Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobil helseteknologi for å forbedre avholdenhet hos røykere med schizofreni

19. juni 2019 oppdatert av: Duke University
Denne studien er designet for å evaluere om en behandling etterforskerne kaller iCOMMIT er effektiv til å hjelpe røykere med schizofreni å slutte å røyke. iCOMMIT er en røykesluttbehandling som kombinerer mobilteknologi med atferdsstrategier, rådgivning og medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne 2-arms randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å evaluere effekten av Multi-Component Mobile-enhanced Treatment for Smoking Cessation (iCOMMIT) for å hjelpe personer med schizofreni eller andre psykotiske lidelser å slutte å røyke. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å motta iCOMMIT, som inkluderer røykesluttrådgivning, farmakoterapi og mobilteknologikomponenter, eller en kontrollintervensjon som inkluderer røykesluttrådgivning og farmakoterapi, men ingen mobilteknologikomponenter. Kontrolltilstanden representerer en intensiv omsorgsstandard og hjelper til med kontroll for overvåking, rådgiver, tid og oppmerksomhetseffekter.

Det primære resultatet for studien vil være selvrapportert og bioverifisert langvarig røykeavholdenhet ved 6-måneders oppfølging. Selvrapportert langvarig avholdenhet vil bli verifisert med spyttkotininanalyse. Sekundære utfall vil inkludere 7- og 30-dagers prevalensavholdenhet ved hver vurdering, der abstinens er definert som ingen tobakksbruk de siste 7 eller 30 dagene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27706
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Røyker for tiden minst ti sigaretter om dagen
  • Har røykt i minst ett år
  • Oppfyll kriterier for schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller annen psykotisk lidelse basert på strukturert klinisk intervju
  • Kan snakke og skrive flytende engelsk
  • Er mellom 18 og 70 år
  • Er villig til å gjøre et røykesluttforsøk
  • Poeng 26 eller høyere på Montreal Cognitive Assessment

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ha en kontraindikasjon mot NRT uten medisinsk godkjenning fra primærlege eller studielege
  • Bruk og manglende vilje til å slutte å bruke andre former for nikotin som sigarer, piper eller tyggetobakk
  • er gravide
  • Oppfyll kriterier for en aktuell manisk episode basert på strukturert klinisk intervju
  • Er for tiden registrert i en annen røykeavvenningsprøve
  • Er for tiden fengslet eller på psykiatrisk sykehusinnleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iCOMMIT
Komponentene i intervensjonen inkluderer 1) atferdsterapi i form av mobil beredskapshåndtering (mCM) designet for å øke tidlige abstinenter; 2) farmakoterapi for røykeslutt [inkludert nikotinerstatningsterapi (NRT) og bupropion]; 3) fire økter med retningslinjebasert kognitiv-atferdsveiledning for røykeslutt utformet for å øke mestringsevnen spesifikke for røykeslutt; 4) en smarttelefonbasert program for tilbakefallsforebygging (Stay Quit Coach) som fylles ut under veiledningsøktene; og 5) SMS-påminnelser for å øke overholdelse av medisiner.
Legemiddel: Nikotinerstatningsterapi
Deltakerne vil få foreskrevet NRT-plaster og én nikotinredningsmetode (f.eks. nikotintyggegummi, sugetablett, inhalator) for bruk i fasen etter avslutning av studien. Deltakerne vil få valget mellom nikotintyggegummi, nikotininhalator eller nikotinnesespray, og vil bli bedt om å bruke redningsmetoden etter behov for å redusere sigarettsuget
Andre navn:
  • nikotintyggegummi, plaster, inhalator og/eller sugetablett
Legemiddel: Bupropion
Alle deltakere som er medisinsk kvalifisert vil bli foreskrevet bupropion, som de vil starte to uker før sluttdagen. Doseringen vil være 150 mg/daglig i dag 1-7 og 300 mg/daglig (administrert i to daglige doser) frem til 3-måneders oppfølging
Andre navn:
  • Zyban
Atferdsmessig: kognitiv-atferdsmessig røykesluttrådgivning
Deltakerne vil motta fire 20-minutters røykesluttveiledninger og en deltakermanual. De fire øktene er basert på standard kognitiv atferdsterapiteknikker som har vist seg å være effektive for røykeslutt.
Atferdsmessig: Mobil beredskapshåndtering
Deltakerne vil bli bedt om å gi videoopptak av seg selv som tar karbonmonoksidavlesninger for å bekrefte røykeavholdenhet. Deltakerne blir bedt om å laste opp disse videoene til studiens sikrede server, og de får pengebelønning for videoer som tyder på røykeavholdenhet.
Andre navn:
  • mCM
Atferdsmessig: Stay Quit Coach
Stay Quit Coach er en smarttelefonapplikasjon som fungerer som en kilde til lett tilgjengelig støtte og informasjon for voksne som allerede er i behandling for å slutte å røyke og for å hjelpe dem med å slutte etter behandlingen. Appen veileder brukeren i å lage skreddersydde planer som inkluderer deres personlige grunner for å slutte, interaktive verktøy for å hjelpe brukere med å takle trang til å røyke, motiverende meldinger, støttekontakter for å hjelpe brukere med å holde seg røykfrie og hvordan man kan håndtere bortfall. Deltakere som er tildelt denne betingelsen vil bli bedt om å bruke Stay Quit Coach fra økt 2 til og med den 6-måneders oppfølgingen.
Atferdsmessig: SMS tekstmeldinger
Pasienter som er tildelt denne tilstanden vil motta tekstmeldinger som er relevante for deres nåværende status i forsøket på å slutte å røyke, inkludert meldinger som minner deltakerne om å ta røykesluttmedisinen.
Andre navn:
  • tekster
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Komponentene i intervensjonen inkluderer 1) farmakoterapi for røykeslutt [inkludert nikotinerstatningsterapi (NRT) og bupropion]; og 2) fire økter med retningslinjebasert kognitiv-atferdsmessig røykesluttrådgivning designet for å øke mestringsevnen spesifikke for røykeslutt.
Legemiddel: Nikotinerstatningsterapi
Deltakerne vil få foreskrevet NRT-plaster og én nikotinredningsmetode (f.eks. nikotintyggegummi, sugetablett, inhalator) for bruk i fasen etter avslutning av studien. Deltakerne vil få valget mellom nikotintyggegummi, nikotininhalator eller nikotinnesespray, og vil bli bedt om å bruke redningsmetoden etter behov for å redusere sigarettsuget
Andre navn:
  • nikotintyggegummi, plaster, inhalator og/eller sugetablett
Legemiddel: Bupropion
Alle deltakere som er medisinsk kvalifisert vil bli foreskrevet bupropion, som de vil starte to uker før sluttdagen. Doseringen vil være 150 mg/daglig i dag 1-7 og 300 mg/daglig (administrert i to daglige doser) frem til 3-måneders oppfølging
Andre navn:
  • Zyban
Atferdsmessig: kognitiv-atferdsmessig røykesluttrådgivning
Deltakerne vil motta fire 20-minutters røykesluttveiledninger og en deltakermanual. De fire øktene er basert på standard kognitiv atferdsterapiteknikker som har vist seg å være effektive for røykeslutt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som selv rapporterer langvarig avholdenhet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Langvarig avholdenhet vil utelukke bruk av tobakk i de to første ukene etter sluttdatoen, noe som stemmer overens med andre forsøk på å slutte å røyke.
6 måneders oppfølging
Antall deltakere hvis langvarig avholdenhet er bioverifisert
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Selvrapportert langvarig avholdenhet (primært utfall) vil bli verifisert med kotininanalyse. Spyttprøver vil bli samlet inn fra deltakere som selv rapporterer langvarig abstinens ved hver oppfølging.
6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer 7 Day Point Prevalence Abstinens
Tidsramme: 3 måneder etter forsøk på å avslutte (økt 5)
Sekundære røykeutfall vil inkludere 7-dagers prevalensavholdenhet ved hver vurdering, der abstinens er definert som ingen tobakksbruk de siste 7 dagene.
3 måneder etter forsøk på å avslutte (økt 5)
Antall deltakere som rapporterer 30-dagers poengprevalensavholdenhet
Tidsramme: 3 måneder etter forsøk på å avslutte (økt 5)
Sekundære røykeresultater vil inkludere 30-dagers utbredelse av avholdenhet ved hver vurdering, der avholdenhet er definert som ingen tobakksbruk de siste 30 dagene.
3 måneder etter forsøk på å avslutte (økt 5)
Antall deltakere som rapporterer 7 Day Point Prevalence Abstinens
Tidsramme: 6 måneder etter å avslutte forsøk (økt 6)
Sekundære røykeutfall vil inkludere 7-dagers prevalensavholdenhet ved hver vurdering, der abstinens er definert som ingen tobakksbruk de siste 7 dagene.
6 måneder etter å avslutte forsøk (økt 6)
Antall deltakere som rapporterer 30-dagers poengprevalensavholdenhet
Tidsramme: 6 måneder etter å avslutte forsøk (økt 6)
Sekundære røykeresultater vil inkludere 30-dagers utbredelse av avholdenhet ved hver vurdering, der avholdenhet er definert som ingen tobakksbruk de siste 30 dagene.
6 måneder etter å avslutte forsøk (økt 6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean C Beckham, Ph.D., Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00061683

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nikotinerstatningsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere