Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fraktionaalisen CO2-laserhoidon tehokkuuden arviointi ja vertailu emättimen estrogeenihoitoon postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vulvovaginaalinen atrofia

perjantai 24. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Vera Lucia, Faculdade de Medicina do ABC
Neljäkymmentäviisi naista otetaan mukaan kaksoissokkoutettuun satunnaistettuun tutkimukseen, jossa verrataan fraktioitua CO2-laserhoitoa, paikallista estrogeenihoitoa ja molempien hoitojen yhdistelmää vulvovaginaalisen atrofian (VVA) hoidossa ja määritetään CO2-laserhoidon tehokkuus ja mahdolliset haittavaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vulvovaginaalisen atrofian (VVA) oireet liittyvät vahvasti munasarjojen toiminnan ja estrogeenitasojen heikkenemiseen postmenopausaalisilla naisilla, millä on huomattava vaikutus naisten elämänlaatuun. Paikallista hormonihoitoa ja hormonikorvaushoitoa käytetään laajalti VVA-oireiden lievittämiseen. Tässä yhteydessä minimaalisesti invasiivinen jakeellinen CO2-laser tulee esiin vaihtoehtoisena ei-hormonaalisena hoitona, erityisesti potilailla, joilla on hormonihoidon vasta-aiheita. Tavoite: Vertaa fraktio-CO2-laserhoitoa, paikallista estrogeenihoitoa ja molempien hoitojen yhdistelmää VVA:lle ja määrittää CO2-laserhoidon tehokkuus ja mahdolliset haittavaikutukset. Materiaalit ja menetelmät: 45 postmenopausaalista naista satunnaistetaan kolmeen kaksoissokkoutettuun hoitoryhmään, joihin kuuluvat CO2-laser ja lumelääke estrogeeniemättimen emulsiovoide, plasebo CO2-laser ja estrogeeniemätinvoide sekä CO2-laser ja estrogeeniemätinvoide. Arvio perusominaisuuksista ja seurannasta saadaan itsetäytettävien kyselylomakkeiden avulla (naisten sukupuolitoimintoindeksi, kansainvälinen inkontinenssikyselylomake (ICIQ-SF), vulvovaginaalinen oirekysely ja vaihdevuosikohtainen elämänlaatu (MENQOL)). ). Pakkasindeksi ja emättimen terveysindeksi (VHI) ovat osa objektiivisia kliinisiä ja histologisia analyysejä. Kolposkopia, emättimen sytologia ja keskikolmanneksen sivuseinämän biopsia tehdään myös lähtötilanteessa ja viikolla 17.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Sao Paulo
      • Sao Bernardo, Sao Paulo, Brasilia, 09770-210
        • Centro de Atencao a Saude da Mulher

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 45-65 naista, joilla on amenorrea yli 24 kuukauden ajan.
  • Kliininen emättimen atrofian diagnoosi.

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI > 35.
  • Aiempi oraalisen estrogeenihoidon käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Syövän historia tai nykyinen diagnoosi.
  • Muuttunut kohdunkaulan sively viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  • Huumeiden aiheuttama vaihdevuodet.
  • Aikaisempi steroidien käyttö.
  • Aiempi emättimen sädehoito.
  • Vulvovaginiitti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CO2 laser ja estrogeeni
Tehokas jakeellinen CO2-laserhoito ja tehokas estrogeeniemättimen voide
Laite: CO2 laser
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) käytettiin kussakin sovelluksessa käyttämällä laserin ohjelmiston ehdottamia minimiparametreja (teho 30 W, 1000us säteilyaika, 1000um väli ja SmartStack 2 taso).
Muut nimet:
  • Fraktioitu CO2-laser
Lääke: Estrogeeni
Paikallinen estrogeenivoidehoito: Estriol 1mg päivittäin.
Muut nimet:
  • Estrioli 1 mg
Active Comparator: CO2-laser ja estrogeenin lumelääke
Tehokas jakeellinen CO2-laserhoito ja estrogeeniemättimen lumelääke.
Laite: CO2 laser
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) käytettiin kussakin sovelluksessa käyttämällä laserin ohjelmiston ehdottamia minimiparametreja (teho 30 W, 1000us säteilyaika, 1000um väli ja SmartStack 2 taso).
Muut nimet:
  • Fraktioitu CO2-laser
Lääke: Estrogeenin lumelääke
Paikallinen estrogeenivoide lumelääke.
Huijausvertailija: CO2 laserin ja estrogeenin lumelääke
Plasebofraktio-CO2-laserhoito ja tehokas estrogeeniemätinvoide.
Lääke: Estrogeeni
Paikallinen estrogeenivoidehoito: Estriol 1mg päivittäin.
Muut nimet:
  • Estrioli 1 mg
Laite: CO2 laserin lumelääke
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) käytettiin kaikissa sovelluksissa käyttäen laserin ohjelmiston ehdottamia minimiparametreja, mutta lumelääkeinterventioon vaadittiin tehoa 0,5 W ja muut parametrit pysyivät ennallaan.
Muut nimet:
  • SMARTXIDE2 V2LR - Monalisa Touch - Deka Laser

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta vulvovaginaalisten oireiden kyselyssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10 ja viikko 17
Vulvovaginal Symptom Questionnaire -kyselylomaketta käytetään vulvovaginaalisen atrofian oireiden paranemisen arvioimiseen.
Perustaso, viikko 10 ja viikko 17

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen sytologian parantaminen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10 ja viikko 17
Emättimen sytologia otetaan emättimen sivuseinän keskikolmanneksesta emättimen seinämän alkutilan ja hoidon jälkeisten muutosten arvioimiseksi. Frost Index, Karyopyknotic Index ja Eosinphilic Index käytetään jokaiseen näytteeseen emättimen atrofian paranemisen mittaamiseksi.
Perustaso, viikko 10 ja viikko 17
Muutos naisten sukupuolifunktioindeksin lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10 ja viikko 17
Naisen sukupuolifunktioindeksiä käytetään arvioimaan vulvovaginaalisen atrofian oireiden paranemista.
Perustaso, viikko 10 ja viikko 17
Vaihdevuosikohtaisen elämänlaadun muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10 ja viikko 17
Vaihdevuosikohtaista elämänlaatua käytetään arvioitaessa vulvovaginaalisen atrofian oireiden paranemista.
Perustaso, viikko 10 ja viikko 17

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsankarkailun parantaminen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10 ja viikko 17
Inkontinenssikyselylomaketta (ICIQ-SF) käytetään arvioimaan virtsankarkailun paranemista hoidon jälkeen.
Perustaso, viikko 10 ja viikko 17
Emättimen terveysindeksin paraneminen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10 ja viikko 17
Emättimen seinämien tilan, kuten pH:n, kimmoisuuden, verenvuotomerkkien, erityksen tyypin ja koostumuksen sekä nesteytyksen arviointi.
Perustaso, viikko 10 ja viikko 17

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Faculdade de Medicina do ABC

Tutkijat

  • Päätutkija: Vera L da Cruz, MD, Faculdade de Medicina do ABC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 39495014.0.0000.0082

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vulvovaginaalinen atrofia

Kliiniset tutkimukset CO2 laser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa