Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti léčby frakčním CO2 laserem a srovnání s vaginální estrogenovou terapií u postmenopauzálních žen s vulvovaginální atrofií

24. června 2016 aktualizováno: Vera Lucia, Faculdade de Medicina do ABC
45 žen bude zahrnuto do dvojitě zaslepené randomizované studie s cílem porovnat léčbu frakčním CO2 laserem, lokální estrogenovou terapii a kombinaci obou způsobů léčby vulvovaginální atrofie (VVA) a určit účinnost a možné nežádoucí účinky léčby CO2 laserem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Příznaky vulvovaginální atrofie (VVA) jsou silně spojeny s klesající funkcí vaječníků a hladinami estrogenu u postmenopauzálních žen, což má značný dopad na kvalitu života žen. Pro zmírnění příznaků VVA se široce používá lokální hormonální terapie a hormonální substituce. V této souvislosti se miniinvazivní frakční CO2 laser objevuje jako alternativní nehormonální terapie, zejména u pacientů, kteří mají kontraindikaci hormonální terapie. Cíl: Porovnat léčbu frakčním CO2 laserem, lokální estrogenovou terapii a kombinaci obou způsobů léčby VVA a určit účinnost a možné nežádoucí účinky léčby CO2 laserem. Materiál a metody: 45 postmenopauzálních žen bude randomizováno do tří dvojitě zaslepených léčebných skupin složených z CO2 laseru a placeba estrogenového vaginálního krému, placeba CO2 laseru a estrogenového vaginálního krému a CO2 laseru a estrogenového vaginálního krému. Posouzení základních charakteristik a následné sledování bude získáno prostřednictvím dotazníků, které se vyplní samočinně (Female Sex Function Index, International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), Vulvovaginal Symptom Questionnaire a The Menopauza-Specific Quality of Life (MENQOL) ). Frost Index a Index vaginálního zdraví (VHI) jsou součástí objektivních klinických a histologických analýz. Kolposkopie, vaginální cytologie a biopsie střední třetiny laterální stěny poševní budou také provedeny na začátku a v 17. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Sao Bernardo, Sao Paulo, Brazílie, 09770-210
        • Centro de Atencao a Saude da Mulher

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 45-65 žen s amenoreou déle než 24 měsíců.
  • Diagnostika klinické vaginální atrofie.

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 35.
  • Předchozí užívání perorální estrogenové terapie v posledních 6 měsících.
  • Anamnéza nebo současná diagnóza rakoviny.
  • Změněný stěr z děložního čípku za posledních 12 měsíců.
  • Renální nebo jaterní nedostatečnost.
  • Menopauza vyvolaná léky.
  • Předchozí užívání steroidů.
  • Předchozí vaginální radioterapie.
  • Vulvovaginitida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CO2 laser a estrogen
Efektivní frakční CO2 laserová terapie a účinný estrogenový vaginální krém
Přístroj: CO2 laser
V každé aplikaci byl použit SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) s minimálními parametry navrženými softwarem laseru (výkon 30 W, doba emise 1000us, rozestup 1000um a úroveň SmartStack 2)
Ostatní jména:
  • Frakcionovaný CO2 laser
Lék: Estrogen
Lokální léčba estrogenovým krémem: Estriol 1 mg denně.
Ostatní jména:
  • Estriol 1 mg
Aktivní komparátor: CO2 laser a placebo estrogenu
Efektivní frakční CO2 laserová terapie a placebo estrogenového vaginálního krému.
Přístroj: CO2 laser
V každé aplikaci byl použit SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) s minimálními parametry navrženými softwarem laseru (výkon 30 W, doba emise 1000us, rozestup 1000um a úroveň SmartStack 2)
Ostatní jména:
  • Frakcionovaný CO2 laser
Lék: Placebo estrogenu
Placebo lokálního estrogenového krému.
Falešný srovnávač: Placebo CO2 laseru a estrogenu
Placebo frakční CO2 laserová terapie a účinný estrogenový vaginální krém.
Lék: Estrogen
Lokální léčba estrogenovým krémem: Estriol 1 mg denně.
Ostatní jména:
  • Estriol 1 mg
Přístroj: Placebo CO2 laseru
V každé aplikaci byl použit SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) s minimálními parametry navrženými softwarem laseru, ale pro zásah placeba byl stanoven výkon 0,5 W a ostatní parametry zůstaly nezměněny.
Ostatní jména:
  • SMARTXIDE2 V2LR - Monalisa Touch - Deka Laser

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku vulvovaginálních příznaků
Časové okno: Výchozí stav, týden 10 a týden 17
Dotazník vulvovaginálních příznaků bude použit k hodnocení zlepšení příznaků vulvovaginální atrofie.
Výchozí stav, týden 10 a týden 17

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení vaginální cytologie
Časové okno: Výchozí stav, týden 10 a týden 17
Vaginální cytologie bude získána ze střední třetí laterální stěny pochvy, aby bylo možné zhodnotit počáteční stav poševní stěny a modifikace po léčbě. Frost Index, Karyopyknotic Index a Eosinophilic Index budou aplikovány na každý vzorek pro měření zlepšení vaginální atrofie.
Výchozí stav, týden 10 a týden 17
Změna od výchozí hodnoty v indexu funkce ženského pohlaví
Časové okno: Výchozí stav, týden 10 a týden 17
Female Sex Function Index bude použit k hodnocení zlepšení symptomů vulvovaginální atrofie.
Výchozí stav, týden 10 a týden 17
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života specifické pro menopauzu
Časové okno: Výchozí stav, týden 10 a týden 17
K hodnocení zlepšení symptomů vulvovaginální atrofie bude použita kvalita života specifická pro menopauzu.
Výchozí stav, týden 10 a týden 17

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení močové inkontinence
Časové okno: Výchozí stav, týden 10 a týden 17
K vyhodnocení zlepšení inkontinence moči po léčbě bude použit dotazník o inkontinenci – krátký formulář (ICIQ-SF).
Výchozí stav, týden 10 a týden 17
Zlepšení indexu vaginálního zdraví
Časové okno: Výchozí stav, týden 10 a týden 17
Hodnocení stavu poševní stěny, jako je pH, elasticita, známky krvácení, typ a konzistence sekrece a hydratace.
Výchozí stav, týden 10 a týden 17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Faculdade de Medicina do ABC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vera L da Cruz, MD, Faculdade de Medicina do ABC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 39495014.0.0000.0082

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CO2 laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit