- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02419729
Avaliação da eficácia do tratamento com laser de CO2 fracionado e comparação com a terapia de estrogênio vaginal em mulheres na pós-menopausa com atrofia vulvovaginal
24 de junho de 2016 atualizado por: Vera Lucia, Faculdade de Medicina do ABC
Quarenta e cinco mulheres serão incluídas em um estudo randomizado duplo-cego para comparar o tratamento com laser de CO2 fracionado, terapia local com estrogênio e a combinação de ambos os tratamentos para Atrofia Vulvovaginal (AVV) e determinar a eficácia e possíveis efeitos adversos do tratamento com laser de CO2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os sintomas da atrofia vulvovaginal (AVV) estão fortemente associados ao declínio da função ovariana e dos níveis de estrogênio em mulheres na pós-menopausa, tendo um impacto considerável na qualidade de vida das mulheres.
A terapia hormonal tópica e a reposição hormonal são amplamente utilizadas para aliviar os sintomas de VVA.
Nesse contexto, o laser de CO2 fracionado minimamente invasivo surge como uma alternativa de terapia não hormonal, principalmente em pacientes que apresentam contraindicações à terapia hormonal.
Objetivo: Comparar o tratamento com laser de CO2 fracionado, terapia local com estrogênio e a combinação de ambos os tratamentos para VVA e determinar a eficácia e possíveis efeitos adversos do tratamento com laser de CO2.
Materiais e Métodos: Quarenta e cinco mulheres na pós-menopausa serão randomizadas em três grupos duplo-cegos de tratamento consistindo de laser de CO2 e placebo de creme vaginal de estrogênio, placebo de laser de CO2 e creme vaginal de estrogênio e laser de CO2 e creme vaginal de estrogênio.
A avaliação das características basais e o acompanhamento serão obtidos por meio de questionários de autopreenchimento (Female Sex Function Index, International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), Vulvovaginal Symptom Questionnaire e The Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) ).
O Frost Index e o Vaginal Health Index (VHI) fazem parte de análises clínicas e histológicas objetivas.
Colposcopia, citologia vaginal e biópsia da parede vaginal lateral do terço médio também serão realizadas no início e na semana 17.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sao Paulo
-
Sao Bernardo, Sao Paulo, Brasil, 09770-210
- Centro de Atencao a Saude da Mulher
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
43 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 45-65 mulheres com amenorreia por mais de 24 meses.
- Diagnóstico clínico de atrofia vaginal.
Critério de exclusão:
- IMC > 35.
- Uso prévio de terapia oral com estrogênio nos últimos 6 meses.
- Histórico ou diagnóstico atual de câncer.
- Esfregaço cervical alterado nos últimos 12 meses.
- Insuficiência renal ou hepática.
- Menopausa induzida por drogas.
- Uso prévio de esteroides.
- Radioterapia vaginal prévia.
- Vulvovaginite.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Laser de CO2 e estrogênio
Terapia a laser fracionada de CO2 eficaz e creme vaginal de estrogênio eficaz
|
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) foi usado em cada aplicação usando parâmetros mínimos sugeridos pelo software do laser (potência de 30 W, tempo de emissão de 1000us, espaçamento de 1000um e um nível de SmartStack 2)
Outros nomes:
Tratamento tópico com creme de estrogênio: Estriol 1 mg ao dia.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Laser de CO2 e placebo de estrogênio
Terapia eficaz com laser de CO2 fracionado e placebo de creme vaginal de estrogênio.
|
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) foi usado em cada aplicação usando parâmetros mínimos sugeridos pelo software do laser (potência de 30 W, tempo de emissão de 1000us, espaçamento de 1000um e um nível de SmartStack 2)
Outros nomes:
Placebo de creme de estrogênio tópico.
|
Comparador Falso: Placebo de laser de CO2 e estrogênio
Terapia a laser de CO2 fracionado com placebo e creme vaginal de estrogênio eficaz.
|
Tratamento tópico com creme de estrogênio: Estriol 1 mg ao dia.
Outros nomes:
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) foi usado em cada aplicação usando parâmetros mínimos sugeridos pelo software do laser, mas a potência de 0,5 W foi estipulada para a intervenção do placebo e outros parâmetros permaneceram inalterados.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da linha de base no questionário de sintomas vulvovaginais
Prazo: Linha de base, semana 10 e semana 17
|
O Questionário de Sintomas Vulvovaginais será utilizado para avaliar a melhora dos sintomas de atrofia vulvovaginal.
|
Linha de base, semana 10 e semana 17
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aperfeiçoamento em Citologia Vaginal
Prazo: Linha de base, semana 10 e semana 17
|
A citologia vaginal será obtida do terço médio lateral da parede vaginal a fim de avaliar as condições iniciais da parede vaginal e modificações após o tratamento.
Índice de Frost, Índice Karyopyknotic e Índice Eosinofílico serão aplicados a cada amostra para medir a melhora da atrofia vaginal.
|
Linha de base, semana 10 e semana 17
|
Mudança da linha de base no Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: Linha de base, semana 10 e semana 17
|
O Índice de Função Sexual Feminina será utilizado para avaliar a melhora dos sintomas de atrofia vulvovaginal.
|
Linha de base, semana 10 e semana 17
|
Mudança da linha de base na qualidade de vida específica da menopausa
Prazo: Linha de base, semana 10 e semana 17
|
A Qualidade de Vida Específica da Menopausa será utilizada para avaliar a melhora dos sintomas de atrofia vulvovaginal.
|
Linha de base, semana 10 e semana 17
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhora da Incontinência Urinária
Prazo: Linha de base, semana 10 e semana 17
|
O Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) será utilizado para avaliar a melhora da incontinência urinária após o tratamento.
|
Linha de base, semana 10 e semana 17
|
Melhoria do Índice de Saúde Vaginal
Prazo: Linha de base, semana 10 e semana 17
|
Avaliação das condições da parede vaginal como pH, elasticidade, sinais de sangramento, tipo e consistência de secreção e hidratação.
|
Linha de base, semana 10 e semana 17
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vera L da Cruz, MD, Faculdade de Medicina do ABC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Salvatore S, Nappi RE, Parma M, Chionna R, Lagona F, Zerbinati N, Ferrero S, Origoni M, Candiani M, Leone Roberti Maggiore U. Sexual function after fractional microablative CO(2) laser in women with vulvovaginal atrophy. Climacteric. 2015 Apr;18(2):219-25. doi: 10.3109/13697137.2014.975197. Epub 2014 Dec 16.
- Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada. SOGC clinical practice guidelines. The detection and management of vaginal atrophy. Number 145, May 2004. Int J Gynaecol Obstet. 2005 Feb;88(2):222-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2004.11.003.
- Bachman GA. A new option for managing urogenital atrophy in post-menopausal women. Cont Obstet Gynecol 42, pp. 13-28.
- Salvatore S, Nappi RE, Zerbinati N, Calligaro A, Ferrero S, Origoni M, Candiani M, Leone Roberti Maggiore U. A 12-week treatment with fractional CO2 laser for vulvovaginal atrophy: a pilot study. Climacteric. 2014 Aug;17(4):363-9. doi: 10.3109/13697137.2014.899347. Epub 2014 Jun 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 39495014.0.0000.0082
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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