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Evaluación de la eficacia del tratamiento con láser de CO2 fraccionado y comparación con la terapia de estrógenos vaginales en mujeres posmenopáusicas con atrofia vulvovaginal

24 de junio de 2016 actualizado por: Vera Lucia, Faculdade de Medicina do ABC
Cuarenta y cinco mujeres serán incluidas en un ensayo aleatorizado doble ciego con el fin de comparar el tratamiento con láser de CO2 fraccionado, la terapia con estrógenos locales y la combinación de ambos tratamientos para la Atrofia Vulvovaginal (AVV) y determinar la eficacia y los posibles efectos adversos del tratamiento con láser de CO2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los síntomas de atrofia vulvovaginal (AVV) están fuertemente asociados con la disminución de la función ovárica y los niveles de estrógeno en mujeres posmenopáusicas, lo que tiene un impacto considerable en la calidad de vida de las mujeres. La terapia hormonal tópica y el reemplazo hormonal se usan ampliamente para aliviar los síntomas de AVV. En este contexto, el láser de CO2 fraccionado mínimamente invasivo surge como una alternativa de terapia no hormonal, especialmente en pacientes que presentan contraindicaciones a la terapia hormonal. Objetivo: Comparar el tratamiento con láser de CO2 fraccionado, la terapia estrogénica local y la combinación de ambos tratamientos para la AVV y determinar la eficacia y posibles efectos adversos del tratamiento con láser de CO2. Materiales y Métodos: Cuarenta y cinco mujeres posmenopáusicas serán aleatorizadas en tres grupos de tratamiento doble ciego que consisten en láser de CO2 y placebo de crema vaginal de estrógeno, placebo de láser de CO2 y crema vaginal de estrógeno y láser de CO2 y crema vaginal de estrógeno. La evaluación de las características basales y el seguimiento se obtendrán a través de cuestionarios de autocompletado (Índice de función sexual femenina, Consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia-forma corta (ICIQ-SF), Cuestionario de síntomas vulvovaginales y Calidad de vida específica de la menopausia (MENQOL) ). Frost Index y Vaginal Health Index (VHI) son parte de análisis clínicos e histológicos objetivos. La colposcopia, la citología vaginal y la biopsia de la pared vaginal lateral del tercio medio también se realizarán al inicio y en la semana 17.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Sao Bernardo, Sao Paulo, Brasil, 09770-210
        • Centro de Atencao a Saude da Mulher

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

41 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 45-65 mujeres con amenorrea de más de 24 meses.
  • Diagnóstico clínico de atrofia vaginal.

Criterio de exclusión:

  • IMC > 35.
  • Uso previo de terapia con estrógenos orales en los últimos 6 meses.
  • Antecedentes o diagnóstico actual de cáncer.
  • Frotis cervical alterado en los últimos 12 meses.
  • Insuficiencia renal o hepática.
  • Menopausia inducida por fármacos.
  • Uso previo de esteroides.
  • Terapia previa de radioterapia vaginal.
  • Vulvovaginitis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Láser de CO2 y estrógeno
Terapia láser fraccional de CO2 eficaz y crema vaginal de estrógeno eficaz
Dispositivo: Láser de CO2
Se utilizó SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) en cada aplicación utilizando los parámetros mínimos sugeridos por el software del láser (potencia de 30 W, tiempo de emisión de 1000us, espaciado de 1000um y un nivel de SmartStack 2)
Otros nombres:
  • Láser de CO2 fraccionado
Droga: Estrógeno
Tratamiento tópico con crema de estrógenos: Estriol 1 mg al día.
Otros nombres:
  • Estriol 1mg
Comparador activo: Láser de CO2 y Placebo de Estrógeno
Terapia eficaz con láser de CO2 fraccionado y placebo de crema vaginal de estrógeno.
Dispositivo: Láser de CO2
Se utilizó SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) en cada aplicación utilizando los parámetros mínimos sugeridos por el software del láser (potencia de 30 W, tiempo de emisión de 1000us, espaciado de 1000um y un nivel de SmartStack 2)
Otros nombres:
  • Láser de CO2 fraccionado
Droga: Placebo de estrógeno
Placebo de crema tópica de estrógeno.
Comparador falso: Placebo de láser de CO2 y estrógeno
Terapia con láser de CO2 fraccional de placebo y crema vaginal de estrógeno eficaz.
Droga: Estrógeno
Tratamiento tópico con crema de estrógenos: Estriol 1 mg al día.
Otros nombres:
  • Estriol 1mg
Dispositivo: Placebo de láser de CO2
Se utilizó SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) en cada aplicación utilizando los parámetros mínimos sugeridos por el software del láser, pero se estipuló una potencia de 0,5 W para la intervención con placebo y otros parámetros permanecieron sin cambios.
Otros nombres:
  • SMARTXIDE2 V2LR - Monalisa Touch - Deka Láser

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el cuestionario de síntomas vulvovaginales
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10 y semana 17
El cuestionario de síntomas vulvovaginales se utilizará para evaluar la mejora de los síntomas de atrofia vulvovaginal.
Línea de base, semana 10 y semana 17

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la citología vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10 y semana 17
Se obtendrá citología vaginal del tercio medio de la pared vaginal lateral para evaluar las condiciones iniciales de la pared vaginal y las modificaciones posteriores al tratamiento. Se aplicarán el índice Frost, el índice cariopicnótico y el índice eosinofílico a cada muestra para medir la mejora de la atrofia vaginal.
Línea de base, semana 10 y semana 17
Cambio desde el inicio en el índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10 y semana 17
El índice de función sexual femenina se utilizará para evaluar la mejora de los síntomas de atrofia vulvovaginal.
Línea de base, semana 10 y semana 17
Cambio desde el inicio en la calidad de vida específica de la menopausia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10 y semana 17
La calidad de vida específica de la menopausia se utilizará para evaluar la mejora de los síntomas de atrofia vulvovaginal.
Línea de base, semana 10 y semana 17

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10 y semana 17
Se utilizará el Cuestionario de Incontinencia-Forma Corta (ICIQ-SF) para evaluar la mejora de la incontinencia urinaria después del tratamiento.
Línea de base, semana 10 y semana 17
Mejora del índice de salud vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10 y semana 17
Evaluación de las condiciones de la pared vaginal como pH, elasticidad, signos de sangrado, tipo y consistencia de la secreción e hidratación.
Línea de base, semana 10 y semana 17

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Faculdade de Medicina do ABC

Investigadores

  • Investigador principal: Vera L da Cruz, MD, Faculdade de Medicina do ABC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 39495014.0.0000.0082

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Atrofia Vulvovaginal

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