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Évaluation de l'efficacité du traitement au laser CO2 fractionné et comparaison avec l'oestrogénothérapie vaginale chez les femmes ménopausées atteintes d'atrophie vulvo-vaginale

24 juin 2016 mis à jour par: Vera Lucia, Faculdade de Medicina do ABC
Quarante-cinq femmes seront incluses dans un essai randomisé en double aveugle afin de comparer le traitement fractionné au laser CO2, l'oestrogénothérapie locale et la combinaison des deux traitements pour l'atrophie vulvo-vaginale (AVV) et de déterminer l'efficacité et les éventuels effets indésirables du traitement au laser CO2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les symptômes de l'atrophie vulvo-vaginale (AVV) sont fortement associés à la diminution de la fonction ovarienne et des taux d'œstrogènes chez les femmes ménopausées, ce qui a un impact considérable sur la qualité de vie des femmes. L'hormonothérapie topique et le remplacement hormonal sont largement utilisés pour soulager les symptômes de l'AVV. Dans ce contexte, le laser CO2 fractionné mini-invasif apparaît comme une thérapie alternative non hormonale, en particulier chez les patients qui présentent des contre-indications à la thérapie hormonale. Objectif : Comparer le traitement au laser CO2 fractionné, l'oestrogénothérapie locale et la combinaison des deux traitements pour l'AVV et déterminer l'efficacité et les éventuels effets indésirables du traitement au laser CO2. Matériels et méthodes : Quarante-cinq femmes ménopausées seront randomisées dans trois groupes de traitement en double aveugle consistant en un laser CO2 et un placebo de crème vaginale à l'œstrogène, un placebo de laser CO2 et une crème vaginale à l'œstrogène et un laser CO2 et une crème vaginale à l'œstrogène. L'évaluation des caractéristiques de base et le suivi seront obtenus au moyen de questionnaires à remplir soi-même (Female Sex Function Index, International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), Vulvovaginal Symptom Questionnaire and The Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) ). L'indice de gel et l'indice de santé vaginale (VHI) font partie d'analyses cliniques et histologiques objectives. Une colposcopie, une cytologie vaginale et une biopsie de la paroi vaginale du tiers moyen latéral seront également effectuées au départ et à la semaine 17.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sao Paulo
      • Sao Bernardo, Sao Paulo, Brésil, 09770-210
        • Centro de Atencao a Saude da Mulher

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 45-65 femmes avec aménorrhée depuis plus de 24 mois.
  • Diagnostic clinique de l'atrophie vaginale.

Critère d'exclusion:

  • IMC > 35.
  • Utilisation antérieure d'œstrogènes oraux au cours des 6 derniers mois.
  • Antécédents ou diagnostic actuel de cancer.
  • Frottis cervical modifié au cours des 12 derniers mois.
  • Insuffisance rénale ou hépatique.
  • Ménopause médicamenteuse.
  • Utilisation antérieure de stéroïdes.
  • Traitement antérieur par radiothérapie vaginale.
  • Vulvovaginite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Laser CO2 & Oestrogène
Thérapie efficace au laser CO2 fractionné et crème vaginale efficace aux œstrogènes
Dispositif: Laser CO2
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) a été utilisé dans chaque application en utilisant des paramètres minimaux suggérés par le logiciel du laser (puissance de 30 W, temps d'émission de 1000us, espacement de 1000um et un niveau de SmartStack 2)
Autres noms:
  • Laser CO2 fractionné
Médicament: Oestrogène
Traitement à la crème d'oestrogène topique : Estriol 1 mg par jour.
Autres noms:
  • Estriol 1mg
Comparateur actif: Laser CO2 et Placebo d'oestrogène
Thérapie efficace au laser CO2 fractionné et placebo de crème vaginale aux œstrogènes.
Dispositif: Laser CO2
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) a été utilisé dans chaque application en utilisant des paramètres minimaux suggérés par le logiciel du laser (puissance de 30 W, temps d'émission de 1000us, espacement de 1000um et un niveau de SmartStack 2)
Autres noms:
  • Laser CO2 fractionné
Médicament: Placebo d'oestrogène
Placebo de crème d'oestrogène topique.
Comparateur factice: Placebo du laser CO2 et des œstrogènes
Thérapie au laser CO2 fractionné placebo et crème vaginale efficace aux œstrogènes.
Médicament: Oestrogène
Traitement à la crème d'oestrogène topique : Estriol 1 mg par jour.
Autres noms:
  • Estriol 1mg
Dispositif: Placebo du laser CO2
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) a été utilisé dans chaque application en utilisant des paramètres minimaux suggérés par le logiciel du laser, mais une puissance de 0,5 W a été stipulée pour l'intervention placebo et les autres paramètres sont restés inchangés.
Autres noms:
  • SMARTXIDE2 V2LR - Monalisa Touch - Deka Laser

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur les symptômes vulvo-vaginaux
Délai: Baseline, semaine 10 et semaine 17
Le questionnaire sur les symptômes vulvo-vaginaux sera utilisé pour évaluer l'amélioration des symptômes de l'atrophie vulvo-vaginale.
Baseline, semaine 10 et semaine 17

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la cytologie vaginale
Délai: Baseline, semaine 10 et semaine 17
Une cytologie vaginale sera réalisée à partir du tiers médian de la paroi vaginale latérale afin d'évaluer les conditions initiales de la paroi vaginale et les modifications après traitement. L'indice de gel, l'indice caryopycnotique et l'indice éosinophile seront appliqués à chaque échantillon pour mesurer l'amélioration de l'atrophie vaginale.
Baseline, semaine 10 et semaine 17
Changement par rapport au départ dans l'indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: Baseline, semaine 10 et semaine 17
L'indice de la fonction sexuelle féminine sera utilisé pour évaluer l'amélioration des symptômes de l'atrophie vulvo-vaginale.
Baseline, semaine 10 et semaine 17
Changement de la ligne de base dans la qualité de vie spécifique à la ménopause
Délai: Baseline, semaine 10 et semaine 17
La qualité de vie spécifique à la ménopause sera utilisée pour évaluer l'amélioration des symptômes de l'atrophie vulvo-vaginale.
Baseline, semaine 10 et semaine 17

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'incontinence urinaire
Délai: Baseline, semaine 10 et semaine 17
Le questionnaire sur l'incontinence - formulaire court (ICIQ-SF) sera utilisé afin d'évaluer l'amélioration de l'incontinence urinaire après le traitement.
Baseline, semaine 10 et semaine 17
Amélioration de l'indice de santé vaginale
Délai: Baseline, semaine 10 et semaine 17
Évaluation des conditions de la paroi vaginale telles que le pH, l'élasticité, les signes de saignement, le type et la consistance des sécrétions et l'hydratation.
Baseline, semaine 10 et semaine 17

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Faculdade de Medicina do ABC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vera L da Cruz, MD, Faculdade de Medicina do ABC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2015

Première publication (Estimation)

17 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 39495014.0.0000.0082

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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