Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekt av fraktionerad CO2-laserbehandling och jämförelse med vaginal östrogenterapi hos postmenopausala kvinnor med vulvovaginal atrofi

24 juni 2016 uppdaterad av: Vera Lucia, Faculdade de Medicina do ABC
Fyrtiofem kvinnor kommer att inkluderas i en dubbelblind randomiserad studie för att jämföra fraktionerad CO2-laserbehandling, lokal östrogenterapi och kombinationen av båda behandlingarna för vulvovaginal atrofi (VVA) och fastställa effektiviteten och eventuella biverkningar av CO2-laserbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Symtom på vulvovaginal atrofi (VVA) är starkt förknippade med sjunkande ovariefunktion och östrogennivåer hos postmenopausala kvinnor, vilket har en betydande inverkan på kvinnors livskvalitet. Lokal hormonbehandling och hormonell ersättning används i stor utsträckning för att lindra VVA-symtom. I detta sammanhang framträder minimal invasiv fraktionerad CO2-laser som en alternativ icke-hormonell terapi, särskilt hos patienter som har kontraindikationer för hormonbehandling. Mål: Jämför fraktionerad CO2-laserbehandling, lokal östrogenterapi och kombinationen av båda behandlingarna för VVA och bestämma effekten och eventuella negativa effekter CO2-laserbehandling. Material och metoder: Fyrtiofem postmenopausala kvinnor kommer att randomiseras i tre dubbelblinda behandlingsgrupper bestående av CO2-laser och placebo av östrogen vaginal kräm, placebo av CO2 laser och östrogen vaginal kräm och CO2 laser och östrogen vaginal kräm. Bedömning av baslinjeegenskaper och uppföljning kommer att erhållas genom självfyllande frågeformulär (Female Sex Function Index, International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), Vulvovaginal Symptom Questionnaire och The Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) ). Frostindex och Vaginal Health Index (VHI) är en del av objektiva kliniska och histologiska analyser. Kolposkopi, vaginal cytologi och mitten tredje laterala vaginalväggsbiopsi kommer också att utföras vid baslinjen och vecka 17.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Sao Bernardo, Sao Paulo, Brasilien, 09770-210
        • Centro de Atencao a Saude da Mulher

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

43 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 45-65 kvinnor med amenorré i över 24 månader.
  • Klinisk diagnos av vaginal atrofi.

Exklusions kriterier:

  • BMI > 35.
  • Tidigare användning av oral östrogenbehandling under de senaste 6 månaderna.
  • Historik eller aktuell diagnos av cancer.
  • Ändrad cervikal utstryk under de senaste 12 månaderna.
  • Njur- eller leverinsufficiens.
  • Läkemedelsinducerad klimakteriet.
  • Tidigare användning av steroider.
  • Tidigare vaginal strålbehandling.
  • Vulvovaginit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CO2 laser & östrogen
Effektiv fraktionerad CO2-laserterapi och effektiv vaginal östrogenkräm
Enhet: CO2 laser
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) användes i varje applikation med minimala parametrar som föreslagits av laserns mjukvara (effekt på 30 W, 1000us emissionstid, 1000um avstånd och en nivå av SmartStack 2)
Andra namn:
  • Fraktionerad CO2-laser
Läkemedel: Östrogen
Aktuell östrogenkrämbehandling: Estriol 1mg dagligen.
Andra namn:
  • Estriol 1mg
Aktiv komparator: CO2-laser och placebo av östrogen
Effektiv fraktionerad CO2-laserterapi och placebo av vaginal östrogenkräm.
Enhet: CO2 laser
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) användes i varje applikation med minimala parametrar som föreslagits av laserns mjukvara (effekt på 30 W, 1000us emissionstid, 1000um avstånd och en nivå av SmartStack 2)
Andra namn:
  • Fraktionerad CO2-laser
Läkemedel: Placebo av östrogen
Placebo av aktuell östrogenkräm.
Sham Comparator: Placebo av CO2-laser och östrogen
Placebo fraktionerad CO2 laserterapi och effektiv östrogen vaginal kräm.
Läkemedel: Östrogen
Aktuell östrogenkrämbehandling: Estriol 1mg dagligen.
Andra namn:
  • Estriol 1mg
Enhet: Placebo av CO2-laser
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) användes i varje applikation med minimala parametrar som föreslagits av laserns programvara, men en effekt på 0,5 W angavs för placebointerventionen och andra parametrar förblev oförändrade.
Andra namn:
  • SMARTXIDE2 V2LR - Monalisa Touch - Deka Laser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline i Vulvovaginal Symptom Questionnaire
Tidsram: Baslinje, vecka 10 och vecka 17
Vulvovaginal symtomenkät kommer att användas för att utvärdera förbättring av vulvovaginala atrofisymptom.
Baslinje, vecka 10 och vecka 17

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaginal cytologi förbättring
Tidsram: Baslinje, vecka 10 och vecka 17
Vaginal cytologi kommer att erhållas från den mellersta tredje laterala vaginalväggen för att utvärdera initiala tillstånd av vaginalväggen och modifieringar efter behandling. Frost Index, Karyopyknotic Index och Eosinophilic Index kommer att tillämpas på varje prov för att mäta förbättring av vaginal atrofi.
Baslinje, vecka 10 och vecka 17
Ändring från baslinjen i kvinnligt könsfunktionsindex
Tidsram: Baslinje, vecka 10 och vecka 17
Female Sex Function Index kommer att användas för att utvärdera förbättring av vulvovaginala atrofisymptom.
Baslinje, vecka 10 och vecka 17
Förändring från baslinjen i den klimakteriet-specifika livskvaliteten
Tidsram: Baslinje, vecka 10 och vecka 17
Menopaus-specifik livskvalitet kommer att användas för att utvärdera förbättring av vulvovaginala atrofisymptom.
Baslinje, vecka 10 och vecka 17

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av urininkontinens
Tidsram: Baslinje, vecka 10 och vecka 17
Inkontinensfrågeformulär-Short Form (ICIQ-SF) kommer att användas för att utvärdera förbättring av urininkontinens efter behandling.
Baslinje, vecka 10 och vecka 17
Vaginalt hälsoindex Förbättring
Tidsram: Baslinje, vecka 10 och vecka 17
Utvärdering av vaginalväggstillstånd som pH, elasticitet, blödningstecken, sekrettyp och konsistens samt hydrering.
Baslinje, vecka 10 och vecka 17

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Faculdade de Medicina do ABC

Utredare

  • Huvudutredare: Vera L da Cruz, MD, Faculdade de Medicina do ABC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2015

Första postat (Uppskatta)

17 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 39495014.0.0000.0082

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vulvovaginal atrofi

Kliniska prövningar på CO2 laser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera