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Valutazione dell'efficacia del trattamento laser a CO2 frazionato e confronto con la terapia vaginale con estrogeni nelle donne in postmenopausa con atrofia vulvovaginale

24 giugno 2016 aggiornato da: Vera Lucia, Faculdade de Medicina do ABC
Quarantacinque donne saranno incluse in uno studio randomizzato in doppio cieco al fine di confrontare il trattamento laser CO2 frazionato, la terapia estrogenica locale e la combinazione di entrambi i trattamenti per l'atrofia vulvovaginale (VVA) e determinare l'efficacia e i possibili effetti avversi del trattamento laser CO2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sintomi dell'atrofia vulvovaginale (VVA) sono fortemente associati al declino della funzione ovarica e dei livelli di estrogeni nelle donne in postmenopausa, con un notevole impatto sulla qualità della vita delle donne. La terapia ormonale topica e la sostituzione ormonale sono ampiamente utilizzate per alleviare i sintomi della VVA. In questo contesto, il laser CO2 frazionato minimamente invasivo emerge come terapia alternativa non ormonale, soprattutto nei pazienti che presentano controindicazioni alla terapia ormonale. Obiettivo: Confrontare il trattamento laser CO2 frazionato, la terapia estrogenica locale e la combinazione di entrambi i trattamenti per VVA e determinare l'efficacia e i possibili effetti avversi del trattamento laser CO2. Materiali e metodi: Quarantacinque donne in postmenopausa saranno randomizzate in tre gruppi di trattamento in doppio cieco costituiti da laser CO2 e placebo di crema vaginale agli estrogeni, placebo di laser CO2 e crema vaginale agli estrogeni e laser CO2 e crema vaginale agli estrogeni. La valutazione delle caratteristiche di base e il follow-up saranno ottenuti attraverso questionari di autocompilazione (Female Sex Function Index, International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), Vulvovaginal Symptom Questionnaire e The Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) ). Frost Index e Vaginal Health Index (VHI) fanno parte di analisi cliniche e istologiche obiettive. Anche la colposcopia, la citologia vaginale e la biopsia della parete vaginale laterale del terzo medio verranno eseguite al basale e alla settimana 17.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Sao Bernardo, Sao Paulo, Brasile, 09770-210
        • Centro de Atencao a Saude da Mulher

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 45-65 donne con amenorrea da oltre 24 mesi.
  • Diagnosi clinica dell'atrofia vaginale.

Criteri di esclusione:

  • IMC > 35.
  • Precedente uso di terapia orale con estrogeni negli ultimi 6 mesi.
  • Storia o diagnosi attuale di cancro.
  • Striscio cervicale alterato negli ultimi 12 mesi.
  • Insufficienza renale o epatica.
  • Menopausa indotta da farmaci.
  • Precedente uso di steroidi.
  • Precedente terapia radioterapica vaginale.
  • Vulvovaginite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser CO2 ed estrogeni
Efficace terapia laser CO2 frazionata ed efficace crema vaginale a base di estrogeni
Dispositivo: Laser CO2
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) è stato utilizzato in ogni applicazione utilizzando parametri minimi suggeriti dal software del laser (potenza di 30 W, tempo di emissione di 1000us, spaziatura di 1000um e un livello di SmartStack 2)
Altri nomi:
  • Laser CO2 frazionato
Droga: Estrogeno
Trattamento topico con crema di estrogeni: estriolo 1 mg al giorno.
Altri nomi:
  • Estriolo 1 mg
Comparatore attivo: Laser CO2 e Placebo di estrogeni
Efficace terapia laser CO2 frazionata e placebo di crema vaginale a base di estrogeni.
Dispositivo: Laser CO2
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) è stato utilizzato in ogni applicazione utilizzando parametri minimi suggeriti dal software del laser (potenza di 30 W, tempo di emissione di 1000us, spaziatura di 1000um e un livello di SmartStack 2)
Altri nomi:
  • Laser CO2 frazionato
Droga: Placebo di estrogeni
Placebo di crema topica di estrogeni.
Comparatore fittizio: Placebo di laser CO2 ed estrogeni
Terapia laser CO2 frazionata con placebo ed efficace crema vaginale a base di estrogeni.
Droga: Estrogeno
Trattamento topico con crema di estrogeni: estriolo 1 mg al giorno.
Altri nomi:
  • Estriolo 1 mg
Dispositivo: Placebo del laser CO2
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) è stato utilizzato in ciascuna applicazione utilizzando parametri minimi suggeriti dal software del laser, ma per l'intervento con placebo è stata stabilita una potenza di 0,5 W e altri parametri sono rimasti invariati.
Altri nomi:
  • SMARTXIDE2 V2LR - Monalisa Touch - Deka Laser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sui sintomi vulvovaginali
Lasso di tempo: Basale, settimana 10 e settimana 17
Il questionario sui sintomi vulvovaginali verrà utilizzato per valutare il miglioramento dei sintomi dell'atrofia vulvovaginale.
Basale, settimana 10 e settimana 17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della citologia vaginale
Lasso di tempo: Basale, settimana 10 e settimana 17
La citologia vaginale sarà ottenuta dalla parete vaginale laterale del terzo medio per valutare le condizioni iniziali della parete vaginale e le modificazioni dopo il trattamento. L'indice di Frost, l'indice cariopiknotico e l'indice eosinofilo saranno applicati a ciascun campione per misurare il miglioramento dell'atrofia vaginale.
Basale, settimana 10 e settimana 17
Variazione rispetto al basale nell'indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: Basale, settimana 10 e settimana 17
L'indice della funzione sessuale femminile sarà utilizzato per valutare il miglioramento dei sintomi dell'atrofia vulvovaginale.
Basale, settimana 10 e settimana 17
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita specifica per la menopausa
Lasso di tempo: Basale, settimana 10 e settimana 17
La qualità della vita specifica della menopausa verrà utilizzata per valutare il miglioramento dei sintomi dell'atrofia vulvovaginale.
Basale, settimana 10 e settimana 17

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Basale, settimana 10 e settimana 17
Il questionario sull'incontinenza in forma breve (ICIQ-SF) verrà utilizzato per valutare il miglioramento dell'incontinenza urinaria dopo il trattamento.
Basale, settimana 10 e settimana 17
Miglioramento dell'indice di salute vaginale
Lasso di tempo: Basale, settimana 10 e settimana 17
Valutazione delle condizioni della parete vaginale come pH, elasticità, segni di sanguinamento, tipo e consistenza della secrezione e idratazione.
Basale, settimana 10 e settimana 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Faculdade de Medicina do ABC

Investigatori

  • Investigatore principale: Vera L da Cruz, MD, Faculdade de Medicina do ABC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 39495014.0.0000.0082

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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