Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fraktioneret CO2-laserbehandlings effektivitet og sammenligning med vaginal østrogenterapi hos postmenopausale kvinder med vulvovaginal atrofi

24. juni 2016 opdateret af: Vera Lucia, Faculdade de Medicina do ABC
45 kvinder vil blive inkluderet i et dobbeltblindt randomiseret forsøg med henblik på at sammenligne fraktioneret CO2-laserbehandling, lokal østrogenterapi og kombinationen af ​​begge behandlinger for vulvovaginal atrofi (VVA) og bestemme effektiviteten og mulige bivirkninger af CO2-laserbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Symptomer på vulvovaginal atrofi (VVA) er stærkt forbundet med faldende ovariefunktion og østrogenniveauer hos postmenopausale kvinder, hvilket har en betydelig indvirkning på kvinders livskvalitet. Topisk hormonbehandling og hormonal erstatning anvendes i vid udstrækning til at lindre VVA-symptomer. I denne sammenhæng dukker minimal invasiv fraktioneret CO2-laser op som en alternativ ikke-hormonel terapi, især hos patienter, der har kontraindikationer for hormonbehandling. Formål: Sammenlign fraktioneret CO2-laserbehandling, lokal østrogenterapi og kombinationen af ​​begge behandlinger for VVA og bestemme effektiviteten og mulige bivirkninger af CO2-laserbehandling. Materialer og metoder: Femogfyrre postmenopausale kvinder vil blive randomiseret i tre dobbeltblindede behandlingsgrupper bestående af CO2 laser og placebo af østrogen vaginal creme, placebo af CO2 laser og østrogen vaginal creme og CO2 laser og østrogen vaginal creme. Vurdering af baseline karakteristika og opfølgning vil blive opnået gennem selvudfyldende spørgeskemaer (Female Sex Function Index, International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), Vulvovaginal Symptom Questionnaire og The Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) ). Frostindeks og Vaginal Health Index (VHI) er en del af objektive kliniske og histologiske analyser. Kolposkopi, vaginal cytologi og midterste tredje lateral vaginal vægbiopsi vil også blive udført ved baseline og i uge 17.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Sao Bernardo, Sao Paulo, Brasilien, 09770-210
        • Centro de Atencao a Saude da Mulher

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

43 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 45-65 kvinder med amenoré i over 24 måneder.
  • Klinisk diagnose af vaginal atrofi.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 35.
  • Tidligere brug af oral østrogenbehandling inden for de sidste 6 måneder.
  • Historie eller nuværende diagnose af kræft.
  • Ændret cervikal udstrygning inden for de sidste 12 måneder.
  • Nyre- eller leverinsufficiens.
  • Lægemiddelinduceret overgangsalder.
  • Tidligere brug af steroider.
  • Tidligere vaginal strålebehandling.
  • Vulvovaginitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CO2 laser og østrogen
Effektiv fraktioneret CO2-laserterapi og effektiv østrogen-vaginal creme
Enhed: CO2 laser
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) blev brugt i hver applikation ved brug af minimale parametre foreslået af laserens software (effekt på 30 W, 1000us emissionstid, 1000um mellemrum og et niveau af SmartStack 2)
Andre navne:
  • Fraktioneret CO2 laser
Medicin: Østrogen
Aktuel østrogencremebehandling: Estriol 1mg dagligt.
Andre navne:
  • Estriol 1mg
Aktiv komparator: CO2-laser og placebo af østrogen
Effektiv fraktioneret CO2-laserterapi og placebo af østrogen vaginal creme.
Enhed: CO2 laser
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) blev brugt i hver applikation ved brug af minimale parametre foreslået af laserens software (effekt på 30 W, 1000us emissionstid, 1000um mellemrum og et niveau af SmartStack 2)
Andre navne:
  • Fraktioneret CO2 laser
Medicin: Placebo af østrogen
Placebo af topisk østrogencreme.
Sham-komparator: Placebo af CO2-laser og østrogen
Placebo fraktioneret CO2 laserterapi og effektiv østrogen vaginal creme.
Medicin: Østrogen
Aktuel østrogencremebehandling: Estriol 1mg dagligt.
Andre navne:
  • Estriol 1mg
Enhed: Placebo af CO2-laser
SMARTXIDE2 V2LR (DEKA-Pulse) blev brugt i hver applikation ved at bruge minimale parametre foreslået af laserens software, men en effekt på 0,5 W blev fastsat til placebo-interventionen, og andre parametre forblev uændrede.
Andre navne:
  • SMARTXIDE2 V2LR - Monalisa Touch - Deka Laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i vulvovaginalt symptomspørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge ​​10 og uge 17
Vulvovaginalt symptomspørgeskema vil blive brugt til at evaluere forbedring af vulvovaginale atrofisymptomer.
Baseline, uge ​​10 og uge 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal Cytologi Forbedring
Tidsramme: Baseline, uge ​​10 og uge 17
Vaginal cytologi vil blive opnået fra den midterste tredje laterale vaginalvæg for at evaluere initiale tilstande af vaginalvæggen og modifikationer efter behandling. Frostindeks, Karyopyknotic Index og Eosinophilic Index vil blive anvendt på hver prøve for at måle forbedring af vaginal atrofi.
Baseline, uge ​​10 og uge 17
Ændring fra baseline i kvindelig kønsfunktionsindeks
Tidsramme: Baseline, uge ​​10 og uge 17
Female Sex Function Index vil blive brugt til at evaluere forbedring af vulvovaginale atrofisymptomer.
Baseline, uge ​​10 og uge 17
Ændring fra baseline i den overgangsalderen-specifikke livskvalitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​10 og uge 17
Den overgangsalderen-specifikke livskvalitet vil blive brugt til at evaluere forbedring af vulvovaginale atrofisymptomer.
Baseline, uge ​​10 og uge 17

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af urininkontinens
Tidsramme: Baseline, uge ​​10 og uge 17
Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) vil blive brugt til at evaluere forbedring af urininkontinens efter behandling.
Baseline, uge ​​10 og uge 17
Forbedring af vaginalt sundhedsindeks
Tidsramme: Baseline, uge ​​10 og uge 17
Evaluering af skedevægstilstande såsom pH, elasticitet, blødningstegn, sekrettype og konsistens og hydrering.
Baseline, uge ​​10 og uge 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Faculdade de Medicina do ABC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vera L da Cruz, MD, Faculdade de Medicina do ABC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2015

Først opslået (Skøn)

17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 39495014.0.0000.0082

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvovaginal atrofi

Kliniske forsøg med CO2 laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner