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폐경 후 여성의 외음부질 위축증에서 부분적 CO2 레이저 치료 효과 평가 및 질 에스트로겐 치료와의 비교

2016년 6월 24일 업데이트: Vera Lucia, Faculdade de Medicina do ABC
45명의 여성이 VVA(Vulvovaginal Atrophy)에 대한 분할 CO2 레이저 치료, 국소 에스트로겐 치료 및 두 치료의 조합을 비교하고 CO2 레이저 치료의 효능 및 가능한 부작용을 결정하기 위해 이중 맹검 무작위 시험에 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

VVA(Vulvovaginal atrophy) 증상은 폐경 후 여성의 난소 기능 및 에스트로겐 수치 감소와 밀접한 관련이 있으며 여성의 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. VVA 증상을 완화하기 위해 국소 호르몬 요법과 호르몬 대체가 널리 사용됩니다. 이러한 맥락에서, 최소 침습적 분획 CO2 레이저는 특히 호르몬 요법에 금기 사항이 있는 환자에서 대안적인 비호르몬 요법으로 등장합니다. 목표: 부분 CO2 레이저 치료, 국소 에스트로겐 치료 및 VVA에 대한 두 치료의 조합을 비교하고 CO2 레이저 치료의 효능과 가능한 부작용을 결정합니다. 재료 및 방법: 폐경기 여성 45명을 CO2 레이저와 에스트로겐 질 크림 위약, CO2 레이저와 에스트로겐 질 크림 위약, CO2 레이저와 에스트로겐 질 크림으로 구성된 3개의 이중 맹검 치료군으로 무작위 배정합니다. 기본 특성 및 후속 조치의 평가는 자체 작성 설문지(여성 성 기능 지수, 요실금에 관한 국제 상담 설문지-간단한 형식(ICIQ-SF), 외음질 증상 설문지 및 폐경 관련 삶의 질(MENQOL)을 통해 얻을 것입니다. ). 서리 지수 및 질 건강 지수(VHI)는 객관적인 임상 및 조직학적 분석의 일부입니다. Colposcopy, 질 세포학 및 중간 세 번째 측면 질벽 생검도 기준선과 17주차에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Sao Paulo
      • Sao Bernardo, Sao Paulo, 브라질, 09770-210
        • Centro de Atencao a Saude da Mulher

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

43년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 24개월 이상 무월경이 있는 45-65명의 여성.
  • 임상 질 위축 진단.

제외 기준:

  • BMI > 35.
  • 지난 6개월 동안 경구용 에스트로겐 요법의 이전 사용.
  • 암의 병력 또는 현재 진단.
  • 지난 12개월 동안 변경된 자궁 경부 도말 검사.
  • 신장 또는 간 기능 부전.
  • 약물 유발 폐경.
  • 스테로이드의 이전 사용.
  • 이전의 질 방사선 요법.
  • 외음질염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CO2 레이저 및 에스트로겐
효과적인 분수 CO2 레이저 요법 및 효과적인 에스트로겐 질 크림
장치: CO2 레이저
SMARTXIDE2 V2LR(DEKA-Pulse)은 레이저 소프트웨어에서 제안하는 최소 매개변수를 사용하여 각 애플리케이션에 사용되었습니다(Power of 30 W, 1000us emission time, 1000um spacing and level of SmartStack 2).
다른 이름들:
  • 분할 CO2 레이저
의약품: 에스트로겐
국소 에스트로겐 크림 치료: 매일 에스트리올 1mg.
다른 이름들:
  • 에스트리올 1mg
활성 비교기: CO2 레이저 & 에스트로겐 위약
효과적인 분수 CO2 레이저 요법과 에스트로겐 질 크림의 위약.
장치: CO2 레이저
SMARTXIDE2 V2LR(DEKA-Pulse)은 레이저 소프트웨어에서 제안하는 최소 매개변수를 사용하여 각 애플리케이션에 사용되었습니다(Power of 30 W, 1000us emission time, 1000um spacing and level of SmartStack 2).
다른 이름들:
  • 분할 CO2 레이저
의약품: 에스트로겐의 위약
국소 에스트로겐 크림의 위약.
가짜 비교기: CO2 레이저 및 에스트로겐의 위약
위약 분수 CO2 레이저 요법과 효과적인 에스트로겐 질 크림.
의약품: 에스트로겐
국소 에스트로겐 크림 치료: 매일 에스트리올 1mg.
다른 이름들:
  • 에스트리올 1mg
장치: CO2 레이저의 위약
SMARTXIDE2 V2LR(DEKA-Pulse)은 레이저의 소프트웨어에서 제안하는 최소한의 매개변수를 사용하여 각 응용 프로그램에 사용되었지만 위약 중재에 대해 0.5W의 전력을 규정하고 다른 매개변수는 변경하지 않았습니다.
다른 이름들:
  • SMARTXIDE2 V2LR - 모나리자터치 - 데카레이저

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Vulvovaginal 증상 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 10주 및 17주
Vulvovaginal Symptom Questionnaire는 외음질 위축 증상의 개선을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선, 10주 및 17주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 세포 개선
기간: 기준선, 10주 및 17주
질 세포학은 질벽의 초기 상태 및 치료 후 변형을 평가하기 위해 중간 세 번째 외측 질벽에서 얻을 것입니다. Frost Index, Karyopyknotic Index 및 Eosinophilic Index를 각 샘플에 적용하여 질 위축의 개선 정도를 측정합니다.
기준선, 10주 및 17주
여성 성기능 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 10주 및 17주
여성 성 기능 지수는 외음질 위축 증상의 개선을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선, 10주 및 17주
폐경 관련 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 기준선, 10주 및 17주
폐경기 특정 삶의 질은 외음질 위축 증상의 개선을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선, 10주 및 17주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요실금 개선
기간: 기준선, 10주 및 17주
치료 후 요실금 개선을 평가하기 위해 요실금 설문지-간단한 양식(ICIQ-SF)을 사용합니다.
기준선, 10주 및 17주
질 건강 지수 개선
기간: 기준선, 10주 및 17주
PH, 탄력, 출혈 징후, 분비물 유형 및 점조도 및 수분 공급과 같은 질벽 상태 평가.
기준선, 10주 및 17주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Faculdade de Medicina do ABC

수사관

  • 수석 연구원: Vera L da Cruz, MD, Faculdade de Medicina do ABC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 39495014.0.0000.0082

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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