Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilna technologia medyczna w celu zwiększenia abstynencji u palaczy ze schizofrenią

19 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Duke University
To badanie ma na celu ocenę, czy leczenie, które badacze nazwali iCOMMIT, jest skuteczne w pomaganiu palaczom ze schizofrenią w rzuceniu palenia. iCOMMIT to leczenie rzucania palenia, które łączy technologię mobilną ze strategiami behawioralnymi, doradztwem i lekami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego 2-ramiennego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) jest ocena skuteczności wieloskładnikowego, wspomaganego mobilnie leczenia rzucania palenia (iCOMMIT) w pomaganiu osobom ze schizofrenią lub innymi zaburzeniami psychotycznymi w rzucaniu palenia. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy iCOMMIT, która obejmuje doradztwo w zakresie rzucania palenia, farmakoterapię i elementy technologii mobilnej lub interwencję kontrolną obejmującą poradnictwo w zakresie rzucania palenia i farmakoterapię, ale bez elementów technologii mobilnej. Warunek kontrolny reprezentuje intensywny standard opieki i pomaga kontrolować efekty monitorowania, doradcy, czasu i uwagi.

Podstawowym wynikiem badania będzie samozgłoszona i potwierdzona biologicznie przedłużona abstynencja od palenia podczas 6-miesięcznej obserwacji. Zgłoszona przez samych siebie przedłużona abstynencja zostanie zweryfikowana za pomocą testu na obecność kotyniny w ślinie. Wyniki drugorzędne będą obejmować 7- i 30-dniową punktową abstynencję w każdej ocenie, gdzie abstynencja jest zdefiniowana jako niepalenie tytoniu w ciągu poprzednich 7 lub 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27706
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie pali co najmniej dziesięć papierosów dziennie
  • Palisz od co najmniej roku
  • Spełniają kryteria schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub innego zaburzenia psychotycznego na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego
  • Potrafi mówić i pisać płynnie w konwersacyjnym języku angielskim
  • Mają od 18 do 70 lat
  • Są chętni do podjęcia próby rzucenia palenia
  • Uzyskaj wynik 26 lub wyższy w ocenie funkcji poznawczych w Montrealu

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć historię zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Mieć przeciwwskazania do NTZ bez zgody lekarza pierwszego kontaktu lub lekarza prowadzącego badanie
  • Używanie i niechęć do zaprzestania używania innych form nikotyny, takich jak cygara, fajki lub tytoń do żucia
  • są w ciąży
  • Spełnij kryteria aktualnego epizodu maniakalnego na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego
  • Są obecnie zapisani do innego badania rzucania palenia
  • Obecnie przebywają w więzieniu lub w szpitalu psychiatrycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zobowiązuję
Elementami interwencji są: 1) terapia behawioralna w postaci mobilnego zarządzania kontyngencjami (mCM) mająca na celu zwiększenie wskaźników wczesnej abstynencji; 2) farmakoterapia rzucania palenia [w tym nikotynowa terapia zastępcza (NRT) i bupropion]; 3) cztery sesje poradnictwa poznawczo-behawioralnego w zakresie zaprzestania palenia oparte na wytycznych, mające na celu zwiększenie umiejętności radzenia sobie specyficznych dla rzucania palenia; 4) aplikacja zapobiegająca nawrotom na smartfonie (Coach w rzuceniu palenia), która jest wypełniana podczas sesji doradczych; oraz 5) przypomnienia SMS-em w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń lekarskich.
Lek: Nikotynowa terapia zastępcza
Uczestnikom zostanie przepisany plaster NRT i jedna metoda ratowania nikotyny (np. guma nikotynowa, pastylka do ssania, inhalator) do stosowania w fazie po zakończeniu badania. Uczestnicy będą mieli wybór między gumą nikotynową, inhalatorem nikotynowym lub nikotynowym aerozolem do nosa i zostaną poinstruowani, aby w razie potrzeby zastosować metodę ratunkową, aby zmniejszyć apetyt na papierosy
Inne nazwy:
  • guma nikotynowa, plaster, inhalator i/lub pastylka do ssania
Lek: Bupropion
Wszystkim uczestnikom, którzy kwalifikują się medycznie, zostanie przepisany bupropion, który rozpoczną na dwa tygodnie przed dniem rzucenia palenia. Dawkowanie będzie wynosić 150 mg/dobę przez dni 1-7 i 300 mg/dobę (podawane w dwóch dawkach dziennych) do 3-miesięcznej obserwacji
Inne nazwy:
  • Zyban
Behawioralne: poznawczo-behawioralne poradnictwo w rzucaniu palenia
Uczestnicy otrzymają cztery 20-minutowe sesje doradcze dotyczące rzucania palenia oraz podręcznik dla uczestnika. Cztery sesje opierają się na standardowych technikach terapii poznawczo-behawioralnej, które okazały się skuteczne w rzucaniu palenia.
Behawioralne: Mobilne zarządzanie sytuacjami awaryjnymi
Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie nagrań wideo, na których dokonują odczytów tlenku węgla w celu potwierdzenia abstynencji od palenia. Uczestnicy są proszeni o przesłanie tych filmów na zabezpieczony serwer badania i otrzymują nagrodę pieniężną za filmy sugerujące abstynencję od palenia.
Inne nazwy:
  • mCM
Behawioralne: Zostań trenerem
Stay Quit Coach to aplikacja na smartfony, która służy jako źródło łatwo dostępnego wsparcia i informacji dla dorosłych, którzy już są w trakcie leczenia, aby rzucić palenie i pomóc im w zaprzestaniu palenia po leczeniu. Aplikacja prowadzi użytkownika w tworzeniu dostosowanych planów, które obejmują osobiste powody rzucenia palenia, interaktywne narzędzia pomagające użytkownikom radzić sobie z pokusami palenia, wiadomości motywacyjne, kontakty wsparcia, aby pomóc użytkownikom pozostać wolnymi od dymu tytoniowego i jak radzić sobie z nałogami. Uczestnicy przypisani do tego stanu zostaną poproszeni o korzystanie z programu Stay Quit Coach od sesji 2. do 6-miesięcznego okresu kontrolnego.
Behawioralne: Wiadomości tekstowe SMS
Pacjenci przypisani do tego stanu otrzymają wiadomości tekstowe dotyczące ich aktualnego statusu w próbie rzucenia palenia, w tym wiadomości przypominające uczestnikom o zażyciu leków pomagających w rzuceniu palenia.
Inne nazwy:
  • SMS-y
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Składowe interwencji obejmują 1) farmakoterapię w celu zaprzestania palenia [w tym nikotynową terapię zastępczą (NRT) i bupropion]; oraz 2) cztery sesje poradnictwa poznawczo-behawioralnego w zakresie rzucania palenia oparte na wytycznych, mające na celu zwiększenie umiejętności radzenia sobie specyficznych dla rzucania palenia.
Lek: Nikotynowa terapia zastępcza
Uczestnikom zostanie przepisany plaster NRT i jedna metoda ratowania nikotyny (np. guma nikotynowa, pastylka do ssania, inhalator) do stosowania w fazie po zakończeniu badania. Uczestnicy będą mieli wybór między gumą nikotynową, inhalatorem nikotynowym lub nikotynowym aerozolem do nosa i zostaną poinstruowani, aby w razie potrzeby zastosować metodę ratunkową, aby zmniejszyć apetyt na papierosy
Inne nazwy:
  • guma nikotynowa, plaster, inhalator i/lub pastylka do ssania
Lek: Bupropion
Wszystkim uczestnikom, którzy kwalifikują się medycznie, zostanie przepisany bupropion, który rozpoczną na dwa tygodnie przed dniem rzucenia palenia. Dawkowanie będzie wynosić 150 mg/dobę przez dni 1-7 i 300 mg/dobę (podawane w dwóch dawkach dziennych) do 3-miesięcznej obserwacji
Inne nazwy:
  • Zyban
Behawioralne: poznawczo-behawioralne poradnictwo w rzucaniu palenia
Uczestnicy otrzymają cztery 20-minutowe sesje doradcze dotyczące rzucania palenia oraz podręcznik dla uczestnika. Cztery sesje opierają się na standardowych technikach terapii poznawczo-behawioralnej, które okazały się skuteczne w rzucaniu palenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy samodzielnie zgłaszają przedłużającą się abstynencję
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Przedłużająca się abstynencja wykluczy palenie tytoniu w ciągu pierwszych dwóch tygodni po dacie rzucenia palenia, co jest zgodne z innymi próbami rzucania palenia.
6-miesięczna obserwacja
Liczba Uczestników, których dłuższa abstynencja jest weryfikowana biologicznie
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Zgłoszona przez samych siebie przedłużona abstynencja (główny wynik) zostanie zweryfikowana za pomocą testu kotyniny. Próbki śliny zostaną pobrane od uczestników, którzy sami zgłoszą przedłużającą się abstynencję podczas każdej wizyty kontrolnej.
6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zgłaszają 7-dniową abstynencję punktową
Ramy czasowe: 3 miesiące po próbie rzucenia palenia (sesja 5)
Wtórne wyniki palenia będą obejmowały 7-dniową punktową abstynencję w każdej ocenie, gdzie abstynencja jest zdefiniowana jako niepalenie tytoniu w ciągu poprzednich 7 dni.
3 miesiące po próbie rzucenia palenia (sesja 5)
Liczba uczestników, którzy zgłaszają 30-dniową abstynencję punktową
Ramy czasowe: 3 miesiące po próbie rzucenia palenia (sesja 5)
Wtórne wyniki palenia będą obejmowały 30-dniową punktową abstynencję w każdej ocenie, gdzie abstynencja jest zdefiniowana jako niepalenie tytoniu w ciągu poprzednich 30 dni.
3 miesiące po próbie rzucenia palenia (sesja 5)
Liczba uczestników, którzy zgłaszają 7-dniową abstynencję punktową
Ramy czasowe: 6 miesięcy po próbie rzucenia palenia (sesja 6)
Wtórne wyniki palenia będą obejmowały 7-dniową punktową abstynencję w każdej ocenie, gdzie abstynencja jest zdefiniowana jako niepalenie tytoniu w ciągu poprzednich 7 dni.
6 miesięcy po próbie rzucenia palenia (sesja 6)
Liczba uczestników, którzy zgłaszają 30-dniową abstynencję punktową
Ramy czasowe: 6 miesięcy po próbie rzucenia palenia (sesja 6)
Wtórne wyniki palenia będą obejmowały 30-dniową punktową abstynencję w każdej ocenie, gdzie abstynencja jest zdefiniowana jako niepalenie tytoniu w ciągu poprzednich 30 dni.
6 miesięcy po próbie rzucenia palenia (sesja 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean C Beckham, Ph.D., Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00061683

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nikotynowa terapia zastępcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj