Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности лечения фракционным CO2-лазером и сравнение с терапией вагинальными эстрогенами у женщин в постменопаузе с вульвовагинальной атрофией

24 июня 2016 г. обновлено: Vera Lucia, Faculdade de Medicina do ABC
Сорок пять женщин будут включены в двойное слепое рандомизированное исследование, чтобы сравнить фракционное лечение СО2-лазером, местную терапию эстрогенами и комбинацию обоих методов лечения вульвовагинальной атрофии (ВВА), а также определить эффективность и возможные побочные эффекты лечения СО2-лазером.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Симптомы вульвовагинальной атрофии (ВВА) тесно связаны со снижением функции яичников и уровня эстрогенов у женщин в постменопаузе, оказывая значительное влияние на качество жизни женщин. Местная гормональная терапия и заместительная гормональная терапия широко используются для облегчения симптомов ВВА. В этом контексте малоинвазивный фракционный СО2-лазер становится альтернативой негормональной терапии, особенно у пациентов, у которых есть противопоказания к гормональной терапии. Цель: сравнить фракционное лечение СО2-лазером, местную терапию эстрогенами и комбинацию обоих методов лечения ВВА и определить эффективность и возможные побочные эффекты лечения СО2-лазером. Материалы и методы. Сорок пять женщин в постменопаузе будут рандомизированы в три двойных слепых группы лечения, состоящие из СО2-лазера и плацебо эстрогенового вагинального крема, плацебо СО2-лазера и эстрогенового вагинального крема и СО2-лазера и эстрогенового вагинального крема. Оценка исходных характеристик и последующее наблюдение будут получены с помощью вопросников для самостоятельного заполнения (Индекс женской половой функции, Опросник Международной консультации по недержанию мочи — краткая форма (ICIQ-SF), Опросник вульвовагинальных симптомов и Качество жизни, характерное для менопаузы (MENQOL). ). Индекс Фроста и индекс здоровья влагалища (VHI) являются частью объективных клинических и гистологических анализов. Кольпоскопия, вагинальная цитология и биопсия средней трети боковой стенки влагалища также будут выполняться в начале исследования и на 17-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Sao Paulo
      • Sao Bernardo, Sao Paulo, Бразилия, 09770-210
        • Centro de Atencao a Saude da Mulher

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 41 год до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 45-65 женщин с аменореей более 24 месяцев.
  • Клиническая диагностика атрофии влагалища.

Критерий исключения:

  • ИМТ > 35.
  • Предшествующее использование пероральной терапии эстрогенами в течение последних 6 месяцев.
  • История или текущий диагноз рака.
  • Изменения мазка из шейки матки за последние 12 мес.
  • Почечная или печеночная недостаточность.
  • Медикаментозная менопауза.
  • Предшествующее использование стероидов.
  • Предыдущая вагинальная лучевая терапия.
  • Вульвовагинит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лазер CO2 и эстроген
Эффективная фракционная СО2-лазерная терапия и эффективный вагинальный крем с эстрогеном
Устройство: СО2-лазер
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) использовался в каждом приложении с использованием минимальных параметров, предлагаемых программным обеспечением лазера (мощность 30 Вт, время излучения 1000 мкс, интервал 1000 мкм и уровень SmartStack 2).
Другие имена:
  • Фракционный CO2-лазер
Лекарство: Эстроген
Местное лечение кремом с эстрогеном: 1 мг эстриола в день.
Другие имена:
  • Эстриол 1мг
Активный компаратор: Лазер CO2 и плацебо эстрогена
Эффективная фракционная СО2-лазерная терапия и плацебо вагинального крема с эстрогеном.
Устройство: СО2-лазер
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) использовался в каждом приложении с использованием минимальных параметров, предлагаемых программным обеспечением лазера (мощность 30 Вт, время излучения 1000 мкс, интервал 1000 мкм и уровень SmartStack 2).
Другие имена:
  • Фракционный CO2-лазер
Лекарство: Плацебо эстрогена
Плацебо местного крема с эстрогеном.
Фальшивый компаратор: Плацебо CO2-лазера и эстрогена
Плацебо-фракционная СО2-лазерная терапия и эффективный вагинальный крем с эстрогеном.
Лекарство: Эстроген
Местное лечение кремом с эстрогеном: 1 мг эстриола в день.
Другие имена:
  • Эстриол 1мг
Устройство: Плацебо CO2-лазера
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) использовался в каждом приложении с минимальными параметрами, предложенными программным обеспечением лазера, но для вмешательства плацебо была предусмотрена мощность 0,5 Вт, а другие параметры остались неизменными.
Другие имена:
  • SMARTXIDE2 V2LR - Monalisa Touch - Deka Laser

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике вульвовагинальных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10 и неделя 17
Опросник вульвовагинальных симптомов будет использоваться для оценки улучшения симптомов вульвовагинальной атрофии.
Исходный уровень, неделя 10 и неделя 17

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение цитологии влагалища
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10 и неделя 17
Вагинальная цитология будет получена из средней трети боковой стенки влагалища, чтобы оценить исходное состояние стенки влагалища и модификации после лечения. Индекс Фроста, кариопикнотический индекс и эозинофильный индекс будут применяться к каждому образцу для измерения уменьшения вагинальной атрофии.
Исходный уровень, неделя 10 и неделя 17
Изменение индекса женской половой функции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10 и неделя 17
Индекс женской половой функции будет использоваться для оценки улучшения симптомов вульвовагинальной атрофии.
Исходный уровень, неделя 10 и неделя 17
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, характерного для менопаузы
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10 и неделя 17
Качество жизни, специфичное для менопаузы, будет использоваться для оценки улучшения симптомов вульвовагинальной атрофии.
Исходный уровень, неделя 10 и неделя 17

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение недержания мочи
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10 и неделя 17
Краткая форма опросника по недержанию мочи (ICIQ-SF) будет использоваться для оценки улучшения состояния при недержании мочи после лечения.
Исходный уровень, неделя 10 и неделя 17
Улучшение индекса вагинального здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10 и неделя 17
Оценка состояния стенок влагалища, таких как рН, эластичность, признаки кровотечения, тип и консистенция секреции и гидратация.
Исходный уровень, неделя 10 и неделя 17

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Faculdade de Medicina do ABC

Следователи

  • Главный следователь: Vera L da Cruz, MD, Faculdade de Medicina do ABC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 39495014.0.0000.0082

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СО2-лазер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться