Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильные медицинские технологии помогут курильщикам, страдающим шизофренией, воздерживаться от курения

19 июня 2019 г. обновлено: Duke University
Это исследование предназначено для оценки того, насколько эффективно лечение, которое исследователи называют iCOMMIT, помогает курильщикам с шизофренией бросить курить. iCOMMIT — это программа лечения отказа от курения, которая сочетает в себе мобильные технологии с поведенческими стратегиями, консультированием и лекарствами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с двумя группами является оценка эффективности многокомпонентного мобильного лечения для отказа от курения (iCOMMIT) в оказании помощи людям с шизофренией или другими психотическими расстройствами в отказе от курения. Подходящие участники будут рандомизированы для получения iCOMMIT, который включает в себя консультирование по прекращению курения, фармакотерапию и компоненты мобильных технологий, или контрольное вмешательство, которое включает консультирование по прекращению курения и фармакотерапию, но не компоненты мобильных технологий. Контрольное состояние представляет собой интенсивный стандарт ухода и помогает контролировать эффекты мониторинга, консультанта, времени и внимания.

Первичным результатом исследования будет самоотчет и биоподтверждение длительного воздержания от курения в течение 6 месяцев наблюдения. Самооценка длительного воздержания будет подтверждена анализом котинина в слюне. Вторичные результаты будут включать 7- и 30-дневное точечное воздержание при каждой оценке, где воздержание определяется как отсутствие употребления табака в течение предшествующих 7 или 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время выкуривают не менее десяти сигарет в день.
  • Курите не менее года
  • Соответствовать критериям шизофрении, шизоаффективного расстройства или другого психотического расстройства на основании структурированного клинического интервью
  • Может свободно говорить и писать на разговорном английском
  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Готовы предпринять попытку бросить курить
  • 26 баллов или выше по Монреальскому когнитивному тесту

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
  • Иметь противопоказания к НЗТ без медицинского разрешения от лечащего врача или врача-исследователя.
  • Использование и нежелание прекратить употребление других форм никотина, таких как сигары, трубки или жевательный табак.
  • беременны
  • Соответствовать критериям текущего маниакального эпизода, основанным на структурированном клиническом интервью.
  • В настоящее время участвуют в другом испытании по прекращению курения
  • В настоящее время находятся в заключении или в психиатрической больнице

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: iCOMMIT
Компоненты вмешательства включают 1) поведенческую терапию в форме мобильного управления непредвиденными обстоятельствами (mCM), предназначенную для увеличения показателей ранней абстиненции; 2) фармакотерапия для прекращения курения [включая никотинзаместительную терапию (НЗТ) и бупропион]; 3) четыре сеанса когнитивно-поведенческого консультирования по прекращению курения на основе рекомендаций, направленных на улучшение навыков преодоления трудностей, характерных для отказа от курения; 4) приложение для предотвращения срывов на смартфоне («Тренер по отказу от курения»), которое заполняется во время сеансов консультирования; и 5) SMS-напоминания с текстовыми сообщениями для повышения приверженности лечению.
Лекарство: Никотинзаместительная терапия
Участникам будет прописан пластырь НЗТ и один метод спасения от никотина (например, никотиновая жевательная резинка, леденец, ингалятор) для использования на этапе после отказа от курения. Участникам будет предоставлен выбор между никотиновой жевательной резинкой, никотиновым ингалятором или никотиновым назальным спреем, и им будет предложено использовать метод спасения, если это необходимо, чтобы уменьшить тягу к сигаретам.
Другие имена:
  • никотиновая жевательная резинка, пластырь, ингалятор и/или леденец
Лекарство: Бупропион
Всем участникам, имеющим на это право с медицинской точки зрения, будет назначен бупропион, который они начнут принимать за две недели до дня отказа от курения. Дозировка будет составлять 150 мг/сутки в течение 1-7 дней и 300 мг/сутки (вводят в два приема в сутки) до 3-месячного последующего наблюдения.
Другие имена:
  • Зибан
Поведенческий: Когнитивно-поведенческое консультирование по отказу от курения
Участники получат четыре 20-минутных сеанса консультирования по прекращению курения и руководство для участников. Четыре сеанса основаны на стандартных методах когнитивно-поведенческой терапии, доказавших свою эффективность в борьбе с курением.
Поведенческий: Мобильное управление в чрезвычайных ситуациях
Участников попросят предоставить видеозаписи того, как они берут показания угарного газа, чтобы подтвердить воздержание от курения. Участников просят загрузить эти видео на защищенный сервер исследования, и им предоставляется денежное вознаграждение за видео, предлагающие воздержание от курения.
Другие имена:
  • мсм
Поведенческий: Держись, держись, тренер
Инструктор по отказу от курения — это приложение для смартфонов, которое служит источником легкодоступной поддержки и информации для взрослых, уже находящихся на лечении, чтобы бросить курить, и помочь им не бросить курить после лечения. Приложение помогает пользователям создавать индивидуальные планы, которые включают их личные причины отказа от курения, интерактивные инструменты, помогающие пользователям справиться с позывами к курению, мотивационные сообщения, контакты поддержки, чтобы помочь пользователям оставаться свободными от курения, и способы устранения упущений. Участникам, отнесенным к этому состоянию, будет предложено использовать Тренер по отказу от курения, начиная со 2-го сеанса и в течение последующих 6 месяцев.
Поведенческий: СМС сообщения
Пациенты с этим состоянием будут получать текстовые сообщения, относящиеся к их текущему статусу в попытке бросить курить, включая сообщения, напоминающие участникам о необходимости принять лекарство для прекращения курения.
Другие имена:
  • текстовые сообщения
Активный компаратор: Контрольная группа
Компоненты вмешательства включают 1) фармакотерапию для прекращения курения [включая никотинзаместительную терапию (НЗТ) и бупропион]; и 2) четыре сеанса когнитивно-поведенческого консультирования по прекращению курения, основанного на рекомендациях, предназначенного для улучшения навыков преодоления трудностей, характерных для отказа от курения.
Лекарство: Никотинзаместительная терапия
Участникам будет прописан пластырь НЗТ и один метод спасения от никотина (например, никотиновая жевательная резинка, леденец, ингалятор) для использования на этапе после отказа от курения. Участникам будет предоставлен выбор между никотиновой жевательной резинкой, никотиновым ингалятором или никотиновым назальным спреем, и им будет предложено использовать метод спасения, если это необходимо, чтобы уменьшить тягу к сигаретам.
Другие имена:
  • никотиновая жевательная резинка, пластырь, ингалятор и/или леденец
Лекарство: Бупропион
Всем участникам, имеющим на это право с медицинской точки зрения, будет назначен бупропион, который они начнут принимать за две недели до дня отказа от курения. Дозировка будет составлять 150 мг/сутки в течение 1-7 дней и 300 мг/сутки (вводят в два приема в сутки) до 3-месячного последующего наблюдения.
Другие имена:
  • Зибан
Поведенческий: Когнитивно-поведенческое консультирование по отказу от курения
Участники получат четыре 20-минутных сеанса консультирования по прекращению курения и руководство для участников. Четыре сеанса основаны на стандартных методах когнитивно-поведенческой терапии, доказавших свою эффективность в борьбе с курением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые сообщили о длительном воздержании
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Длительное воздержание исключает употребление табака в течение первых двух недель после даты прекращения курения, как это согласуется с другими испытаниями по прекращению курения.
6 месяцев наблюдения
Количество участников, длительное воздержание которых подтверждено биологическими методами
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Самооценка длительного воздержания (основной результат) будет подтверждена анализом котинина. Образцы слюны будут собираться у участников, которые сообщают о длительном воздержании при каждом последующем наблюдении.
6 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о распространенности воздержания в течение 7 дней
Временное ограничение: 3 месяца после попытки бросить курить (сессия 5)
Вторичные результаты курения будут включать 7-дневное точечное воздержание от курения при каждой оценке, где воздержание определяется как отсутствие употребления табака в течение предшествующих 7 дней.
3 месяца после попытки бросить курить (сессия 5)
Количество участников, сообщивших о распространенности воздержания в течение 30 дней
Временное ограничение: 3 месяца после попытки бросить курить (сессия 5)
Вторичные результаты курения будут включать 30-дневное точечное воздержание от курения при каждой оценке, где воздержание определяется как отсутствие употребления табака в течение предшествующих 30 дней.
3 месяца после попытки бросить курить (сессия 5)
Количество участников, сообщивших о распространенности воздержания в течение 7 дней
Временное ограничение: 6 месяцев после попытки бросить курить (сессия 6)
Вторичные результаты курения будут включать 7-дневное точечное воздержание от курения при каждой оценке, где воздержание определяется как отсутствие употребления табака в течение предшествующих 7 дней.
6 месяцев после попытки бросить курить (сессия 6)
Количество участников, сообщивших о распространенности воздержания в течение 30 дней
Временное ограничение: 6 месяцев после попытки бросить курить (сессия 6)
Вторичные результаты курения будут включать 30-дневное точечное воздержание от курения при каждой оценке, где воздержание определяется как отсутствие употребления табака в течение предшествующих 30 дней.
6 месяцев после попытки бросить курить (сессия 6)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Jean C Beckham, Ph.D., Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00061683

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования Никотинзаместительная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться