Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobil egészségügyi technológia a skizofréniában szenvedő dohányosok absztinenciájának fokozására

2019. június 19. frissítette: Duke University
A tanulmány célja annak felmérése, hogy a kutatók által iCOMMIT-nak nevezett kezelés hatékonyan segíti-e a skizofréniában szenvedő dohányosokat a dohányzás abbahagyásában. Az iCOMMIT egy dohányzásról való leszoktató kezelés, amely a mobiltechnológiát viselkedési stratégiákkal, tanácsadással és gyógyszerekkel kombinálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a 2 karból álló, randomizált, kontrollált vizsgálatnak (RCT) a célja, hogy értékelje a Multi-Component Mobile-Enhanced Treatment for Smoking Lessation (iCOMMIT) hatékonyságát a skizofréniában vagy más pszichotikus rendellenességben szenvedőknek a dohányzás abbahagyásában. A jogosult résztvevők véletlenszerűen megkapják az iCOMMIT-et, amely magában foglalja a dohányzásról való leszokásról szóló tanácsadást, a farmakoterápiát és a mobiltechnológiai összetevőket, vagy egy olyan kontroll beavatkozást, amely magában foglalja a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos tanácsadást és gyógyszeres terápiát, de mobil technológiai összetevőket nem. A kontrollállapot az ellátás intenzív standardját képviseli, és segít a monitorozás, a tanácsadó, az idő és a figyelem hatásainak ellenőrzésében.

A vizsgálat elsődleges eredménye a 6 hónapos utánkövetés során az önbeszámoló és biológiailag igazolt elhúzódó dohányzási absztinencia lesz. Az önbeszámolt elhúzódó absztinenciát nyál-kotinin vizsgálattal igazolják. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a 7 és 30 napos pontprevalencia absztinencia minden értékelésnél, ahol az absztinencia meghatározása szerint az előző 7 vagy 30 napban nem dohányzott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27706
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenleg naponta legalább tíz cigarettát szív el
  • Legalább egy éve dohányzik
  • Megfelel a skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség vagy más pszichotikus rendellenesség kritériumainak a strukturált klinikai interjú alapján
  • Folyékonyan tud beszélni és írni, társalgási angolul
  • 18 és 70 év közöttiek
  • Hajlandóak kísérletet tenni a dohányzás abbahagyására
  • 26 vagy magasabb pontszám a montreali kognitív értékelésen

Kizárási kritériumok:

  • Az elmúlt 6 hónapban volt szívinfarktusa
  • Ellenjavallata van az NRT-nek az alapellátó vagy a vizsgálati orvos engedélye nélkül
  • A nikotin egyéb formáinak, például szivaroknak, pipáknak vagy a rágódohánynak a használata, és nem hajlandó abbahagyni a használatot
  • Terhesek
  • A strukturált klinikai interjú alapján teljesítse az aktuális mániás epizód kritériumait
  • Jelenleg egy másik dohányzásról való leszokási kísérletben vesznek részt
  • Jelenleg börtönben vagy pszichiátriai kórházban van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: iCOMMIT
A beavatkozás összetevői a következők: 1) viselkedésterápia mobil kontingencia menedzsment (mCM) formájában, amelynek célja a korai absztinencia arányának növelése; 2) farmakoterápia a dohányzás abbahagyására [beleértve a nikotinpótló terápiát (NRT) és a bupropiont]; 3) négy alkalommal iránymutatáson alapuló kognitív-viselkedési dohányzásról való leszokási tanácsadás, amelyek célja a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos megküzdési készségek javítása; 4) egy okostelefon alapú visszaesés-megelőző alkalmazás (a Stay Quit Coach), amelyet a tanácsadás során töltenek be; és 5) SMS-üzenet-emlékeztetők a gyógyszerek betartásának növelése érdekében.
Drog: Nikotinpótló terápia
A résztvevőknek NRT tapaszt és egy nikotinmentő módszert (például nikotin gumit, pasztillát, inhalátort) írnak fel a vizsgálat leszokás utáni szakaszában. A résztvevők választhatnak a nikotinos rágógumi, a nikotininhalátor vagy a nikotinos orrspray között, és utasítják őket, hogy szükség szerint alkalmazzák a mentőmódszert, hogy csökkentsék a cigarettázást.
Más nevek:
  • nikotin gumi, tapasz, inhalátor és/vagy pasztilla
Drog: Bupropion
Minden orvosilag alkalmas résztvevőnek bupropiont írnak fel, amelyet két héttel a leszokási napjuk előtt kezdenek el. Az adag 150 mg/nap az 1-7. napon és 300 mg/nap (két napi adagban adva) a 3 hónapos követésig.
Más nevek:
  • Zyban
Viselkedési: kognitív-viselkedési dohányzásról való leszokási tanácsadás
A résztvevők négy 20 perces dohányzásról való leszokási tanácsadást és egy résztvevői kézikönyvet kapnak. A négy ülés a szokásos kognitív-viselkedési terápiás technikákon alapul, amelyekről kimutatták, hogy hatékonyak a dohányzás abbahagyásában.
Viselkedési: Mobil vészhelyzet-kezelés
A résztvevőket arra kérik, hogy készítsenek videófelvételeket a szén-monoxid-leolvasásról a dohányzástól való absztinencia megerősítése érdekében. A résztvevőket arra kérik, hogy töltsék fel ezeket a videókat a tanulmány biztonságos szerverére, és pénzjutalmat kapnak azokért a videókért, amelyek a dohányzás absztinenciáját sugallják.
Más nevek:
  • mCM
Viselkedési: Maradj ki az edzőből
A Stay Quit Coach egy okostelefonos alkalmazás, amely könnyen elérhető támogatás és információforrásként szolgál a már kezelés alatt álló felnőttek számára a dohányzás abbahagyása érdekében, és segít a leszokásban a kezelés után. Az alkalmazás segíti a felhasználót személyre szabott tervek elkészítésében, amelyek magukban foglalják a leszokás személyes okait, interaktív eszközöket, amelyek segítik a felhasználókat a dohányzási késztetések kezelésében, motivációs üzeneteket, támogató kapcsolatokat, hogy segítsenek a dohányzásmentességben, és hogyan kezeljék a kimaradásokat. Az ehhez a feltételhez rendelt résztvevőket arra kérik, hogy a 2. foglalkozástól kezdve a 6 hónapos követésig használják a Stay Quit Coach alkalmazást.
Viselkedési: SMS szöveges üzenetküldés
Az ehhez az állapothoz rendelt betegek a dohányzásról való leszokási kísérletük során a jelenlegi állapotukra vonatkozó szöveges üzeneteket kapnak, beleértve azokat az üzeneteket is, amelyek emlékeztetik a résztvevőket, hogy vegyék be a dohányzásról leszoktató gyógyszerüket.
Más nevek:
  • szövegezés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A beavatkozás összetevői: 1) a dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszeres terápia [beleértve a nikotinpótló terápiát (NRT) és a bupropiont]; és 2) négy alkalommal iránymutató alapú kognitív-viselkedési dohányzásról való leszokási tanácsadás, amelyek célja a dohányzásról való leszokással kapcsolatos megküzdési készségek javítása.
Drog: Nikotinpótló terápia
A résztvevőknek NRT tapaszt és egy nikotinmentő módszert (például nikotin gumit, pasztillát, inhalátort) írnak fel a vizsgálat leszokás utáni szakaszában. A résztvevők választhatnak a nikotinos rágógumi, a nikotininhalátor vagy a nikotinos orrspray között, és utasítják őket, hogy szükség szerint alkalmazzák a mentőmódszert, hogy csökkentsék a cigarettázást.
Más nevek:
  • nikotin gumi, tapasz, inhalátor és/vagy pasztilla
Drog: Bupropion
Minden orvosilag alkalmas résztvevőnek bupropiont írnak fel, amelyet két héttel a leszokási napjuk előtt kezdenek el. Az adag 150 mg/nap az 1-7. napon és 300 mg/nap (két napi adagban adva) a 3 hónapos követésig.
Más nevek:
  • Zyban
Viselkedési: kognitív-viselkedési dohányzásról való leszokási tanácsadás
A résztvevők négy 20 perces dohányzásról való leszokási tanácsadást és egy résztvevői kézikönyvet kapnak. A négy ülés a szokásos kognitív-viselkedési terápiás technikákon alapul, amelyekről kimutatták, hogy hatékonyak a dohányzás abbahagyásában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik önmaguktól számoltak be hosszan tartó absztinenciáról
Időkeret: 6 hónapos követés
A hosszan tartó absztinencia kizárja a dohányzást a leszokási dátumot követő első két hétben, ahogyan ez más dohányzásról való leszokási kísérletekkel is összhangban van.
6 hónapos követés
Azon résztvevők száma, akiknek tartós absztinenciája biológiailag igazolt
Időkeret: 6 hónapos követés
Az önbeszámolt elhúzódó absztinencia (elsődleges eredmény) kotininvizsgálattal igazolandó. Nyálmintákat gyűjtenek azoktól a résztvevőktől, akik minden egyes utánkövetéskor saját maguk jelentik be elhúzódó absztinenciájukat.
6 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik 7 napos pontprevalencia absztinenciáról számoltak be
Időkeret: 3 hónappal a leszokási kísérlet után (5. foglalkozás)
A másodlagos dohányzási eredmények között szerepel a 7 napos pontprevalencia absztinencia minden értékelésnél, ahol az absztinencia úgy definiálható, hogy az előző 7 napban nem dohányzott.
3 hónappal a leszokási kísérlet után (5. foglalkozás)
Azon résztvevők száma, akik 30 napos pontprevalencia absztinenciáról számoltak be
Időkeret: 3 hónappal a leszokási kísérlet után (5. foglalkozás)
A másodlagos dohányzási eredmények közé tartozik a 30 napos pontprevalencia absztinencia minden értékelésnél, ahol az absztinencia úgy definiálható, hogy az előző 30 napban nem dohányzott.
3 hónappal a leszokási kísérlet után (5. foglalkozás)
Azon résztvevők száma, akik 7 napos pontprevalencia absztinenciáról számoltak be
Időkeret: 6 hónappal a leszokási kísérlet után (6. munkamenet)
A másodlagos dohányzási eredmények között szerepel a 7 napos pontprevalencia absztinencia minden értékelésnél, ahol az absztinencia úgy definiálható, hogy az előző 7 napban nem dohányzott.
6 hónappal a leszokási kísérlet után (6. munkamenet)
Azon résztvevők száma, akik 30 napos pontprevalencia absztinenciáról számoltak be
Időkeret: 6 hónappal a leszokási kísérlet után (6. munkamenet)
A másodlagos dohányzási eredmények közé tartozik a 30 napos pontprevalencia absztinencia minden értékelésnél, ahol az absztinencia úgy definiálható, hogy az előző 30 napban nem dohányzott.
6 hónappal a leszokási kísérlet után (6. munkamenet)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean C Beckham, Ph.D., Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00061683

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nikotinpótló terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel