- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02419729
A frakcionált CO2 lézeres kezelés hatékonyságának értékelése és összehasonlítása a vaginális ösztrogénterápiával vulvovaginális atrófiában szenvedő posztmenopauzás nőknél
2016. június 24. frissítette: Vera Lucia, Faculdade de Medicina do ABC
Negyvenöt nőt vonnak be egy kettős vak, randomizált vizsgálatba, hogy összehasonlítsák a frakcionált CO2 lézeres kezelést, a helyi ösztrogénterápiát és a vulvovaginális atrófia (VVA) mindkét kezelésének kombinációját, és meghatározzák a CO2 lézeres kezelés hatékonyságát és lehetséges káros hatásait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vulvovaginális atrófia (VVA) tünetei erősen összefüggenek a petefészek-funkció és az ösztrogénszint csökkenésével a posztmenopauzás nőknél, ami jelentős hatással van a nők életminőségére.
A helyi hormonterápiát és a hormonpótlást széles körben alkalmazzák a VVA tüneteinek enyhítésére.
Ebben az összefüggésben a minimális invazív frakcionált CO2 lézer alternatív nem-hormonális terápiaként jelenik meg, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a hormonterápia ellenjavallata van.
Célkitűzés: Hasonlítsa össze a frakcionált CO2 lézeres kezelést, a helyi ösztrogénterápiát és a két kezelés kombinációját a VVA esetében, és határozza meg a CO2 lézeres kezelés hatékonyságát és lehetséges káros hatásait.
Anyagok és módszerek: Negyvenöt posztmenopauzás nőt véletlenszerűen három kettős vak kezelési csoportba osztanak be: CO2 lézer és placebo ösztrogén hüvelykrém, placebo CO2 lézer és ösztrogén hüvelykrém, valamint CO2 lézer és ösztrogén hüvelykrém.
Az alapjellemzők értékelése és a nyomon követés önkitöltős kérdőíveken keresztül történik (női nemi funkcióindex, nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívről - rövid űrlap (ICIQ-SF), vulvovaginális tünetek kérdőíve és a menopauza-specifikus életminőség (MENQOL)). ).
A fagyindex és a vaginális egészségi index (VHI) objektív klinikai és szövettani elemzések részét képezik.
Kolposzkópiát, hüvelycitológiát és a középső harmad oldalsó hüvelyfali biopsziáját is elvégzik a kiinduláskor és a 17. héten.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo
-
Sao Bernardo, Sao Paulo, Brazília, 09770-210
- Centro de Atencao a Saude da Mulher
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
41 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45-65 nő amenorrhoeában szenvedett több mint 24 hónapja.
- A hüvelysorvadás klinikai diagnózisa.
Kizárási kritériumok:
- BMI > 35.
- Orális ösztrogénterápia korábbi alkalmazása az elmúlt 6 hónapban.
- A rák története vagy jelenlegi diagnózisa.
- Változott méhnyakkenet az elmúlt 12 hónapban.
- Vese- vagy májelégtelenség.
- Kábítószer okozta menopauza.
- A szteroidok korábbi használata.
- Korábbi hüvelyi sugárterápiás kezelés.
- Vulvovaginitis.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CO2 lézer és ösztrogén
Hatékony frakcionált CO2 lézerterápia és hatékony ösztrogén hüvelykrém
|
A SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) minden alkalmazásban a lézer szoftvere által javasolt minimális paraméterekkel (30 W teljesítmény, 1000us emissziós idő, 1000um távolság és SmartStack 2 szint) került felhasználásra.
Más nevek:
Helyi ösztrogén krém kezelés: Estriol 1mg naponta.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: CO2 lézer és ösztrogén placebo
Hatékony frakcionált CO2 lézerterápia és placebo ösztrogén hüvelykrém.
|
A SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) minden alkalmazásban a lézer szoftvere által javasolt minimális paraméterekkel (30 W teljesítmény, 1000us emissziós idő, 1000um távolság és SmartStack 2 szint) került felhasználásra.
