Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności leczenia laserem frakcyjnym CO2 i porównanie z dopochwową terapią estrogenową u kobiet po menopauzie z zanikiem sromu i pochwy

24 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Vera Lucia, Faculdade de Medicina do ABC
Czterdzieści pięć kobiet zostanie włączonych do randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą w celu porównania leczenia frakcyjnym laserem CO2, miejscowej terapii estrogenowej oraz połączenia obu metod leczenia zaniku sromu i pochwy (VVA) oraz określenia skuteczności i możliwych działań niepożądanych leczenia laserem CO2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objawy atrofii sromowo-pochwowej (VVA) są silnie związane ze spadkiem funkcji jajników i poziomu estrogenów u kobiet po menopauzie, co ma istotny wpływ na jakość życia kobiet. Miejscowa terapia hormonalna i hormonalna substytucja są szeroko stosowane w celu złagodzenia objawów VVA. W tym kontekście małoinwazyjny laser frakcyjny CO2 jawi się jako alternatywna terapia niehormonalna, szczególnie u pacjentów z przeciwwskazaniami do terapii hormonalnej. Cel: Porównanie leczenia laserem frakcyjnym CO2, miejscowej terapii estrogenowej i połączenia obu metod leczenia VVA oraz określenie skuteczności i możliwych działań niepożądanych leczenia laserem CO2. Materiały i metody: Czterdzieści pięć kobiet po menopauzie zostanie losowo przydzielonych do trzech podwójnie zaślepionych grup leczenia składających się z lasera CO2 i placebo estrogenowego kremu dopochwowego, placebo lasera CO2 i estrogenowego kremu dopochwowego oraz lasera CO2 i estrogenowego kremu dopochwowego. Ocena charakterystyki wyjściowej i obserwacja zostaną przeprowadzone za pomocą kwestionariuszy do samodzielnego wypełnienia (wskaźnik funkcji płci żeńskiej, skrócony formularz International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF), kwestionariusz objawów sromowo-pochwowych i specyficzna dla menopauzy jakość życia (MENQOL) ). Indeks Frost i Indeks Zdrowia Pochwy (VHI) są częścią obiektywnych analiz klinicznych i histologicznych. Kolposkopia, cytologia pochwy i biopsja środkowej trzeciej bocznej ściany pochwy zostaną również wykonane na początku badania i w 17. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Sao Bernardo, Sao Paulo, Brazylia, 09770-210
        • Centro de Atencao a Saude da Mulher

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 45-65 kobiet z brakiem miesiączki przez ponad 24 miesiące.
  • Diagnostyka kliniczna atrofii pochwy.

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 35.
  • Wcześniejsze stosowanie doustnej terapii estrogenowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia lub obecna diagnoza raka.
  • Zmieniony wymaz z szyjki macicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Niewydolność nerek lub wątroby.
  • Menopauza wywołana lekami.
  • Wcześniejsze stosowanie sterydów.
  • Wcześniejsza radioterapia dopochwowa.
  • Zapalenie sromu i pochwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laser CO2 i estrogen
Skuteczna laseroterapia frakcyjna CO2 i skuteczny estrogenowy krem ​​dopochwowy
Urządzenie: Laser CO2
W każdej aplikacji zastosowano SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) przy minimalnych parametrach sugerowanych przez oprogramowanie lasera (moc 30 W, czas emisji 1000us, rozstaw 1000um oraz poziom SmartStack 2)
Inne nazwy:
  • Frakcjonowany laser CO2
Lek: Estrogen
Miejscowe leczenie kremem estrogenowym: Estriol 1 mg dziennie.
Inne nazwy:
  • Estriol 1mg
Aktywny komparator: Laser CO2 i placebo z estrogenem
Skuteczna terapia laserem frakcyjnym CO2 i placebo estrogenowego kremu dopochwowego.
Urządzenie: Laser CO2
W każdej aplikacji zastosowano SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) przy minimalnych parametrach sugerowanych przez oprogramowanie lasera (moc 30 W, czas emisji 1000us, rozstaw 1000um oraz poziom SmartStack 2)
Inne nazwy:
  • Frakcjonowany laser CO2
Lek: Placebo estrogenu
Placebo miejscowego kremu estrogenowego.
Pozorny komparator: Placebo lasera CO2 i estrogenu
Terapia frakcyjną laserem CO2 placebo i skuteczny estrogenowy krem ​​dopochwowy.
Lek: Estrogen
Miejscowe leczenie kremem estrogenowym: Estriol 1 mg dziennie.
Inne nazwy:
  • Estriol 1mg
Urządzenie: Placebo lasera CO2
W każdej aplikacji zastosowano SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) przy minimalnych parametrach sugerowanych przez oprogramowanie lasera, ale dla interwencji placebo określono moc 0,5 W, a pozostałe parametry pozostały niezmienione.
Inne nazwy:
  • SMARTXIDE2 V2LR - Monalisa Touch - Deka Laser

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Kwestionariuszu objawów sromowo-pochwowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10 i tydzień 17
Kwestionariusz objawów sromowo-pochwowych posłuży do oceny poprawy objawów zaniku sromu i pochwy.
Wartość wyjściowa, tydzień 10 i tydzień 17

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa cytologii pochwy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10 i tydzień 17
Cytologia pochwy zostanie wykonana ze środkowej trzeciej bocznej ściany pochwy w celu oceny stanu początkowego ściany pochwy i zmian po leczeniu. Do każdej próbki zostanie zastosowany wskaźnik Frost, wskaźnik karyopyknotyczny i wskaźnik eozynofilowy w celu zmierzenia poprawy atrofii pochwy.
Wartość wyjściowa, tydzień 10 i tydzień 17
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego we wskaźniku funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10 i tydzień 17
Do oceny poprawy objawów atrofii sromu i pochwy zostanie wykorzystany Wskaźnik Funkcji Płciowych Kobiet.
Wartość wyjściowa, tydzień 10 i tydzień 17
Zmiana od wartości wyjściowej w jakości życia specyficznej dla menopauzy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10 i tydzień 17
Jakość życia specyficzna dla menopauzy zostanie wykorzystana do oceny poprawy objawów zaniku sromu i pochwy.
Wartość wyjściowa, tydzień 10 i tydzień 17

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10 i tydzień 17
Kwestionariusz Incontinence-Short Form (ICIQ-SF) posłuży do oceny poprawy w zakresie nietrzymania moczu po leczeniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 10 i tydzień 17
Poprawa wskaźnika zdrowia pochwy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10 i tydzień 17
Ocena stanu ścian pochwy, takich jak pH, elastyczność, oznaki krwawienia, rodzaj i konsystencja wydzieliny oraz nawilżenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 10 i tydzień 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Faculdade de Medicina do ABC

Śledczy

  • Główny śledczy: Vera L da Cruz, MD, Faculdade de Medicina do ABC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 39495014.0.0000.0082

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zanik sromu i pochwy

Badania kliniczne na Laser CO2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj