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外陰膣萎縮症の閉経後女性におけるフラクショナル CO2 レーザー治療の有効性の評価と膣エストロゲン療法との比較

2016年6月24日 更新者：Vera Lucia、Faculdade de Medicina do ABC
フラクショナル CO2 レーザー治療、局所エストロゲン療法、外陰腟萎縮症 (VVA) の両方の治療の組み合わせを比較し、CO2 レーザー治療の有効性と副作用の可能性を判断するために、45 人の女性が二重盲検ランダム化試験に参加します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

外陰膣萎縮症 (VVA) の症状は、閉経後の女性の卵巣機能とエストロゲンレベルの低下と強く関連しており、女性の生活の質に大きな影響を与えています。 局所ホルモン療法とホルモン補充療法は、VVA の症状を緩和するために広く使用されています。 これに関連して、低侵襲フラクショナル CO2 レーザーは、特にホルモン療法の禁忌を示す患者において、代替の非ホルモン療法として浮上しています。 目的: VVA に対するフラクショナル CO2 レーザー治療、局所エストロゲン療法、および両方の治療の組み合わせを比較し、CO2 レーザー治療の有効性と考えられる副作用を判断します。 材料と方法: 45 人の閉経後の女性を、CO2 レーザーとエストロゲン膣クリームのプラセボ、CO2 レーザーとエストロゲン膣クリームのプラセボ、CO2 レーザーとエストロゲン膣クリームからなる 3 つの二重盲検治療群に無作為に割り付けます。 ベースライン特性の評価とフォローアップは、自己記入式アンケート（女性の性機能指数、失禁に関する国際相談アンケート - ショートフォーム（ICIQ-SF）、外陰膣症状アンケート、閉経特有の生活の質（MENQOL））を通じて取得されます。 ）。 霜指数および膣健康指数 (VHI) は、客観的な臨床および組織学的分析の一部です。 コルポスコピー、膣細胞診、中央 3 番目の外側膣壁生検も、ベースライン時と 17 週目に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Sao Paulo
      • Sao Bernardo、Sao Paulo、ブラジル、09770-210
        • Centro de Atencao a Saude da Mulher

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

41年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 24ヶ月以上無月経の45-65人の女性。
  • 膣萎縮の臨床診断。

除外基準:

  • BMI > 35。
  • -過去6か月間の経口エストロゲン療法の以前の使用。
  • がんの病歴または現在の診断。
  • -過去12か月の子宮頸部塗抹標本の変化。
  • 腎不全または肝不全。
  • 薬による閉経。
  • ステロイドの以前の使用。
  • -以前の膣放射線療法療法。
  • 外陰膣炎。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CO2レーザー＆エストロゲン
効果的なフラクショナル CO2 レーザー療法と効果的なエストロゲン膣クリーム
デバイス：CO2レーザー
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) は、レーザーのソフトウェアによって提案された最小限のパラメーター (出力 30 W、発光時間 1000us、間隔 1000um、SmartStack 2 のレベル) を使用して、各アプリケーションで使用されました。
他の名前：
  • フラクショネーテッド CO2 レーザー
薬：エストロゲン
局所エストロゲンクリーム治療：毎日エストリオール1mg。
他の名前：
  • エストリオール 1mg
アクティブコンパレータ：CO2レーザーとエストロゲンのプラセボ
効果的なフラクショナル CO2 レーザー療法とエストロゲン膣クリームのプラセボ。
デバイス：CO2レーザー
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) は、レーザーのソフトウェアによって提案された最小限のパラメーター (出力 30 W、発光時間 1000us、間隔 1000um、SmartStack 2 のレベル) を使用して、各アプリケーションで使用されました。
他の名前：
  • フラクショネーテッド CO2 レーザー
薬：エストロゲンのプラセボ
外用エストロゲンクリームのプラセボ。
偽コンパレータ：CO2レーザーとエストロゲンのプラセボ
プラセボ フラクショナル CO2 レーザー療法と効果的なエストロゲン膣クリーム。
薬：エストロゲン
局所エストロゲンクリーム治療：毎日エストリオール1mg。
他の名前：
  • エストリオール 1mg
デバイス：CO2レーザーのプラセボ
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) は、レーザーのソフトウェアによって提案された最小限のパラメーターを使用して各アプリケーションで使用されましたが、プラセボ介入には 0.5 W の電力が規定され、他のパラメーターは変更されませんでした。
他の名前：
  • SMARTXIDE2 V2LR - モナリザタッチ - デカレーザー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外陰膣症状アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10 週目および 17 週目
外陰腟症状アンケートは、外陰腟萎縮症状の改善を評価するために使用されます。
ベースライン、10 週目および 17 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣細胞診の改善
時間枠：ベースライン、10 週目および 17 週目
膣細胞診は、膣壁の初期状態と治療後の変化を評価するために、中央 3 分の 1 外側膣壁から取得されます。 Frost Index、Karyopyknotic Index、およびEosinophilic Indexを各サンプルに適用して、膣萎縮の改善を測定します。
ベースライン、10 週目および 17 週目
女性の性機能指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10 週目および 17 週目
女性性機能指数は、外陰膣萎縮症状の改善を評価するために使用されます。
ベースライン、10 週目および 17 週目
更年期特有の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10 週目および 17 週目
更年期特有の生活の質は、外陰腟萎縮症状の改善を評価するために使用されます。
ベースライン、10 週目および 17 週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿失禁の改善
時間枠：ベースライン、10 週目および 17 週目
治療後の尿失禁の改善を評価するために、失禁アンケート - ショートフォーム（ICIQ-SF）が使用されます。
ベースライン、10 週目および 17 週目
膣の健康指数の改善
時間枠：ベースライン、10 週目および 17 週目
PH、弾力性、出血の徴候、分泌タイプ、一貫性、水分補給などの膣壁の状態の評価。
ベースライン、10 週目および 17 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Faculdade de Medicina do ABC

捜査官

  • 主任研究者：Vera L da Cruz, MD、Faculdade de Medicina do ABC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月24日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 39495014.0.0000.0082

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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