Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van fractionele CO2-laserbehandeling en vergelijking met vaginale oestrogeentherapie bij postmenopauzale vrouwen met vulvovaginale atrofie

24 juni 2016 bijgewerkt door: Vera Lucia, Faculdade de Medicina do ABC
Vijfenveertig vrouwen zullen worden opgenomen in een dubbelblinde gerandomiseerde studie om fractionele CO2-laserbehandeling, lokale oestrogeentherapie en de combinatie van beide behandelingen voor Vulvovaginale Atrofie (VVA) te vergelijken en de werkzaamheid en mogelijke bijwerkingen van CO2-laserbehandeling te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Symptomen van vulvovaginale atrofie (VVA) zijn sterk geassocieerd met een afnemende functie van de eierstokken en een afnemende oestrogeenspiegel bij postmenopauzale vrouwen, wat een aanzienlijke invloed heeft op de levenskwaliteit van vrouwen. Topische hormonale therapie en hormonale vervanging worden veel gebruikt om VVA-symptomen te verlichten. In deze context komt minimaal invasieve fractionele CO2-laser naar voren als een alternatieve niet-hormonale therapie, vooral bij patiënten die contra-indicaties hebben voor hormonale therapie. Doel: Vergelijk fractionele CO2-laserbehandeling, lokale oestrogeentherapie en de combinatie van beide behandelingen voor VVA en bepaal de effectiviteit en mogelijke bijwerkingen van CO2-laserbehandeling. Materialen en methoden: Vijfenveertig postmenopauzale vrouwen zullen worden gerandomiseerd in drie dubbelblinde behandelingsgroepen bestaande uit CO2 laser en placebo van oestrogeen vaginale crème, placebo van CO2 laser en oestrogeen vaginale crème en CO2 laser en oestrogeen vaginale crème. Beoordeling van basiskenmerken en follow-up zullen worden verkregen door middel van zelf-ingevulde vragenlijsten (Female Sex Function Index, International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), Vulvovaginal Symptom Questionnaire en The Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) ). Frost Index en Vaginal Health Index (VHI) maken deel uit van objectieve klinische en histologische analyses. Colposcopie, vaginale cytologie en biopsie van het middelste derde deel van de vaginale wand zullen ook worden uitgevoerd bij baseline en in week 17.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • Sao Bernardo, Sao Paulo, Brazilië, 09770-210
        • Centro de Atencao a Saude da Mulher

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 45-65 vrouwen met amenorroe gedurende meer dan 24 maanden.
  • Diagnose klinische vaginale atrofie.

Uitsluitingscriteria:

  • BMI > 35.
  • Eerder gebruik van orale oestrogeentherapie in de afgelopen 6 maanden.
  • Geschiedenis of huidige diagnose van kanker.
  • Veranderd uitstrijkje in de afgelopen 12 maanden.
  • Nier- of leverinsufficiëntie.
  • Door medicijnen veroorzaakte menopauze.
  • Eerder gebruik van steroïden.
  • Eerdere vaginale radiotherapie.
  • Vulvovaginitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CO2 laser & oestrogeen
Effectieve fractionele CO2-lasertherapie en effectieve oestrogeen-vaginale crème
Apparaat: CO2-laser
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) werd in elke toepassing gebruikt met minimale parameters voorgesteld door de lasersoftware (vermogen van 30 W, 1000us emissietijd, 1000um tussenruimte en een niveau van SmartStack 2)
Andere namen:
  • Gefractioneerde CO2-laser
Geneesmiddel: Oestrogeen
Topische oestrogeencrèmebehandeling: Oestriol 1 mg per dag.
Andere namen:
  • Oestriol 1 mg
Actieve vergelijker: CO2-laser & Placebo van oestrogeen
Effectieve fractionele CO2-lasertherapie en placebo van oestrogeen vaginale crème.
Apparaat: CO2-laser
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) werd in elke toepassing gebruikt met minimale parameters voorgesteld door de lasersoftware (vermogen van 30 W, 1000us emissietijd, 1000um tussenruimte en een niveau van SmartStack 2)
Andere namen:
  • Gefractioneerde CO2-laser
Geneesmiddel: Placebo van oestrogeen
Placebo van actuele oestrogeencrème.
Sham-vergelijker: Placebo van CO2-laser en oestrogeen
Placebo fractionele CO2-lasertherapie en effectieve oestrogeen-vaginale crème.
Geneesmiddel: Oestrogeen
Topische oestrogeencrèmebehandeling: Oestriol 1 mg per dag.
Andere namen:
  • Oestriol 1 mg
Apparaat: Placebo van CO2-laser
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) werd in elke toepassing gebruikt met minimale parameters voorgesteld door de software van de laser, maar een vermogen van 0,5 W werd bepaald voor de placebo-interventie en andere parameters bleven ongewijzigd.
Andere namen:
  • SMARTXIDE2 V2LR - Monalisa Touch - Deka-laser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over vulvovaginale symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, week 10 en week 17
Vulvovaginale Symptomenvragenlijst zal worden gebruikt om de verbetering van vulvovaginale atrofiesymptomen te evalueren.
Basislijn, week 10 en week 17

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de vaginale cytologie
Tijdsspanne: Basislijn, week 10 en week 17
Vaginale cytologie zal worden verkregen van de middelste derde laterale vaginale wand om de initiële toestand van de vaginale wand en wijzigingen na de behandeling te evalueren. Frost Index, Karyopyknotic Index en Eosinophilic Index zullen op elk monster worden toegepast om de verbetering van vaginale atrofie te meten.
Basislijn, week 10 en week 17
Verandering ten opzichte van baseline in vrouwelijke geslachtsfunctie-index
Tijdsspanne: Basislijn, week 10 en week 17
Female Sex Function Index zal worden gebruikt om de verbetering van vulvovaginale atrofiesymptomen te evalueren.
Basislijn, week 10 en week 17
Verandering ten opzichte van baseline in de menopauze-specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, week 10 en week 17
De Menopauze-specifieke kwaliteit van leven zal worden gebruikt om de verbetering van vulvovaginale atrofiesymptomen te evalueren.
Basislijn, week 10 en week 17

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van urine-incontinentie
Tijdsspanne: Basislijn, week 10 en week 17
Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) zal worden gebruikt om de verbetering van de urine-incontinentie na de behandeling te evalueren.
Basislijn, week 10 en week 17
Verbetering van de vaginale gezondheidsindex
Tijdsspanne: Basislijn, week 10 en week 17
Evaluatie van vaginale wandcondities zoals pH, elasticiteit, tekenen van bloeding, secretietype en -consistentie en hydratatie.
Basislijn, week 10 en week 17

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Faculdade de Medicina do ABC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vera L da Cruz, MD, Faculdade de Medicina do ABC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 39495014.0.0000.0082

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vulvovaginale atrofie

Klinische onderzoeken op CO2-laser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren