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Technologie de santé mobile pour améliorer l'abstinence chez les fumeurs atteints de schizophrénie

19 juin 2019 mis à jour par: Duke University
Cette étude est conçue pour évaluer si un traitement que les chercheurs appellent iCOMMIT est efficace pour aider les fumeurs atteints de schizophrénie à arrêter de fumer. iCOMMIT est un traitement de sevrage tabagique qui combine la technologie mobile avec des stratégies comportementales, des conseils et des médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai contrôlé randomisé (ECR) à 2 bras est d'évaluer l'efficacité du traitement multicomposant mobile amélioré pour l'arrêt du tabac (iCOMMIT) pour aider les personnes atteintes de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques à arrêter de fumer. Les participants éligibles seront randomisés pour recevoir iCOMMIT, qui comprend des conseils de sevrage tabagique, de la pharmacothérapie et des composants de technologie mobile, ou une intervention de contrôle qui comprend des conseils de sevrage tabagique et de la pharmacothérapie, mais pas de composants de technologie mobile. La condition de contrôle représente une norme de soins intensifs et aide à contrôler les effets de surveillance, de conseil, de temps et d'attention.

Le critère de jugement principal de l'étude sera l'abstinence tabagique prolongée autodéclarée et biovérifiée lors du suivi de 6 mois. L'abstinence prolongée autodéclarée sera vérifiée par un test de cotinine dans la salive. Les résultats secondaires incluront l'abstinence de prévalence ponctuelle sur 7 et 30 jours à chaque évaluation, où l'abstinence est définie comme l'absence de consommation de tabac au cours des 7 ou 30 jours précédents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27706
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fumer actuellement au moins dix cigarettes par jour
  • Fumer depuis au moins un an
  • Répondre aux critères de la schizophrénie, du trouble schizo-affectif ou d'un autre trouble psychotique sur la base d'un entretien clinique structuré
  • Peut parler et écrire couramment l'anglais conversationnel
  • Vous avez entre 18 et 70 ans
  • Sont prêts à faire une tentative de sevrage tabagique
  • Score 26 ou plus sur l'évaluation cognitive de Montréal

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Avoir une contre-indication à la TRN sans autorisation médicale du fournisseur de soins primaires ou du médecin de l'étude
  • Utilisation et refus d'arrêter l'utilisation d'autres formes de nicotine telles que les cigares, les pipes ou le tabac à chiquer
  • êtes enceinte
  • Répondre aux critères d'un épisode maniaque actuel sur la base d'un entretien clinique structuré
  • Sont actuellement inscrits à un autre essai de sevrage tabagique
  • Sont actuellement incarcérés ou en hospitalisation psychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: je m'engage
Les composantes de l'intervention comprennent 1) une thérapie comportementale sous la forme d'une gestion mobile des contingences (mCM) conçue pour augmenter les taux d'abstinence précoce ; 2) la pharmacothérapie pour arrêter de fumer [y compris la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) et le bupropion] ; 3) quatre séances de conseils cognitivo-comportementaux sur le sevrage tabagique fondés sur des lignes directrices conçues pour accroître les capacités d'adaptation propres au sevrage tabagique; 4) une application de prévention des rechutes basée sur un smartphone (le Stay Quit Coach) qui est alimentée pendant les séances de conseil ; et 5) des rappels par SMS pour augmenter l'adhésion aux médicaments.
Médicament: Thérapie de remplacement de la nicotine
Les participants se verront prescrire un patch NRT et une méthode de sauvetage de la nicotine (par exemple, gomme à la nicotine, pastille, inhalateur) à utiliser pendant la phase post-arrêt de l'étude. Les participants auront le choix entre la gomme à la nicotine, l'inhalateur de nicotine ou le vaporisateur nasal de nicotine, et seront invités à utiliser la méthode de secours au besoin pour réduire les envies de cigarettes.
Autres noms:
  • gomme, timbre, inhalateur et/ou pastille à la nicotine
Médicament: Bupropion
Tous les participants qui sont médicalement éligibles se verront prescrire du bupropion, qu'ils commenceront deux semaines avant leur jour d'arrêt. La posologie sera de 150 mg/jour pendant les jours 1 à 7 et de 300 mg/jour (administré en deux doses quotidiennes) jusqu'au suivi de 3 mois
Autres noms:
  • Zyban
Comportemental: conseil cognitivo-comportemental pour arrêter de fumer
Les participants recevront quatre séances de consultation de 20 minutes sur l'abandon du tabac et un manuel du participant. Les quatre séances sont basées sur des techniques standards de thérapie cognitivo-comportementale qui se sont avérées efficaces pour le sevrage tabagique.
Comportemental: Gestion des imprévus mobiles
Les participants seront invités à fournir des enregistrements vidéo d'eux-mêmes prenant des lectures de monoxyde de carbone afin de confirmer l'abstinence tabagique. Les participants sont invités à télécharger ces vidéos sur le serveur sécurisé de l'étude et reçoivent une récompense monétaire pour les vidéos suggérant l'abstinence tabagique.
Autres noms:
  • mCM
Comportemental: Restez Quit Coach
Stay Quit Coach est une application pour téléphone intelligent qui sert de source de soutien et d'information facilement accessible pour les adultes qui suivent déjà un traitement pour arrêter de fumer et pour les aider à ne pas cesser de fumer après le traitement. L'application guide l'utilisateur dans la création de plans personnalisés qui incluent ses raisons personnelles d'arrêter de fumer, des outils interactifs pour aider les utilisateurs à faire face aux envies de fumer, des messages de motivation, des contacts d'assistance pour aider les utilisateurs à rester non-fumeurs et comment remédier aux manquements. Les participants affectés à cette condition seront invités à utiliser Stay Quit Coach de la session 2 jusqu'au suivi de 6 mois.
Comportemental: Messagerie texte SMS
Les patients affectés à cette condition recevront des messages texte correspondant à leur état actuel dans leur tentative d'arrêt du tabac, y compris des messages rappelant aux participants de prendre leurs médicaments pour arrêter de fumer.
Autres noms:
  • textos
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les composantes de l'intervention comprennent 1) la pharmacothérapie pour le sevrage tabagique [y compris la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) et le bupropion] ; et 2) quatre séances de conseils cognitivo-comportementaux sur le sevrage tabagique, conçus pour accroître les capacités d'adaptation spécifiques au sevrage tabagique.
Médicament: Thérapie de remplacement de la nicotine
Les participants se verront prescrire un patch NRT et une méthode de sauvetage de la nicotine (par exemple, gomme à la nicotine, pastille, inhalateur) à utiliser pendant la phase post-arrêt de l'étude. Les participants auront le choix entre la gomme à la nicotine, l'inhalateur de nicotine ou le vaporisateur nasal de nicotine, et seront invités à utiliser la méthode de secours au besoin pour réduire les envies de cigarettes.
Autres noms:
  • gomme, timbre, inhalateur et/ou pastille à la nicotine
Médicament: Bupropion
Tous les participants qui sont médicalement éligibles se verront prescrire du bupropion, qu'ils commenceront deux semaines avant leur jour d'arrêt. La posologie sera de 150 mg/jour pendant les jours 1 à 7 et de 300 mg/jour (administré en deux doses quotidiennes) jusqu'au suivi de 3 mois
Autres noms:
  • Zyban
Comportemental: conseil cognitivo-comportemental pour arrêter de fumer
Les participants recevront quatre séances de consultation de 20 minutes sur l'abandon du tabac et un manuel du participant. Les quatre séances sont basées sur des techniques standards de thérapie cognitivo-comportementale qui se sont avérées efficaces pour le sevrage tabagique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui déclarent une abstinence prolongée
Délai: Suivi de 6 mois
L'abstinence prolongée exclura l'usage du tabac dans les deux premières semaines suivant la date d'arrêt, comme c'est le cas dans d'autres essais de sevrage tabagique.
Suivi de 6 mois
Nombre de participants dont l'abstinence prolongée est bio-vérifiée
Délai: Suivi de 6 mois
L'abstinence prolongée autodéclarée (résultat principal) sera vérifiée par le dosage de la cotinine. Des échantillons de salive seront prélevés sur les participants qui déclarent eux-mêmes une abstinence prolongée à chaque suivi.
Suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui signalent une prévalence ponctuelle sur 7 jours d'abstinence
Délai: 3 mois post-tentative (Session 5)
Les résultats secondaires en matière de tabagisme comprendront l'abstinence de prévalence ponctuelle sur 7 jours à chaque évaluation, où l'abstinence est définie comme l'absence de consommation de tabac au cours des 7 jours précédents.
3 mois post-tentative (Session 5)
Nombre de participants qui déclarent une prévalence ponctuelle sur 30 jours Abstinence
Délai: 3 mois post-tentative (Session 5)
Les critères de jugement secondaires concernant le tabagisme comprendront une abstinence à prévalence ponctuelle de 30 jours à chaque évaluation, où l'abstinence est définie comme l'absence de consommation de tabac au cours des 30 jours précédents.
3 mois post-tentative (Session 5)
Nombre de participants qui signalent une prévalence ponctuelle sur 7 jours d'abstinence
Délai: 6 mois après la tentative d'arrêt (Session 6)
Les résultats secondaires en matière de tabagisme comprendront l'abstinence de prévalence ponctuelle sur 7 jours à chaque évaluation, où l'abstinence est définie comme l'absence de consommation de tabac au cours des 7 jours précédents.
6 mois après la tentative d'arrêt (Session 6)
Nombre de participants qui déclarent une prévalence ponctuelle sur 30 jours Abstinence
Délai: 6 mois après la tentative d'arrêt (Session 6)
Les critères de jugement secondaires concernant le tabagisme comprendront une abstinence à prévalence ponctuelle de 30 jours à chaque évaluation, où l'abstinence est définie comme l'absence de consommation de tabac au cours des 30 jours précédents.
6 mois après la tentative d'arrêt (Session 6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean C Beckham, Ph.D., Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

24 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2015

Première publication (Estimation)

17 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00061683

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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