Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekt av fraksjonell CO2-laserbehandling og sammenligning med vaginal østrogenterapi hos postmenopausale kvinner med vulvovaginal atrofi

24. juni 2016 oppdatert av: Vera Lucia, Faculdade de Medicina do ABC
45 kvinner vil bli inkludert i en dobbeltblind randomisert studie for å sammenligne fraksjonert CO2-laserbehandling, lokal østrogenterapi og kombinasjonen av begge behandlingene for vulvovaginal atrofi (VVA) og bestemme effektiviteten og mulige bivirkninger CO2-laserbehandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Symptomer på vulvovaginal atrofi (VVA) er sterkt assosiert med synkende ovariefunksjon og østrogennivåer hos postmenopausale kvinner, noe som har en betydelig innvirkning på kvinners livskvalitet. Aktuell hormonbehandling og hormonell erstatning er mye brukt for å lindre VVA-symptomer. I denne sammenhengen dukker minimal invasiv fraksjonell CO2-laser opp som en alternativ ikke-hormonell terapi, spesielt hos pasienter som har kontraindikasjoner for hormonbehandling. Mål: Sammenligne fraksjonert CO2-laserbehandling, lokal østrogenterapi og kombinasjonen av begge behandlingene for VVA og bestemme effektiviteten og mulige bivirkninger av CO2-laserbehandlingen. Materialer og metoder: 45 postmenopausale kvinner vil bli randomisert i tre dobbeltblindede behandlingsgrupper bestående av CO2-laser og placebo av østrogen vaginal krem, placebo av CO2-laser og østrogen vaginal krem ​​og CO2 laser og østrogen vaginal krem. Vurdering av baseline-karakteristikker og oppfølging vil bli oppnådd gjennom selvutfyllende spørreskjemaer (Female Sex Function Index, International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), Vulvovaginal Symptom Questionnaire og The Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) ). Frostindeks og vaginal helseindeks (VHI) er en del av objektive kliniske og histologiske analyser. Kolposkopi, vaginal cytologi og mellomtredje lateral vaginalveggbiopsi vil også bli utført ved baseline og uke 17.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Sao Bernardo, Sao Paulo, Brasil, 09770-210
        • Centro de Atencao a Saude da Mulher

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 45-65 kvinner med amenoré i over 24 måneder.
  • Klinisk diagnose av vaginal atrofi.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 35.
  • Tidligere bruk av oral østrogenbehandling de siste 6 månedene.
  • Historie eller nåværende diagnose av kreft.
  • Endret utstryk fra livmorhalsen de siste 12 månedene.
  • Nyre- eller leverinsuffisiens.
  • Medikamentutløst overgangsalder.
  • Tidligere bruk av steroider.
  • Tidligere vaginal strålebehandling.
  • Vulvovaginitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CO2 laser og østrogen
Effektiv fraksjonert CO2-laserterapi og effektiv vaginal østrogenkrem
Enhet: CO2 laser
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) ble brukt i hver applikasjon ved å bruke minimale parametere foreslått av laserens programvare (effekt på 30 W, 1000us emisjonstid, 1000um avstand og et nivå av SmartStack 2)
Andre navn:
  • Fraksjonert CO2-laser
Legemiddel: Østrogen
Aktuel østrogenkrembehandling: Estriol 1mg daglig.
Andre navn:
  • Estriol 1mg
Aktiv komparator: CO2-laser og placebo av østrogen
Effektiv fraksjonert CO2-laserterapi og placebo av østrogen vaginal krem.
Enhet: CO2 laser
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) ble brukt i hver applikasjon ved å bruke minimale parametere foreslått av laserens programvare (effekt på 30 W, 1000us emisjonstid, 1000um avstand og et nivå av SmartStack 2)
Andre navn:
  • Fraksjonert CO2-laser
Legemiddel: Placebo av østrogen
Placebo av aktuell østrogenkrem.
Sham-komparator: Placebo av CO2-laser og østrogen
Placebo fraksjonert CO2 laserterapi og effektiv østrogen vaginal krem.
Legemiddel: Østrogen
Aktuel østrogenkrembehandling: Estriol 1mg daglig.
Andre navn:
  • Estriol 1mg
Enhet: Placebo av CO2-laser
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) ble brukt i hver applikasjon ved å bruke minimale parametere foreslått av laserens programvare, men en effekt på 0,5 W ble fastsatt for placebo-intervensjonen og andre parametere forble uendret.
Andre navn:
  • SMARTXIDE2 V2LR - Monalisa Touch - Deka Laser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline i Vulvovaginal Symptom Questionnaire
Tidsramme: Baseline, uke 10 og uke 17
Vulvovaginal Symptom Spørreskjema vil bli brukt for å evaluere forbedring av vulvovaginal atrofi symptomer.
Baseline, uke 10 og uke 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal cytologiforbedring
Tidsramme: Baseline, uke 10 og uke 17
Vaginal cytologi vil bli innhentet fra den midterste tredje laterale vaginalveggen for å evaluere initialtilstander i vaginalveggen og modifikasjoner etter behandling. Frostindeks, Karyopyknotic Index og Eosinophilic Index vil bli brukt på hver prøve for å måle forbedring av vaginal atrofi.
Baseline, uke 10 og uke 17
Endring fra baseline i kvinnelig kjønnsfunksjonsindeks
Tidsramme: Baseline, uke 10 og uke 17
Female Sex Function Index vil bli brukt til å evaluere forbedring av vulvovaginale atrofisymptomer.
Baseline, uke 10 og uke 17
Endring fra baseline i den overgangsalderen-spesifikke livskvaliteten
Tidsramme: Baseline, uke 10 og uke 17
Menopause-spesifikk livskvalitet vil bli brukt til å evaluere forbedring av vulvovaginale atrofisymptomer.
Baseline, uke 10 og uke 17

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av urininkontinens
Tidsramme: Baseline, uke 10 og uke 17
Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) vil bli brukt for å evaluere forbedring av urininkontinens etter behandling.
Baseline, uke 10 og uke 17
Forbedring av vaginal helseindeks
Tidsramme: Baseline, uke 10 og uke 17
Evaluering av skjedeveggtilstander som pH, elastisitet, blødningstegn, sekresjonstype og konsistens og hydrering.
Baseline, uke 10 og uke 17

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Faculdade de Medicina do ABC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vera L da Cruz, MD, Faculdade de Medicina do ABC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 39495014.0.0000.0082

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vulvovaginal atrofi

Kliniske studier på CO2 laser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere