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Bewertung der Wirksamkeit der fraktionierten CO2-Laserbehandlung und Vergleich mit der vaginalen Östrogentherapie bei postmenopausalen Frauen mit vulvovaginaler Atrophie

24. Juni 2016 aktualisiert von: Vera Lucia, Faculdade de Medicina do ABC
Fünfundvierzig Frauen werden in eine doppelblinde, randomisierte Studie aufgenommen, um die fraktionierte CO2-Laserbehandlung, die lokale Östrogentherapie und die Kombination beider Behandlungen für Vulvovaginale Atrophie (VVA) zu vergleichen und die Wirksamkeit und mögliche Nebenwirkungen der CO2-Laserbehandlung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Symptome der vulvovaginalen Atrophie (VVA) sind stark mit der Verschlechterung der Ovarialfunktion und des Östrogenspiegels bei postmenopausalen Frauen verbunden, was einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität von Frauen hat. Topische Hormontherapie und Hormonersatz werden häufig verwendet, um VVA-Symptome zu lindern. In diesem Zusammenhang stellt sich der minimalinvasive fraktionierte CO2-Laser als alternative nicht-hormonelle Therapie heraus, insbesondere bei Patienten, bei denen eine Hormontherapie kontraindiziert ist. Ziel: Vergleichen Sie die fraktionierte CO2-Laserbehandlung, die lokale Östrogentherapie und die Kombination beider Behandlungen für VVA und bestimmen Sie die Wirksamkeit und mögliche Nebenwirkungen der CO2-Laserbehandlung. Materialien und Methoden: Fünfundvierzig postmenopausale Frauen werden in drei doppelblinde Behandlungsgruppen randomisiert, bestehend aus CO2-Laser und Placebo von Östrogen-Vaginalcreme, Placebo von CO2-Laser und Östrogen-Vaginalcreme und CO2-Laser und Östrogen-Vaginalcreme. Die Bewertung der Ausgangsmerkmale und die Nachsorge erfolgt durch Selbstausfüllfragebögen (Female Sex Function Index, International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), Vulvovaginal Symptom Questionnaire und The Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) ). Frostindex und Vaginal Health Index (VHI) sind Teil objektiver klinischer und histologischer Analysen. Kolposkopie, Vaginalzytologie und Biopsie der seitlichen Vaginalwand im mittleren Drittel werden ebenfalls zu Studienbeginn und in Woche 17 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Sao Bernardo, Sao Paulo, Brasilien, 09770-210
        • Centro de Atencao a Saude da Mulher

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 45-65 Frauen mit Amenorrhoe seit über 24 Monaten.
  • Klinische vaginale Atrophie-Diagnose.

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 35.
  • Frühere Anwendung einer oralen Östrogentherapie in den letzten 6 Monaten.
  • Geschichte oder aktuelle Diagnose von Krebs.
  • Veränderter Zervixabstrich in den letzten 12 Monaten.
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz.
  • Medikamentinduzierte Wechseljahre.
  • Frühere Verwendung von Steroiden.
  • Vorherige vaginale Strahlentherapie.
  • Vulvovaginitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CO2-Laser & Östrogen
Effektive fraktionierte CO2-Lasertherapie und effektive Östrogen-Vaginalcreme
Gerät: CO2-Laser
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) wurde in jeder Anwendung unter Verwendung von minimalen Parametern verwendet, die von der Software des Lasers vorgeschlagen wurden (Leistung von 30 W, 1000 us Emissionszeit, 1000 um Abstand und ein Level von SmartStack 2).
Andere Namen:
  • Fraktionierter CO2-Laser
Arzneimittel: Östrogen
Topische Behandlung mit Östrogencreme: Östriol 1 mg täglich.
Andere Namen:
  • Östriol 1mg
Aktiver Komparator: CO2-Laser & Placebo von Östrogen
Effektive fraktionierte CO2-Lasertherapie und Placebo von Östrogen-Vaginalcreme.
Gerät: CO2-Laser
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) wurde in jeder Anwendung unter Verwendung von minimalen Parametern verwendet, die von der Software des Lasers vorgeschlagen wurden (Leistung von 30 W, 1000 us Emissionszeit, 1000 um Abstand und ein Level von SmartStack 2).
Andere Namen:
  • Fraktionierter CO2-Laser
Arzneimittel: Placebo von Östrogen
Placebo einer topischen Östrogencreme.
Schein-Komparator: Placebo von CO2-Laser & Östrogen
Placebo-fraktionierte CO2-Lasertherapie und wirksame Östrogen-Vaginalcreme.
Arzneimittel: Östrogen
Topische Behandlung mit Östrogencreme: Östriol 1 mg täglich.
Andere Namen:
  • Östriol 1mg
Gerät: Placebo des CO2-Lasers
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) wurde in jeder Anwendung unter Verwendung von minimalen Parametern verwendet, die von der Software des Lasers vorgeschlagen wurden, aber eine Leistung von 0,5 W wurde für die Placebo-Intervention festgelegt und andere Parameter blieben unverändert.
Andere Namen:
  • SMARTXIDE2 V2LR - Monalisa Touch - Deka-Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Vulvovaginal-Symptom-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, Woche 10 und Woche 17
Der vulvovaginale Symptomfragebogen wird verwendet, um die Verbesserung der vulvovaginalen Atrophiesymptome zu bewerten.
Baseline, Woche 10 und Woche 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der vaginalen Zytologie
Zeitfenster: Baseline, Woche 10 und Woche 17
Vaginale Zytologie wird aus dem mittleren Drittel der seitlichen Vaginawand gewonnen, um den Ausgangszustand der Vaginalwand und Veränderungen nach der Behandlung zu beurteilen. Frost Index, Karyopyknotic Index und Eosinophilic Index werden auf jede Probe angewendet, um die Verbesserung der vaginalen Atrophie zu messen.
Baseline, Woche 10 und Woche 17
Änderung des weiblichen Geschlechtsfunktionsindex gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 10 und Woche 17
Der Female Sex Function Index wird verwendet, um die Verbesserung der Symptome der vulvovaginalen Atrophie zu bewerten.
Baseline, Woche 10 und Woche 17
Veränderung der menopausenspezifischen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 10 und Woche 17
Die Menopause-spezifische Lebensqualität wird verwendet, um die Verbesserung der Symptome der vulvovaginalen Atrophie zu bewerten.
Baseline, Woche 10 und Woche 17

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Harninkontinenz
Zeitfenster: Baseline, Woche 10 und Woche 17
Der Inkontinenzfragebogen – Kurzform (ICIQ-SF) wird verwendet, um die Verbesserung der Harninkontinenz nach der Behandlung zu bewerten.
Baseline, Woche 10 und Woche 17
Verbesserung des Vaginal Health Index
Zeitfenster: Baseline, Woche 10 und Woche 17
Bewertung der Vaginalwandbedingungen wie pH-Wert, Elastizität, Blutungszeichen, Art und Konsistenz der Sekretion und Hydratation.
Baseline, Woche 10 und Woche 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Faculdade de Medicina do ABC

Ermittler

  • Hauptermittler: Vera L da Cruz, MD, Faculdade de Medicina do ABC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 39495014.0.0000.0082

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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