaecol Obstet. 2005 Feb;88(2):222-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2004.11.003.
- Bachman GA. A new option for managing urogenital atrophy in post-menopausal women. Cont Obstet Gynecol 42, pp. 13-28.
- Salvatore S, Nappi RE, Zerbinati N, Calligaro A, Ferrero S, Origoni M, Candiani M, Leone Roberti Maggiore U. A 12-week treatment with fractional CO2 laser for vulvovaginal atrophy: a pilot study. Climacteric. 2014 Aug;17(4):363-9. doi: 10.3109/13697137.2014.899347. Epub 2014 Jun 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月14日
首次发布 (估计)
2015年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月24日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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