移动健康技术提高精神分裂症吸烟者的戒烟率
2019年6月19日 更新者：Duke University
这项研究旨在评估研究人员称为 iCOMMIT 的治疗是否能有效帮助患有精神分裂症的吸烟者戒烟。
iCOMMIT 是一种戒烟疗法，它将移动技术与行为策略、咨询和药物相结合。
研究概览
详细说明
这项 2 臂随机对照试验 (RCT) 的目的是评估多组分移动增强戒烟治疗 (iCOMMIT) 在帮助精神分裂症或其他精神病患者戒烟方面的疗效。 符合条件的参与者将随机接受 iCOMMIT，其中包括戒烟咨询、药物治疗和移动技术组件，或控制干预，包括戒烟咨询和药物治疗，但没有移动技术组件。 控制条件代表了一种强化护理标准，有助于控制监测、咨询、时间和注意力的影响。
该研究的主要结果将是在 6 个月的随访中自我报告和生物验证的长期戒烟。 自我报告的长期禁欲将通过唾液可替宁测定来验证。 次要结果将包括每次评估时 7 天和 30 天点的戒烟率，其中戒烟定义为在之前的 7 天或 30 天内没有使用烟草。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27706
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前每天至少抽十支烟
- 已经吸烟至少一年
- 根据结构化临床访谈，符合精神分裂症、分裂情感障碍或其他精神障碍的标准
- 能说和写流利的会话英语
- 年龄在 18 至 70 岁之间
- 愿意尝试戒烟
- 蒙特利尔认知评估得分 26 分或更高
排除标准：
- 近6个月内有心肌梗塞病史
- 有 NRT 的禁忌症，没有初级保健提供者或研究医生的医疗许可
- 使用和不愿停止使用其他形式的尼古丁，例如雪茄、烟斗或咀嚼烟草
- 怀孕了
- 符合基于结构化临床访谈的当前躁狂发作的标准
- 目前正在参加另一项戒烟试验
- 目前被监禁或在精神病院住院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：承诺
干预的组成部分包括 1) 旨在提高早期戒烟率的移动应急管理 (mCM) 形式的行为疗法； 2) 戒烟药物治疗[包括尼古丁替代疗法（NRT）和安非他酮]； 3) 四节基于指南的认知行为戒烟咨询，旨在提高针对戒烟的应对技巧； 4) 一个基于智能手机的复吸预防应用程序（Stay Quit Coach），在咨询期间使用； 5) SMS 短信提醒，以提高服药依从性。
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将为参与者开具 NRT 贴片和一种尼古丁拯救方法（例如，尼古丁口香糖、锭剂、吸入器），以便在研究的戒烟后阶段使用。
参与者将在尼古丁口香糖、尼古丁吸入器或尼古丁鼻腔喷雾剂之间做出选择，并被指导根据需要使用救援方法来减少对香烟的渴望
其他名称：
所有符合医学条件的参与者都将服用安非他酮，他们将在戒烟日前两周开始服用。
第 1-7 天的剂量为 150 毫克/天和 300 毫克/天（分两次给药），直至 3 个月的随访
其他名称：
参与者将收到四次 20 分钟的戒烟咨询课程和一本参与者手册。
这四节课基于标准的认知行为疗法技术，这些技术被证明对戒烟有效。
参与者将被要求提供他们自己拍摄一氧化碳读数的视频记录，以确认是否戒烟。
参与者被要求将这些视频上传到研究的安全服务器，并为建议戒烟的视频提供金钱奖励。
其他名称：
Stay Quit Coach 是一款智能手机应用程序，可为已经接受戒烟治疗的成年人提供随时可用的支持和信息，并帮助他们在治疗后保持戒烟。
该应用程序指导用户制定量身定制的计划，其中包括他们戒烟的个人原因、帮助用户应对吸烟冲动的交互式工具、激励信息、帮助用户戒烟的支持联系人以及如何解决失误。
分配给这种情况的参与者将被要求从第 2 节到 6 个月的跟进使用 Stay Quit Coach。
被分配到这种情况的患者将收到与其当前戒烟状态相关的短信，包括提醒参与者服用戒烟药物的信息。
其他名称：
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有源比较器：控制组
干预的组成部分包括 1) 戒烟药物治疗 [包括尼古丁替代疗法 (NRT) 和安非他酮]； 2) 四节基于指南的认知行为戒烟咨询，旨在提高针对戒烟的应对技巧。
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将为参与者开具 NRT 贴片和一种尼古丁拯救方法（例如，尼古丁口香糖、锭剂、吸入器），以便在研究的戒烟后阶段使用。
参与者将在尼古丁口香糖、尼古丁吸入器或尼古丁鼻腔喷雾剂之间做出选择，并被指导根据需要使用救援方法来减少对香烟的渴望
其他名称：
所有符合医学条件的参与者都将服用安非他酮，他们将在戒烟日前两周开始服用。
第 1-7 天的剂量为 150 毫克/天和 300 毫克/天（分两次给药），直至 3 个月的随访
其他名称：
参与者将收到四次 20 分钟的戒烟咨询课程和一本参与者手册。
这四节课基于标准的认知行为疗法技术，这些技术被证明对戒烟有效。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告长期禁欲的参与者人数
大体时间：6个月随访
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长期戒烟将排除在戒烟日期后的前两周内使用烟草，这与其他戒烟试验一致。
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6个月随访
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长期禁欲得到生物验证的参与者人数
大体时间：6个月随访
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自我报告的长期戒烟（主要结果）将通过可替宁测定进行验证。
将从在每次随访中自我报告长期禁欲的参与者收集唾液样本。
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6个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告 7 天点流行率禁欲的参与者人数
大体时间：尝试戒烟后 3 个月（第 5 节）
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次要吸烟结果将包括每次评估时的 7 天点流行率戒烟，其中戒烟定义为前 7 天未使用烟草。
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尝试戒烟后 3 个月（第 5 节）
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报告 30 天点流行禁欲的参与者人数
大体时间：尝试戒烟后 3 个月（第 5 节）
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次要吸烟结果将包括每次评估时的 30 天点流行戒烟，其中戒烟定义为在前 30 天内没有使用烟草。
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尝试戒烟后 3 个月（第 5 节）
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报告 7 天点流行率禁欲的参与者人数
大体时间：戒烟后 6 个月（第 6 节）
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次要吸烟结果将包括每次评估时的 7 天点流行率戒烟，其中戒烟定义为前 7 天未使用烟草。
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戒烟后 6 个月（第 6 节）
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报告 30 天点流行禁欲的参与者人数
大体时间：戒烟后 6 个月（第 6 节）
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次要吸烟结果将包括每次评估时的 30 天点流行戒烟，其中戒烟定义为在前 30 天内没有使用烟草。
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戒烟后 6 个月（第 6 节）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean C Beckham, Ph.D.、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月27日
初级完成 (实际的)
2019年1月24日
研究完成 (实际的)
2019年1月24日
研究注册日期
首次提交
2015年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月14日
首次发布 (估计)
2015年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月19日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00061683
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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