Más nevek:
Helyi ösztrogén krém placebo.
|
|
Sham Comparator: CO2 lézer és ösztrogén placebo
Placebo frakcionált CO2 lézerterápia és hatékony ösztrogén hüvelykrém.
|
Helyi ösztrogén krém kezelés: Estriol 1mg naponta.
Más nevek:
A SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) minden alkalmazásban a lézer szoftvere által javasolt minimális paraméterekkel került felhasználásra, de a placebo-beavatkozáshoz 0,5 W teljesítményt írtak elő, és a többi paraméter változatlan maradt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vulvovaginális tünetkérdőív változás a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapállapot, 10. hét és 17. hét
|
A Vulvovaginális Tünet Kérdőívet a vulvovaginális atrófia tüneteinek javulásának értékelésére használjuk.
|
Alapállapot, 10. hét és 17. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hüvelyi citológia javítása
Időkeret: Alapállapot, 10. hét és 17. hét
|
Hüvelyi citológiát a középső harmad oldalsó hüvelyfaláról veszünk, hogy értékeljük a hüvelyfal kezdeti állapotát és a kezelés utáni módosításokat.
Frost Index, Karyopyknotic Index és Eosinophilic Index kerül alkalmazásra minden mintára a hüvelysorvadás javulásának mérésére.
|
Alapállapot, 10. hét és 17. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a női nemi funkció indexében
Időkeret: Alapállapot, 10. hét és 17. hét
|
A női szexuális funkcióindexet a vulvovaginális atrófia tüneteinek javulásának értékelésére használják.
|
Alapállapot, 10. hét és 17. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a Menopauza-specifikus életminőségben
Időkeret: Alapállapot, 10. hét és 17. hét
|
A menopauza-specifikus életminőséget a vulvovaginális atrófia tüneteinek javulásának értékelésére fogják használni.
|
Alapállapot, 10. hét és 17. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet inkontinencia javulása
Időkeret: Alapállapot, 10. hét és 17. hét
|
Az inkontinencia kérdőív rövid űrlapját (ICIQ-SF) használják a vizelet inkontinencia kezelés utáni javulásának értékelésére.
|
Alapállapot, 10. hét és 17. hét
|
|
Hüvelyi egészségi index javulás
Időkeret: Alapállapot, 10. hét és 17. hét
|
A hüvelyfal állapotának értékelése, mint például a pH, rugalmasság, vérzési jelek, a váladék típusa, konzisztenciája és hidratáltsága.
|
Alapállapot, 10. hét és 17. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vera L da Cruz, MD, Faculdade de Medicina do ABC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Salvatore S, Nappi RE, Parma M, Chionna R, Lagona F, Zerbinati N, Ferrero S, Origoni M, Candiani M, Leone Roberti Maggiore U. Sexual function after fractional microablative CO(2) laser in women with vulvovaginal atrophy. Climacteric. 2015 Apr;18(2):219-25. doi: 10.3109/13697137.2014.975197. Epub 2014 Dec 16.
- Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada. SOGC clinical practice guidelines. The detection and management of vaginal atrophy. Number 145, May 2004. Int J Gynaecol Obstet. 2005 Feb;88(2):222-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2004.11.003.
- Bachman GA. A new option for managing urogenital atrophy in post-menopausal women. Cont Obstet Gynecol 42, pp. 13-28.
- Salvatore S, Nappi RE, Zerbinati N, Calligaro A, Ferrero S, Origoni M, Candiani M, Leone Roberti Maggiore U. A 12-week treatment with fractional CO2 laser for vulvovaginal atrophy: a pilot study. Climacteric. 2014 Aug;17(4):363-9. doi: 10.3109/13697137.2014.899347. Epub 2014 Jun 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 39495014.0.0000.0082
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .