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Tecnologia de saúde móvel para aumentar a abstinência em fumantes com esquizofrenia

19 de junho de 2019 atualizado por: Duke University
Este estudo é projetado para avaliar se um tratamento que os investigadores chamam de iCOMMIT é eficaz em ajudar os fumantes com esquizofrenia a parar de fumar. O iCOMMIT é um tratamento para parar de fumar que combina tecnologia móvel com estratégias comportamentais, aconselhamento e medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo randomizado controlado (RCT) de 2 braços é avaliar a eficácia do tratamento aprimorado para parar de fumar com vários componentes móveis (iCOMMIT) em ajudar indivíduos com esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos a parar de fumar. Os participantes elegíveis serão randomizados para receber o iCOMMIT, que inclui aconselhamento para parar de fumar, farmacoterapia e componentes de tecnologia móvel, ou uma intervenção de controle que inclui aconselhamento para parar de fumar e farmacoterapia, mas nenhum componente de tecnologia móvel. A condição de controle representa um padrão intensivo de cuidado e ajuda a controlar os efeitos de monitoramento, conselheiro, tempo e atenção.

O desfecho primário do estudo será a abstinência prolongada do fumo auto-relatada e bio-verificada no seguimento de 6 meses. A abstinência prolongada auto-relatada será verificada pelo teste de cotinina na saliva. Os resultados secundários incluirão abstinência de prevalência pontual de 7 e 30 dias em cada avaliação, em que a abstinência é definida como ausência de uso de tabaco nos 7 ou 30 dias anteriores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27706
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente fuma pelo menos dez cigarros por dia
  • Ter fumado por pelo menos um ano
  • Atende aos critérios para esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou outro transtorno psicótico com base em entrevista clínica estruturada
  • Pode falar e escrever fluentemente inglês de conversação
  • Têm entre 18 e 70 anos
  • Estão dispostos a fazer uma tentativa de parar de fumar
  • Pontue 26 ou mais na Avaliação Cognitiva de Montreal

Critério de exclusão:

  • Ter histórico de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Ter uma contraindicação para NRT sem autorização médica do prestador de cuidados primários ou médico do estudo
  • Uso e falta de vontade de interromper o uso de outras formas de nicotina, como charutos, cachimbos ou tabaco de mascar
  • está grávida
  • Atende aos critérios para um episódio maníaco atual com base em entrevista clínica estruturada
  • Estão atualmente inscritos em outro estudo para parar de fumar
  • Estão atualmente presos ou em internação psiquiátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: iCOMMIT
Os componentes da intervenção incluem 1) terapia comportamental na forma de gerenciamento de contingência móvel (mCM) projetado para aumentar as taxas de abstinência precoce; 2) farmacoterapia para parar de fumar [incluindo terapia de reposição de nicotina (TRN) e bupropiona]; 3) quatro sessões de aconselhamento cognitivo-comportamental para parar de fumar, com base em diretrizes, destinadas a aumentar as habilidades de enfrentamento específicas para parar de fumar; 4) um aplicativo de prevenção de recaída baseado em smartphone (o treinador Stay Quit) que é preenchido durante as sessões de aconselhamento; e 5) lembretes de mensagens de texto SMS para aumentar a adesão à medicação.
Medicamento: Terapia de reposição de nicotina
Os participantes receberão um adesivo NRT e um método de resgate de nicotina (por exemplo, chiclete de nicotina, pastilha, inalador) para uso durante a fase pós-abandono do estudo. Os participantes poderão escolher entre chiclete de nicotina, inalador de nicotina ou spray nasal de nicotina e serão instruídos a usar o método de resgate conforme necessário para reduzir o desejo de fumar
Outros nomes:
  • chiclete, adesivo, inalador e/ou pastilha de nicotina
Medicamento: Bupropiona
Todos os participantes medicamente elegíveis receberão a prescrição de bupropiona, que eles iniciarão duas semanas antes do dia de desistência. A dosagem será de 150 mg/dia durante os dias 1-7 e 300 mg/dia (administrados em duas doses diárias) até o acompanhamento de 3 meses
Outros nomes:
  • Zyban
Comportamental: aconselhamento cognitivo-comportamental para parar de fumar
Os participantes receberão quatro sessões de aconselhamento para parar de fumar de 20 minutos e um manual do participante. As quatro sessões são baseadas em técnicas padrão de terapia cognitivo-comportamental que se mostraram eficazes para parar de fumar.
Comportamental: Gerenciamento de contingência móvel
Os participantes serão solicitados a fornecer gravações de vídeo de si mesmos fazendo leituras de monóxido de carbono para confirmar a abstinência do fumo. Os participantes são solicitados a enviar esses vídeos para o servidor seguro do estudo e recebem uma recompensa monetária por vídeos que sugerem a abstinência do fumo.
Outros nomes:
  • mCM
Comportamental: Fique Desistir Treinador
O Stay Quit Coach é um aplicativo para smartphone que serve como uma fonte de suporte e informações prontamente disponíveis para adultos que já estão em tratamento para parar de fumar e para ajudá-los a parar de fumar após o tratamento. O aplicativo orienta o usuário na criação de planos personalizados que incluem seus motivos pessoais para parar de fumar, ferramentas interativas para ajudar os usuários a lidar com o desejo de fumar, mensagens motivacionais, contatos de suporte para ajudar os usuários a permanecerem livres do fumo e como lidar com os lapsos. Os participantes atribuídos a esta condição serão solicitados a usar o Stay Quit Coach da Sessão 2 até o acompanhamento de 6 meses.
Comportamental: Mensagens de texto SMS
Os pacientes atribuídos a esta condição receberão mensagens de texto relevantes para seu status atual em sua tentativa de parar de fumar, incluindo mensagens lembrando os participantes de tomar sua medicação para parar de fumar.
Outros nomes:
  • mensagens de texto
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os componentes da intervenção incluem 1) farmacoterapia para parar de fumar [incluindo terapia de reposição de nicotina (TRN) e bupropiona]; e 2) quatro sessões de orientação cognitivo-comportamental para cessação do tabagismo, destinadas a aumentar as habilidades de enfrentamento específicas para a cessação do tabagismo.
Medicamento: Terapia de reposição de nicotina
Os participantes receberão um adesivo NRT e um método de resgate de nicotina (por exemplo, chiclete de nicotina, pastilha, inalador) para uso durante a fase pós-abandono do estudo. Os participantes poderão escolher entre chiclete de nicotina, inalador de nicotina ou spray nasal de nicotina e serão instruídos a usar o método de resgate conforme necessário para reduzir o desejo de fumar
Outros nomes:
  • chiclete, adesivo, inalador e/ou pastilha de nicotina
Medicamento: Bupropiona
Todos os participantes medicamente elegíveis receberão a prescrição de bupropiona, que eles iniciarão duas semanas antes do dia de desistência. A dosagem será de 150 mg/dia durante os dias 1-7 e 300 mg/dia (administrados em duas doses diárias) até o acompanhamento de 3 meses
Outros nomes:
  • Zyban
Comportamental: aconselhamento cognitivo-comportamental para parar de fumar
Os participantes receberão quatro sessões de aconselhamento para parar de fumar de 20 minutos e um manual do participante. As quatro sessões são baseadas em técnicas padrão de terapia cognitivo-comportamental que se mostraram eficazes para parar de fumar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que relataram abstinência prolongada
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A abstinência prolongada excluirá o uso de tabaco nas primeiras duas semanas após a data de cessação, como é consistente com outros estudos de cessação do tabagismo.
Acompanhamento de 6 meses
Número de participantes cuja abstinência prolongada é bioverificada
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A abstinência prolongada autorreferida (resultado primário) será verificada pelo ensaio de cotinina. Amostras de saliva serão coletadas de participantes que relataram abstinência prolongada em cada acompanhamento.
Acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que relatam abstinência de prevalência de 7 dias
Prazo: 3 meses após a tentativa de parar (Sessão 5)
Os resultados secundários do tabagismo incluirão abstinência de prevalência pontual de 7 dias em cada avaliação, em que a abstinência é definida como não uso de tabaco nos 7 dias anteriores.
3 meses após a tentativa de parar (Sessão 5)
Número de participantes que relatam abstinência de prevalência de 30 dias
Prazo: 3 meses após a tentativa de parar (Sessão 5)
Os resultados secundários do tabagismo incluirão abstinência de prevalência pontual de 30 dias em cada avaliação, em que a abstinência é definida como não uso de tabaco nos 30 dias anteriores.
3 meses após a tentativa de parar (Sessão 5)
Número de participantes que relatam abstinência de prevalência de 7 dias
Prazo: 6 meses após a tentativa de parar (Sessão 6)
Os resultados secundários do tabagismo incluirão abstinência de prevalência pontual de 7 dias em cada avaliação, em que a abstinência é definida como não uso de tabaco nos 7 dias anteriores.
6 meses após a tentativa de parar (Sessão 6)
Número de participantes que relatam abstinência de prevalência de 30 dias
Prazo: 6 meses após a tentativa de parar (Sessão 6)
Os resultados secundários do tabagismo incluirão abstinência de prevalência pontual de 30 dias em cada avaliação, em que a abstinência é definida como não uso de tabaco nos 30 dias anteriores.
6 meses após a tentativa de parar (Sessão 6)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Jean C Beckham, Ph.D., Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

24 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00061683

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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