Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A frakcionált CO2 lézeres kezelés hatékonyságának értékelése és összehasonlítása a vaginális ösztrogénterápiával vulvovaginális atrófiában szenvedő posztmenopauzás nőknél

2016. június 24. frissítette: Vera Lucia, Faculdade de Medicina do ABC
Negyvenöt nőt vonnak be egy kettős vak, randomizált vizsgálatba, hogy összehasonlítsák a frakcionált CO2 lézeres kezelést, a helyi ösztrogénterápiát és a vulvovaginális atrófia (VVA) mindkét kezelésének kombinációját, és meghatározzák a CO2 lézeres kezelés hatékonyságát és lehetséges káros hatásait.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vulvovaginális atrófia (VVA) tünetei erősen összefüggenek a petefészek-funkció és az ösztrogénszint csökkenésével a posztmenopauzás nőknél, ami jelentős hatással van a nők életminőségére. A helyi hormonterápiát és a hormonpótlást széles körben alkalmazzák a VVA tüneteinek enyhítésére. Ebben az összefüggésben a minimális invazív frakcionált CO2 lézer alternatív nem-hormonális terápiaként jelenik meg, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a hormonterápia ellenjavallata van. Célkitűzés: Hasonlítsa össze a frakcionált CO2 lézeres kezelést, a helyi ösztrogénterápiát és a két kezelés kombinációját a VVA esetében, és határozza meg a CO2 lézeres kezelés hatékonyságát és lehetséges káros hatásait. Anyagok és módszerek: Negyvenöt posztmenopauzás nőt véletlenszerűen három kettős vak kezelési csoportba osztanak be: CO2 lézer és placebo ösztrogén hüvelykrém, placebo CO2 lézer és ösztrogén hüvelykrém, valamint CO2 lézer és ösztrogén hüvelykrém. Az alapjellemzők értékelése és a nyomon követés önkitöltős kérdőíveken keresztül történik (női nemi funkcióindex, nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívről - rövid űrlap (ICIQ-SF), vulvovaginális tünetek kérdőíve és a menopauza-specifikus életminőség (MENQOL)). ). A fagyindex és a vaginális egészségi index (VHI) objektív klinikai és szövettani elemzések részét képezik. Kolposzkópiát, hüvelycitológiát és a középső harmad oldalsó hüvelyfali biopsziáját is elvégzik a kiinduláskor és a 17. héten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sao Paulo
      • Sao Bernardo, Sao Paulo, Brazília, 09770-210
        • Centro de Atencao a Saude da Mulher

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

41 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45-65 nő amenorrhoeában szenvedett több mint 24 hónapja.
  • A hüvelysorvadás klinikai diagnózisa.

Kizárási kritériumok:

  • BMI > 35.
  • Orális ösztrogénterápia korábbi alkalmazása az elmúlt 6 hónapban.
  • A rák története vagy jelenlegi diagnózisa.
  • Változott méhnyakkenet az elmúlt 12 hónapban.
  • Vese- vagy májelégtelenség.
  • Kábítószer okozta menopauza.
  • A szteroidok korábbi használata.
  • Korábbi hüvelyi sugárterápiás kezelés.
  • Vulvovaginitis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CO2 lézer és ösztrogén
Hatékony frakcionált CO2 lézerterápia és hatékony ösztrogén hüvelykrém
A SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) minden alkalmazásban a lézer szoftvere által javasolt minimális paraméterekkel (30 W teljesítmény, 1000us emissziós idő, 1000um távolság és SmartStack 2 szint) került felhasználásra.
Más nevek:
  • Frakcionált CO2 lézer
Helyi ösztrogén krém kezelés: Estriol 1mg naponta.
Más nevek:
  • Ösztriol 1 mg
Aktív összehasonlító: CO2 lézer és ösztrogén placebo
Hatékony frakcionált CO2 lézerterápia és placebo ösztrogén hüvelykrém.
A SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) minden alkalmazásban a lézer szoftvere által javasolt minimális paraméterekkel (30 W teljesítmény, 1000us emissziós idő, 1000um távolság és SmartStack 2 szint) került felhasználásra.
Más nevek:
  • Frakcionált CO2 lézer
Helyi ösztrogén krém placebo.
Sham Comparator: CO2 lézer és ösztrogén placebo
Placebo frakcionált CO2 lézerterápia és hatékony ösztrogén hüvelykrém.
Helyi ösztrogén krém kezelés: Estriol 1mg naponta.
Más nevek:
  • Ösztriol 1 mg
A SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) minden alkalmazásban a lézer szoftvere által javasolt minimális paraméterekkel került felhasználásra, de a placebo-beavatkozáshoz 0,5 W teljesítményt írtak elő, és a többi paraméter változatlan maradt.
Más nevek:
  • SMARTXIDE2 V2LR - Monalisa Touch - Deka Laser

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vulvovaginális tünetkérdőív változás a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapállapot, 10. hét és 17. hét
A Vulvovaginális Tünet Kérdőívet a vulvovaginális atrófia tüneteinek javulásának értékelésére használjuk.
Alapállapot, 10. hét és 17. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hüvelyi citológia javítása
Időkeret: Alapállapot, 10. hét és 17. hét
Hüvelyi citológiát a középső harmad oldalsó hüvelyfaláról veszünk, hogy értékeljük a hüvelyfal kezdeti állapotát és a kezelés utáni módosításokat. Frost Index, Karyopyknotic Index és Eosinophilic Index kerül alkalmazásra minden mintára a hüvelysorvadás javulásának mérésére.
Alapállapot, 10. hét és 17. hét
Változás az alapvonalhoz képest a női nemi funkció indexében
Időkeret: Alapállapot, 10. hét és 17. hét
A női szexuális funkcióindexet a vulvovaginális atrófia tüneteinek javulásának értékelésére használják.
Alapállapot, 10. hét és 17. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a Menopauza-specifikus életminőségben
Időkeret: Alapállapot, 10. hét és 17. hét
A menopauza-specifikus életminőséget a vulvovaginális atrófia tüneteinek javulásának értékelésére fogják használni.
Alapállapot, 10. hét és 17. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet inkontinencia javulása
Időkeret: Alapállapot, 10. hét és 17. hét
Az inkontinencia kérdőív rövid űrlapját (ICIQ-SF) használják a vizelet inkontinencia kezelés utáni javulásának értékelésére.
Alapállapot, 10. hét és 17. hét
Hüvelyi egészségi index javulás
Időkeret: Alapállapot, 10. hét és 17. hét
A hüvelyfal állapotának értékelése, mint például a pH, rugalmasság, vérzési jelek, a váladék típusa, konzisztenciája és hidratáltsága.
Alapállapot, 10. hét és 17. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vera L da Cruz, MD, Faculdade de Medicina do ABC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel